Polytetrafluoretylen (PTFE) vaskulære proteser med heparinbundne luminaloverflater vs rå ePTFE (REPLACE)
4. april 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Polytetrafluoretylen (PTFE) vaskulære proteser med heparinbundne luminale overflater vs rå ePTFE i behandling av kritiske lesjoner i ekstremitetsiskemi i fravær av en egnet autolog vene
Åpen reparasjon kan anbefales i en første behandlingslinje for å revaskularisere pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi eller utføres i en annen behandlingslinje i tilfelle svikt i endovaskulær reparasjon. En vene av god kvalitet er en av hovedfaktorene som påvirker den kliniske suksessen til åpen revaskularisering for kneet under kneet. I fravær av en egnet autolog vene, kan protese som polytetrafluoretylen (PTFE)-transplantat være et alternativ, men viste dårligere kliniske og morfologiske resultater sammenlignet med autolog større vene saphen. Følgelig er det fortsatt et rom for forbedring hos CLI-pasienter i fravær av en egnet autolog vene hvor endovaskulær reparasjon mislyktes.
Nylig reduserte PTFE med heparin bundet til den luminale overflaten (Hb-PTFE) signifikant den totale risikoen for primær graftsvikt med 37 %, spesielt var risikoreduksjonen 50 % i tilfeller av femoropoliteal bypass i tilfeller med kritisk iskemi (58 % primært). åpenhet for rå ePTFE versus 80 % primær åpenhet for PROPATEN ved 1 års oppfølging) (Lindholt, et. al. 2011).
I tillegg antyder et vektet gjennomsnitt fra litteraturen en 76 % primær åpenhet for bypass under kneet utført med PROPATEN ved ett års oppfølging, mens en publisert metaanalyse antyder en 59 % primær åpenhet for ubehandlet ePTFE under kneet ved ett års oppfølging. opp. Ved to års oppfølging ved bruk av samme tilnærming, var gjennomsnittlig primær åpenhet for PROPATEN 67 % mot 43 % for standard ePTFE.
Målet med denne studien er å vurdere PTFE med heparin bundet til den luminale overflaten som et alternativ til rå PTFE i fravær av god venøs kanal hos pasienter med CLI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientinkludering i denne studien vil bli foreslått 60 til 1 dager før den kirurgiske prosedyren.
Pasienten vil bli randomisert i rå PTFE eller i Propaten-gruppene.
Når det gjelder intervensjonen, skal teknikken som brukes under den terapeutiske prosedyren overlates til operatørens skjønn, bortsett fra typen transplantat.
Demografiske, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn prospektivt.
Pasienten vil bli vurdert og fulgt opp i henhold til gjeldende behandling.
Kostnadsforskjellen mellom begge grupper vil bli identifisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49 933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Frankrike, 25 000
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Frankrike, 51092
- Reims University Hospital
-
Saint Etienne, Frankrike, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år
- Pasienten presenterte kritisk lemmeriskemi (Rutherford-klassifisering: 4-6)
- Indikasjon på under kneet bypass med en kunstig graft
- Fravær av en egnet autolog vene
- Pasienten er tilknyttet trygden eller tilsvarende system
- Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
- Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ateromatøs sykdom
- Kvinne i fruktbar alder
- Pasienten har tidligere hatt koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
- Pasienten mottar eller planlegger å motta kreftbehandling for malignitet innen 1 år før eller etter prosedyren
- Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder < ett år
- Kjent allergi mot heparin
- Indikasjon for ipsilateral større amputasjon
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de gjeldende studiens endepunkt. Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som har blitt kommersielt egnet siden da, er ikke ansett som etterforskningsforsøk
- Etter etterforskerens mening har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revaskularisering med (Propaten)®
Revaskularisering med PTFE med heparinbundet luminal overflate (Propaten)®
|
åpen revaskularisering for popliteal under kneet i fravær av en passende autolog vene med PTFE.
Propaten®
|
|
Aktiv komparator: Revaskularisering av rå PTFE
|
åpen revaskularisering for popliteal under kneet i fravær av en passende autolog vene med PTFE.
Rå PTFE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet ved 1 år:
Tidsramme: 1 år
|
Det ble definert som et patentgraft uten inngrep for å åpne opp eller forhindre en graftokklusjon.
Påviselig patentgraft bør være ved en dupleks ultralyd farge-flyt skanning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess definert som en patent bypass uten stenose av proksimale og distale anastomoser.
Tidsramme: 2 år
|
Stenose ble definert som stenose med >30 % diameter observert ved intraoperativ arteriografi.
|
2 år
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
definert som alle generelle komplikasjoner eller lokale komplikasjoner som forårsaket eller forlenget sykehusinnleggelse og/eller re-intervensjon, lymforé på mer enn 3 dager og postoperative parestesi som krevde medikamenter.
De generelle komplikasjonene inkluderte død uansett årsak, MACE.
Lokale komplikasjoner inkluderte MANN, hematom, aktiv blødning, lokal infeksjon, trombose, forsinket sårheling og falsk aneurisme
|
2 år
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
definert som en sårheling og hvilesmerteoppløsning for pasienter i CLI, uten behov for gjentatt transplantasjon av seg selv eller anastomoser hos overlevende pasienter.
|
1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
definert som primær vedvarende klinisk forbedring inkludert behovet for gjentatt transplantasjon i seg selv eller anastomoser.
|
1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 og 24 måneder etter prosedyren
|
definert som et patentgraft uten inngrep for å åpne opp eller forhindre en graftokklusjon.
Påviselig patentgraft bør være ved en dupleks ultralyd farge-flyt skanning.
|
1 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
definert som MACE inkludert alle hjertedødsfall, Q-bølgeinfarkt, hjerneslag
|
1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
MALE (Major Adverse Limb Event)-frie overlevelsesrater hos personer med CLI randomisert til Propaten vs. rå ePTFE.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
MANN er definert som amputasjon over ankelen av indeksbenet eller større reintervensjon (ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse).
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Redning av lemmer definert som frihet fra amputasjon over ankelen av indekslemmet
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
sekundær åpenhet der transplantatets åpenhet går tapt (okklusjon) og gjenopprettes ved trombektomi, trombolyse eller transluminal angioplastikk, og/eller eventuelle problemer med selve transplantatet eller en av dets anastomoser krever revisjon eller rekonstruksjon.
Påviselig patentgraft bør være ved en dupleks ultralyd farge-flyt skanning.
|
1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Assistert åpenhet
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
: Assistert åpenhet 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren, der åpenheten aldri ble tapt, men opprettholdt ved profylaktisk intervensjon.
Påviselig patentgraft bør være ved en dupleks ultralyd farge-flyt skanning.
|
1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Død
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Død (alle årsaker)
|
1, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Ankel brachial indeks
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Postoperativ vurdering (kliniske, morfologiske, hemodynamiske kriterier)
|
1, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
Livskvalitet ved inkludering, .
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder
|
vurdert i henhold til EQ-5D-3L spørreskjema
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder
|
|
Analyse av kostnadsverktøy (CUA)
Tidsramme: 2 år
|
I CUA blir resultatene av en intervensjon evaluert i form av Quality-Adjusted Life-Years (QALYs).
QALY-er er en numerisk indeks som omfatter både lengden på livet og den helserelaterte livskvaliteten.
|
2 år
|
|
kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: 2 år
|
Mål for utfall for CEA vil være antall oppnådde leveår (LYG) ved 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi lesjoner
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringNevropati; perifert | Ischemi i lemmerForente stater