Cévní protézy z polytetrafluorethylenu (PTFE) s luminálními povrchy vázanými heparinem vs. surový ePTFE (REPLACE)
4. dubna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cévní protézy z polytetrafluorethylenu (PTFE) s luminálními povrchy vázanými na heparin vs. surový ePTFE při léčbě lézí kritické ischemie končetiny při absenci vhodné autologní žíly
Otevřená oprava může být doporučena v první linii léčby k revaskularizaci pacientů s kritickou ischemií končetiny nebo může být provedena ve druhé linii léčby v případě selhání endovaskulární opravy. Kvalitní žíla je jedním z hlavních faktorů, které ovlivňují klinický úspěch otevřené revaskularizace podkolenního poplitea. Při absenci vhodné autologní žíly by mohla být alternativou protéza, jako je polytetrafluorethylenový (PTFE) štěp, ale vykazovala horší klinické a morfologické výsledky ve srovnání s autologní větší safénou. V důsledku toho stále existuje prostor pro zlepšení u pacientů s CLI při absenci vhodné autologní žíly, u kterých selhala endovaskulární reparace.
Nedávno PTFE s heparinem navázaným na luminální povrch (Hb-PTFE) významně snížil celkové riziko primárního selhání štěpu o 37 %, konkrétně snížení rizika bylo 50 % u případů femoropopliteálního bypassu v případech s kritickou ischemií (58 % primární průchodnost pro hrubý ePTFE versus 80% primární průchodnost pro PROPATEN po 1 roce sledování) (Lindholt, et. al. 2011).
Navíc vážený průměr z literatury naznačuje 76% primární průchodnost pro bypassy pod kolena provedené s PROPATENem při jednoročním sledování, zatímco publikovaná metaanalýza naznačuje 59% primární průchodnost pro podkolenní surový ePTFE po jednom roce sledování- nahoru. Při dvouletém sledování za použití stejného přístupu byla průměrná primární průchodnost pro PROPATEN 67 % oproti 43 % pro standardní ePTFE.
Cílem této studie je posoudit PTFE s heparinem navázaným na luminální povrch jako alternativu k surovému PTFE při absenci dobrého žilního konduitu u pacientů s CLI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienta do této studie bude navrženo 60 až 1 den před chirurgickým výkonem.
Pacient bude randomizován do skupin se surovým PTFE nebo propatenem.
Co se týče intervence, technika použitá během terapeutického postupu je ponechána na uvážení operátora, s výjimkou typu štěpu.
Demografické, intraoperační a pooperační údaje budou shromažďovány prospektivně.
Pacient bude vyšetřen a sledován podle aktuální péče.
Rozdíl v nákladech mezi oběma skupinami bude identifikován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49 933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Francie, 25 000
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Francie, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Francie, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francie, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Francie, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Francie, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Francie, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Francie, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Francie, 51092
- Reims University Hospital
-
Saint Etienne, Francie, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Valenciennes, Francie, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 let
- Pacient vykazoval kritickou ischemii končetiny (Rutherfordova klasifikace: 4-6)
- Indikace podkolenního bypassu umělým štěpem
- Absence vhodné autologní žíly
- Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
- Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podepsal formulář informovaného souhlasu
- Pacient souhlasí s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Žádné ateromatózní onemocnění
- Žena v plodném věku
- Pacient má v anamnéze koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
- Pacient dostává nebo je naplánována protinádorová léčba zhoubného nádoru během 1 roku před nebo po výkonu
- Závažné doprovodné onemocnění s předpokládanou dobou života < jeden rok
- Známá alergie na heparin
- Indikace k ipsilaterální velké amputaci
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly testované, ale od té doby se staly komerčně vhodnými, jsou nejsou považovány za vyšetřovací zkoušky
- Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revaskularizace pomocí (Propaten)®
Revaskularizace pomocí PTFE s heparinem vázaným luminálním povrchem (Propaten)®
|
otevřená revaskularizace pro podkolenní popliteální stav při absenci vhodné autologní žíly s PTFE.
