Protesi vascolari in politetrafluoroetilene (PTFE) con superfici luminali legate con eparina vs ePTFE grezzo (REPLACE)
4 aprile 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Protesi vascolari in politetrafluoroetilene (PTFE) con superfici luminali legate con eparina vs ePTFE grezzo nel trattamento delle lesioni da ischemia critica degli arti in assenza di una vena autologa idonea
La riparazione a cielo aperto potrebbe essere raccomandata in una prima linea di trattamento per rivascolarizzare i pazienti con ischemia critica degli arti o eseguita in una seconda linea di trattamento in caso di fallimento della riparazione endovascolare. Una vena di buona qualità è uno dei principali fattori che influenzano il successo clinico della rivascolarizzazione a cielo aperto per il popliteo sotto il ginocchio. In assenza di una vena autologa idonea, protesi come l'innesto di politetrafluoroetilene (PTFE) potrebbero essere un'opzione, ma hanno dimostrato risultati clinici e morfologici peggiori rispetto alla vena grande safena autologa. Di conseguenza, c'è ancora un margine di miglioramento nei pazienti con CLI in assenza di una vena autologa adatta in cui la riparazione endovascolare non è riuscita.
Recentemente, il PTFE con eparina legata alla superficie luminale (Hb-PTFE) ha ridotto significativamente il rischio complessivo di fallimento primario del trapianto del 37%, in particolare, la riduzione del rischio è stata del 50% nei casi di bypass femoro-popliteo nei casi con ischemia critica (58% pervietà per ePTFE grezzo rispetto all'80% di pervietà primaria per PROPATEN a 1 anno di follow-up) (Lindholt, et. al. 2011).
Inoltre, una media ponderata della letteratura suggerisce una pervietà primaria del 76% per i bypass sotto il ginocchio eseguiti con PROPATEN a un anno di follow-up, mentre una meta-analisi pubblicata suggerisce una pervietà primaria del 59% per l'ePTFE grezzo sotto il ginocchio a un anno di follow- su. A due anni di follow-up utilizzando lo stesso approccio, la pervietà primaria media per PROPATEN era del 67% rispetto al 43% per l'ePTFE standard.
Lo scopo di questo studio è valutare il PTFE con eparina legata alla superficie luminale come alternativa al PTFE grezzo in assenza di un buon condotto venoso in pazienti con CLI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inclusione del paziente in questo studio verrà proposta da 60 a 1 giorni prima della procedura chirurgica.
Il paziente verrà randomizzato nel gruppo PTFE grezzo o nei gruppi Propaten.
Per quanto riguarda l'intervento, la tecnica utilizzata durante la procedura terapeutica sarà lasciata alla discrezione dell'operatore, salvo il tipo di innesto.
I dati demografici, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti in modo prospettico.
Il paziente sarà valutato e seguito secondo una cura attuale.
Verrà identificata la differenza di costo tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49 933
- Angers University Hospital
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Besançon, Francia, 25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- Dijon University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13005
- Timone Hospital
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Nancy, Francia, 54500
- Nancy University Hospital
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Nantes, Francia, 44800
- Nantes University Hospital
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75018
- Bichat hospital
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Paris, Francia, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
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Reims, Francia, 51092
- Reims University Hospital
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Saint Etienne, Francia, 42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Valenciennes, Francia, 59322
- Valenciennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥18 anni
- Il paziente presentava ischemia critica degli arti (classificazione di Rutherford: 4-6)
- Indicazione di bypass sotto il ginocchio con innesto artificiale
- Assenza di una vena autologa idonea
- Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o sistema equivalente
- Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e i requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia ateromatosa
- Femmina in età fertile
- Il paziente ha una storia di coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
- - Il paziente sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 1 anno prima o dopo la procedura
- Grave malattia concomitante con aspettativa di vita < un anno
- Allergia nota all'eparina
- Indicazione per amputazione maggiore omolaterale
- Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio non sono considerati studi investigativi
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivascolarizzazione mediante (Propaten)®
Rivascolarizzazione mediante PTFE con superficie luminale legata con eparina (Propaten)®
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rivascolarizzazione aperta per il popliteo sotto il ginocchio in assenza di una vena autologa idonea con PTFE.
Propaten®
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Comparatore attivo: Rivascolarizzazione mediante PTFE grezzo
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rivascolarizzazione aperta per il popliteo sotto il ginocchio in assenza di una vena autologa idonea con PTFE.
PTFE grezzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria a 1 anno:
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato definito come un innesto pervio senza alcun intervento per aprire o prevenire un'occlusione dell'innesto.
È dimostrato che l'innesto pervio dovrebbe essere effettuato mediante una scansione a flusso di colore a ultrasuoni duplex.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico definito come bypass pervio senza stenosi delle anastomosi prossimale e distale.
Lasso di tempo: 2 anni
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La stenosi è stata definita come stenosi del diametro > 30% osservata all'arteriografia intraoperatoria.
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2 anni
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come qualsiasi complicanza generale o complicanza locale che abbia causato o prolungato il ricovero e/o il reintervento, linforrea di più di 3 giorni e parestesia post-operatoria che ha richiesto farmaci.
Le complicanze generali includevano la morte per qualsiasi causa, MACE.
Le complicanze locali includevano MALE, ematoma, sanguinamento attivo, infezione locale, trombosi, guarigione ritardata della ferita e falso aneurisma
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2 anni
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Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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definito come guarigione della ferita e risoluzione del dolore a riposo per i pazienti in CLI, senza la necessità di ripetuti innesti o anastomosi nei pazienti sopravvissuti.
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1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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definito come miglioramento clinico sostenuto primario inclusa la necessità di ripetere l'innesto stesso o le anastomosi.
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1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 e 24 mesi dopo la procedura
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definito come un innesto pervio senza alcun intervento per aprire o prevenire un'occlusione dell'innesto.
È dimostrato che l'innesto pervio dovrebbe essere effettuato mediante una scansione a flusso di colore a ultrasuoni duplex.
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1 e 24 mesi dopo la procedura
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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definiti come MACE inclusi tutti i decessi cardiaci, infarto dell'onda Q, ictus
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1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Tassi di sopravvivenza libera da MALE (Major Adverse Limb Event) in soggetti con CLI randomizzati a Propaten rispetto a ePTFE grezzo.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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MASCHIO è definito come amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi).
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1, 6, 12 e 24 mesi
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Salvataggio dell'arto definito come libertà dall'amputazione sopra la caviglia dell'arto indice
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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pervietà secondaria in cui la pervietà dell'innesto viene persa (occlusione) e ripristinata mediante trombectomia, trombolisi o angioplastica transluminale e/o eventuali problemi con l'innesto stesso o una delle sue anastomosi richiedono revisione o ricostruzione.
È dimostrato che l'innesto pervio dovrebbe essere effettuato mediante una scansione a flusso di colore a ultrasuoni duplex.
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1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Pervietà assistita
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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: Pervietà assistita a 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura, in cui la pervietà non è mai stata persa ma mantenuta dall'intervento profilattico.
È dimostrato che l'innesto pervio dovrebbe essere effettuato mediante una scansione a flusso di colore a ultrasuoni duplex.
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1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Morte
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Morte (tutte le cause)
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1, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Valutazione post-operatoria (criteri clinici, morfologici, emodinamici)
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita all'inclusione, .
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi
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valutato secondo il questionario EQ-5D-3L
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi
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Analisi dei costi di utilità (CUA)
Lasso di tempo: 2 anni
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In CUA, i risultati di un intervento sono valutati in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
I QALY sono un indice numerico che comprende sia la durata della vita che la qualità della vita correlata alla salute.
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2 anni
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analisi costo-efficacia (CEA)
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura del risultato per CEA sarà il numero di anni di vita guadagnati (LYG) a 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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