Próteses Vasculares de Politetrafluoretileno (PTFE) com Superfícies Luminais Ligadas com Heparina vs ePTFE Bruto (REPLACE)
4 de abril de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Próteses Vasculares de Politetrafluoretileno (PTFE) com Superfícies Luminais Ligadas com Heparina vs ePTFE Bruto no Tratamento de Lesões Críticas de Isquemia de Membros na Ausência de uma Veia Autóloga Adequada
O reparo aberto pode ser recomendado em uma primeira linha de tratamento para revascularizar pacientes com isquemia crítica de membros ou realizado em uma segunda linha de tratamento em caso de falha do reparo endovascular. Uma veia de boa qualidade é um dos principais fatores que influenciam o sucesso clínico da revascularização aberta do poplíteo abaixo do joelho. Na ausência de uma veia autóloga adequada, próteses como o enxerto de politetrafluoretileno (PTFE) poderiam ser uma opção, mas demonstraram piores resultados clínicos e morfológicos em comparação com a veia safena magna autóloga. Consequentemente, ainda há espaço para melhorias em pacientes com CLI na ausência de uma veia autóloga adequada, nos quais o reparo endovascular falhou.
Recentemente, PTFE com heparina ligada à superfície luminal (Hb-PTFE) reduziu significativamente o risco geral de falha primária do enxerto em 37%, em particular, a redução do risco foi de 50% em casos de bypass fêmoro-poplíteo em casos com isquemia crítica (58% patência para ePTFE bruto versus 80% de patência primária para PROPATEN em 1 ano de acompanhamento) (Lindholt, et. al. 2011).
Além disso, uma média ponderada da literatura sugere uma permeabilidade primária de 76% para bypasses abaixo do joelho realizados com PROPATEN em um ano de acompanhamento, enquanto uma meta-análise publicada sugere uma permeabilidade primária de 59% para ePTFE bruto abaixo do joelho em um ano de acompanhamento. acima. Em dois anos de acompanhamento usando a mesma abordagem, a permeabilidade primária média para PROPATEN foi de 67% versus 43% para ePTFE padrão.
O objetivo deste estudo é avaliar o PTFE com heparina ligada à superfície luminal como uma alternativa ao PTFE bruto na ausência de um bom conduto venoso em pacientes com CLI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inclusão do paciente neste estudo será proposta 60 a 1 dia antes do procedimento cirúrgico.
O paciente será randomizado nos grupos PTFE bruto ou Propateno.
Quanto à intervenção, a técnica utilizada durante o procedimento terapêutico ficará a critério do operador, exceto o tipo de enxerto.
Dados demográficos, intraoperatórios e pós-operatórios serão coletados prospectivamente.
O paciente será avaliado e acompanhado de acordo com os cuidados atuais.
A diferença de custo entre os dois grupos será identificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49 933
- Angers University Hospital
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Besançon, França, 25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Brest, França, 29200
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, França, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, França, 21079
- Dijon University Hospital
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, França, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13005
- Timone Hospital
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Nancy, França, 54500
- Nancy University Hospital
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Nantes, França, 44800
- Nantes University Hospital
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França, 75018
- Bichat hospital
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Paris, França, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers, França, 86000
- Poitiers University Hospital
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Reims, França, 51092
- Reims University Hospital
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Saint Etienne, França, 42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Valenciennes, França, 59322
- Valenciennes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
- Paciente apresentou isquemia crítica do membro (classificação de Rutherford: 4-6)
- Indicação de bypass abaixo do joelho com enxerto artificial
- Ausência de veia autóloga adequada
- O paciente está inscrito na Segurança Social ou sistema equivalente
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O paciente concorda em passar por todos os exames e requisitos de acompanhamento exigidos pelo protocolo no local da investigação
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença ateromatosa
- Fêmea com potencial para engravidar
- O paciente tem histórico de coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
- O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 1 ano antes ou após o procedimento
- Doença grave concomitante com expectativa de vida < um ano
- Alergia conhecida à heparina
- Indicação para amputação maior ipsilateral
- O paciente não é capaz de dar consentimento informado
- O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual não considerados ensaios de investigação
- Na opinião do investigador, o paciente tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revascularização por (Propaten)®
Revascularização por PTFE com superfície luminal ligada a heparina (Propaten)®
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revascularização aberta para poplíteo abaixo do joelho na ausência de uma veia autóloga adequada com PTFE.
Propaten®
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Comparador Ativo: Revascularização por PTFE Bruto
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revascularização aberta para poplíteo abaixo do joelho na ausência de uma veia autóloga adequada com PTFE.
PTFE bruto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária em 1 ano:
Prazo: 1 ano
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Foi definido como um enxerto patente sem qualquer intervenção para abrir ou prevenir a oclusão do enxerto.
Enxerto comprovadamente patente deve ser feito por ultrassom duplex com fluxo colorido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico definido como um bypass patente sem estenose das anastomoses proximal e distal.
Prazo: 2 anos
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A estenose foi definida como >30% de estenose de diâmetro observada na arteriografia intraoperatória.
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2 anos
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Complicações perioperatórias
Prazo: 2 anos
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definida como quaisquer complicações gerais ou complicações locais que causaram ou prolongaram a hospitalização e/ou reintervenção, linforreia de mais de 3 dias e parestesia pós-operatória que exigiu medicamentos.
As complicações gerais incluíram morte por qualquer causa, MACE.
As complicações locais incluíram MASCULINO, hematoma, sangramento ativo, infecção local, trombose, retardo na cicatrização de feridas e falso aneurisma
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2 anos
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 1, 12 e 24 meses após o procedimento
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definido como uma cicatrização de feridas e resolução da dor em repouso para pacientes em CLI, sem a necessidade de repetidos enxertos ou anastomoses em pacientes sobreviventes.
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1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 1, 12 e 24 meses após o procedimento
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definida como melhora clínica sustentada primária, incluindo a necessidade de repetidos enxertos ou anastomoses.
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1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Permeabilidade primária
Prazo: 1 e 24 meses após o procedimento
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definido como um enxerto patente sem qualquer intervenção para abrir ou prevenir uma oclusão do enxerto.
Enxerto comprovadamente patente deve ser feito por ultrassom duplex com fluxo colorido.
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1 e 24 meses após o procedimento
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1, 12 e 24 meses após o procedimento
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definido como MACEs incluindo todas as mortes cardíacas, infarto da onda Q, acidente vascular cerebral
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1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Taxas de sobrevida livre de MALE (Major Adverse Limb Event) em indivíduos com CLI randomizados para Propaten vs. ePTFE bruto.
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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MASCULINO é definido como amputação acima do tornozelo do membro índice ou reintervenção importante (novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise).
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1, 6, 12 e 24 meses
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Salvamento de membro definido como ausência de amputação acima do tornozelo do membro indicador
Prazo: 1, 12 e 24 meses após o procedimento
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1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Patência secundária
Prazo: 1, 12 e 24 meses após o procedimento
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patência secundária em que a patência do enxerto é perdida (oclusão) e restaurada por trombectomia, trombólise ou angioplastia transluminal e/ou quaisquer problemas com o próprio enxerto ou uma de suas anastomoses requerem revisão ou reconstrução.
Enxerto comprovadamente patente deve ser feito por ultrassom duplex com fluxo colorido.
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1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Perviedade assistida
Prazo: 1, 12 e 24 meses após o procedimento
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: Perviedade assistida em 1, 12 e 24 meses após o procedimento, na qual a patência nunca foi perdida, mas mantida por intervenção profilática.
Enxerto comprovadamente patente deve ser feito por ultrassom duplex com fluxo colorido.
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1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Morte
Prazo: 1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Morte (todas as causas)
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1, 12 e 24 meses após o procedimento
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Índice tornozelo braquial
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Avaliação pós-operatória (critérios clínicos, morfológicos, hemodinâmicos)
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1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Qualidade de vida na inclusão, .
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses
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avaliados de acordo com o questionário EQ-5D-3L
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses
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Análise de utilidade de custo (CUA)
Prazo: 2 anos
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No CUA, os resultados de uma intervenção são avaliados em termos de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs).
Os QALYs são um índice numérico que abrange tanto a duração da vida quanto a qualidade de vida relacionada à saúde.
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2 anos
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análise de custo-efetividade (CEA)
Prazo: 2 anos
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A medida de resultado para CEA será o número de anos de vida ganhos (LYG) em 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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