Propaten®
|
|
Aktivní komparátor: Revaskularizace surovým PTFE
|
otevřená revaskularizace pro podkolenní popliteální stav při absenci vhodné autologní žíly s PTFE.
Surový PTFE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost po 1 roce:
Časové okno: 1 rok
|
Byl definován jako patentovaný štěp bez jakéhokoli zásahu k otevření nebo zabránění okluze štěpu.
Prokazatelně patentovaný štěp by měl být pomocí duplexního ultrazvukového barevného toku skenu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch definovaný jako průchodný bypass bez stenózy proximálních a distálních anastomóz.
Časové okno: 2 roky
|
Stenóza byla definována jako stenóza > 30 % průměru zaznamenaná při intraoperační arteriografii.
|
2 roky
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 2 roky
|
definovány jako jakékoli obecné komplikace nebo lokální komplikace, které způsobily nebo prodloužily hospitalizaci a/nebo opakovanou intervenci, lymforeu trvající déle než 3 dny a pooperační parestézie vyžadující léky.
Mezi obecné komplikace patřila smrt z jakékoli příčiny, MACE.
Místní komplikace zahrnovaly MALE, hematom, aktivní krvácení, lokální infekci, trombózu, opožděné hojení ran a falešné aneuryzma
|
2 roky
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
definováno jako hojení ran a ústup klidové bolesti u pacientů s CLI, bez nutnosti opakovaného vlastního štěpu nebo anastomóz u přeživších pacientů.
|
1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
definováno jako primární trvalé klinické zlepšení včetně potřeby opakovaného samostatného štěpu nebo anastomóz.
|
1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 1 a 24 měsíců po zákroku
|
definováno jako patentovaný štěp bez jakéhokoli zásahu k otevření nebo zabránění okluze štěpu.
Prokazatelně patentovaný štěp by měl být pomocí duplexního ultrazvukového barevného toku skenu.
|
1 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
definované jako MACE včetně všech srdečních úmrtí, infarktu Q vlny, mrtvice
|
1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Míra přežití bez MALE (Major Adverse Limb Event) u subjektů s CLI randomizovaných na propaten vs. surový ePTFE.
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
MALE je definován jako amputace indexové končetiny nad kotníkem nebo velká reintervence (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza).
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Záchrana končetiny definovaná jako osvobození od amputace indexu končetiny nad kotníkem
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
sekundární průchodnost, při které je ztracena průchodnost štěpu (okluze) a obnovena trombektomií, trombolýzou nebo transluminální angioplastikou, a/nebo jakékoli problémy se samotným štěpem nebo některou z jeho anastomóz vyžadují revizi nebo rekonstrukci.
Prokazatelně patentovaný štěp by měl být pomocí duplexního ultrazvukového barevného toku skenu.
|
1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Asistovaná průchodnost
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
: Asistovaná průchodnost 1, 12 a 24 měsíců po výkonu, kdy se průchodnost nikdy neztratila, ale udržela se profylaktickým zásahem.
Prokazatelně patentovaný štěp by měl být pomocí duplexního ultrazvukového barevného toku skenu.
|
1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Smrt
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Smrt (všechny příčiny)
|
1, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Index kotníku
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Pooperační hodnocení (klinická, morfologická, hemodynamická kritéria)
|
1, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života při inkluzi, .
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců
|
hodnoceno podle dotazníku EQ-5D-3L
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců
|
|
Analýza nákladové užitečnosti (CUA)
Časové okno: 2 roky
|
V CUA jsou výsledky intervence hodnoceny z hlediska kvality života upravených let (QALYs).
QALY je číselný index, který zahrnuje jak délku života, tak kvalitu života související se zdravím.
|
2 roky
|
|
analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: 2 roky
|
Měřítkem výsledku pro CEA bude počet získaných let života (LYG) za 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17_0205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemické léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy