具有肝素键合腔表面的聚四氟乙烯 (PTFE) 血管假体与粗 ePTFE (REPLACE)
2024年4月4日 更新者：Nantes University Hospital
在没有合适的自体静脉的情况下，具有肝素键合管腔表面的聚四氟乙烯 (PTFE) 血管假体与粗 ePTFE 在治疗严重肢体缺血损伤方面的对比
在一线治疗中可以推荐开放式修复以对严重肢体缺血患者进行血运重建，或者在血管内修复失败的情况下在二线治疗中进行。 优质静脉是影响膝下腘窝开放血运重建临床成功的主要因素之一。 在没有合适的自体静脉的情况下，聚四氟乙烯 (PTFE) 等假体可能是一种选择，但与自体大隐静脉相比，其临床和形态学结果更差。 因此，在没有合适的自体静脉而血管内修复失败的 CLI 患者中仍有改进的空间。
最近，管腔表面结合有肝素的 PTFE (Hb-PTFE) 显着降低了原发性移植失败的总体风险 37%，特别是在严重缺血的情况下，股腘旁路手术的风险降低了 50%（原发性 58%粗 ePTFE 的通畅率与 PROPATEN 的 80% 初级通畅率在 1 年的随访中）（Lindholt，等人。 阿尔。 2011）。
此外，文献中的加权平均值表明在一年的随访中使用 PROPATEN 进行的膝下旁路术的初级通畅率为 76%，而已发表的荟萃分析表明在一年的随访中膝下粗 ePTFE 的初级通畅率为 59%向上。 在使用相同方法进行的两年随访中，PROPATEN 的平均初级通畅率为 67%，而标准 ePTFE 为 43%。
本研究的目的是评估在 CLI 患者缺乏良好静脉导管的情况下，管腔表面结合肝素的 PTFE 作为粗 PTFE 的替代品。
研究概览
详细说明
将在外科手术前 60 至 1 天建议患者纳入本研究。
患者将被随机分配到粗 PTFE 组或 Propaten 组。
关于干预，治疗过程中使用的技术应由操作者自行决定，但移植物的类型除外。
将前瞻性地收集人口统计学、术中和术后数据。
将根据当前护理对患者进行评估和跟进。
将确定两组之间的成本差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49 933
- Angers University Hospital
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Besançon、法国、25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux、法国、33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Brest、法国、29200
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国、63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon、法国、21079
- Dijon University Hospital
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Lille、法国、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、法国、69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
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Marseille、法国、13005
- Timone Hospital
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Nancy、法国、54500
- Nancy University Hospital
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Nantes、法国、44800
- Nantes University Hospital
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Nice、法国、06000
- Hôpital Pasteur
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、法国、75018
- Bichat Hospital
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Paris、法国、75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers、法国、86000
- Poitiers University Hospital
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Reims、法国、51092
- Reims University Hospital
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Saint Etienne、法国、42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil
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Valenciennes、法国、59322
- Valenciennes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 患者出现严重肢体缺血（卢瑟福分类：4-6）
- 人工移植膝下旁路术的适应症
- 没有合适的自体静脉
- 患者隶属于社会保障或同等系统
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并在任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 患者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求
排除标准：
- 无动脉粥样硬化病
- 有生育潜力的女性
- 患者有凝血病史或拒绝输血
- 患者在手术前后 1 年内正在或计划接受恶性肿瘤的抗癌治疗
- 预期寿命<一年的严重伴随疾病
- 已知对肝素过敏
- 同侧大截肢的指征
- 患者无法给予知情同意
- 患者目前正在参与一项研究性药物或器械研究，该研究尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点注：需要对处于研究阶段但已具有商业适用性的产品进行长期随访的试验是不考虑研究性试验
- 根据研究者的意见，患者患有 (a) 合并症，可能会限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(Propaten)® 血运重建
采用肝素粘合管腔表面 (Propaten)® 的 PTFE 进行血运重建
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在没有合适的自体静脉和 PTFE 的情况下，膝下腘窝的开放血运重建。
普罗帕坦®
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有源比较器：粗 PTFE 血运重建
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在没有合适的自体静脉和 PTFE 的情况下，膝下腘窝的开放血运重建。
粗聚四氟乙烯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年主要通畅率：
大体时间：1年
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它被定义为没有任何干预来打开或防止移植物闭塞的专利移植物。
显然，应通过双重超声彩色血流扫描进行专利移植。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功定义为专利旁路，近端和远端吻合没有狭窄。
大体时间：2年
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狭窄定义为术中动脉造影发现直径>30% 的狭窄。
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2年
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围手术期并发症
大体时间：2年
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定义为导致或延长住院和/或再次干预、超过 3 天的淋巴漏和需要药物的术后感觉异常的任何一般并发症或局部并发症。
一般并发症包括全因死亡、MACE。
局部并发症包括 MALE、血肿、活动性出血、局部感染、血栓形成、伤口愈合延迟和假性动脉瘤
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2年
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初级持续临床改善
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
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定义为 CLI 患者的伤口愈合和静息痛消退，无需在幸存患者中自行重复移植或吻合。
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手术后 1、12 和 24 个月
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二次持续临床改善
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
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定义为主要的持续临床改善，包括需要重复移植自身或吻合。
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手术后 1、12 和 24 个月
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一期通畅
大体时间：手术后 1 个月和 24 个月
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定义为没有任何干预来打开或防止移植物闭塞的专利移植物。
显然，应通过双重超声彩色血流扫描进行专利移植。
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手术后 1 个月和 24 个月
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主要不良心血管事件
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
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定义为 MACE，包括所有心源性死亡、Q 波梗塞、中风
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手术后 1、12 和 24 个月
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CLI 受试者的 MALE（主要肢体不良事件）无存活率随机分配至 Propaten 与粗 ePTFE。
大体时间：1、6、12 和 24 个月
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男性被定义为指数肢体的踝关节以上截肢或重大再干预（新的旁路移植物、跳跃/介入移植物修正或血栓切除术/溶栓术）。
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1、6、12 和 24 个月
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保肢定义为免于对食指进行踝关节以上截肢
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
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手术后 1、12 和 24 个月
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二次通畅
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
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继发性通畅，其中移植物通畅性丧失（闭塞）并通过血栓切除术、溶栓术或腔内血管成形术恢复，和/或移植物本身或其吻合口之一需要修正或重建的任何问题。
显然，应通过双重超声彩色血流扫描进行专利移植。
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手术后 1、12 和 24 个月
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辅助通畅
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
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：术后 1、12 和 24 个月的辅助通畅，其中通畅从未丢失，但通过预防性干预得以维持。
显然，应通过双重超声彩色血流扫描进行专利移植。
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手术后 1、12 和 24 个月
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死亡
大体时间：手术后 1、12 和 24 个月
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死亡（所有原因）
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手术后 1、12 和 24 个月
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踝臂指数
大体时间：术后 1、6、12 和 24 个月
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术后评估（临床、形态学、血流动力学标准）
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术后 1、6、12 和 24 个月
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包容的生活质量，。
大体时间：1、3、6、9、12、15、18 和 24 个月
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根据 EQ-5D-3L 问卷进行评估
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1、3、6、9、12、15、18 和 24 个月
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成本效用分析 (CUA)
大体时间：2年
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在 CUA 中，干预的结果根据质量调整生命年 (QALY) 进行评估。
QALYs 是一个数字指标，包括寿命长度和与健康相关的生活质量。
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2年
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成本效益分析 (CEA)
大体时间：2年
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CEA 的结果衡量标准是 2 年获得的生命年数 (LYG)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yann Gouëffic, Pr、Saint Joseph hospital Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月29日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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