Polytetrafluorieteeni (PTFE) verisuoniproteesit hepariinilla sidotuilla valopinnoilla vs. raaka-ePTFE (REPLACE)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Polytetrafluorieteeni (PTFE) -verisuoniproteesit, joissa on hepariinisidottu luuminaalinen pinta vs. raaka-ePTFE kriittisten raajan iskemiavaurioiden hoidossa sopivan autologisen laskimon puuttuessa
Avointa korjausta voitaisiin suositella ensimmäisessä hoitolinjassa kriittisten raajan iskemiapotilaiden revaskularisoimiseksi tai suorittaa toisessa hoitolinjassa, jos endovaskulaarinen korjaus epäonnistuu. Hyvälaatuinen laskimo on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat avoimen revaskularisoinnin kliiniseen onnistumiseen polven alapuolella. Sopivan autologisen laskimon puuttuessa proteesi, kuten polytetrafluorieteeni (PTFE) -siirrännäinen, voisi olla vaihtoehto, mutta se osoitti huonompia kliinisiä ja morfologisia tuloksia verrattuna autologiseen suurempaan lantiolaskimoon. Näin ollen CLI-potilailla on edelleen parantamisen varaa, jos sopivaa autologista laskimoa ei ole ja joiden endovaskulaarinen korjaus epäonnistui.
Äskettäin PTFE, jossa hepariini oli sitoutunut luminaaliseen pintaan (Hb-PTFE), vähensi merkittävästi primaarisen siirteen epäonnistumisen kokonaisriskiä 37 %:lla, erityisesti riski pienensi 50 % femoropopliteaalisen ohitustapauksissa kriittisen iskemian tapauksissa (58 % primaarinen raaka-ePTFE:n läpinäkyvyys verrattuna PROPATENin 80 %:n ensisijaiseen läpinäkyvyyteen 1 vuoden seurannassa) (Lindholt, et. al. 2011).
Lisäksi kirjallisuuden painotettu keskiarvo viittaa 76 %:n ensisijaiseksi avoimuuteen PROPATENilla suoritetuissa polven alapuolella olevissa ohitusvaiheissa yhden vuoden seurannassa, kun taas julkaistu meta-analyysi ehdottaa 59 %:n ensisijaista avoimuutta polven alapuolelta peräisin olevalle raaka-ePTFE:lle vuoden seurannassa. ylös. Kahden vuoden seurannassa samaa lähestymistapaa käyttäen PROPATENin keskimääräinen ensisijainen läpinäkyvyys oli 67 % verrattuna tavallisen ePTFE:n 43 prosenttiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PTFE:tä, jossa hepariini on sitoutunut luminaaliseen pintaan, vaihtoehtona raaka-PTFE:lle hyvän laskimotiehyen puuttuessa potilailla, joilla on CLI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ottamista tähän tutkimukseen ehdotetaan 60–1 päivää ennen leikkausta.
Potilas satunnaistetaan raaka-PTFE- tai Propaten-ryhmiin.
Intervention osalta terapeuttisen toimenpiteen aikana käytettävä tekniikka on jätettävä operaattorin harkinnan varaan, lukuun ottamatta siirteen tyyppiä.
Demografisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja kerätään tulevaisuuteen.
Potilas arvioidaan ja seurataan nykyisen hoidon mukaan.
Kustannusero molempien ryhmien välillä selvitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49 933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Ranska, 25 000
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Ranska, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Ranska, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Ranska, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Ranska, 51092
- Reims University Hospital
-
Saint Etienne, Ranska, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18 vuotta
- Potilaalla oli kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokitus: 4-6)
- Indikaatio polven alapuolella olevasta ohitushoidosta keinotekoisella siirteellä
- Sopivan autologisen laskimon puuttuminen
- Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Potilas suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantatutkimukset ja vaatimukset tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ateromatoosia sairautta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Potilaalla on ollut koagulopatiaa tai hän kieltäytyy verensiirroista
- Potilas saa tai on määrä saada syöpähoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 1 vuoden sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuosi
- Tunnettu allergia hepariinille
- Indikaatio ipsilateraaliseen suureen amputaatioon
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole saatu päätökseen tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimukset, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta ovat sen jälkeen tulleet kaupallisesti sopiviksi, ovat ei pidetä tutkintatutkimuksina
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revaskularisaatio (Propaten)®:lla
Revaskularisaatio PTFE:llä hepariinilla sidotulla luminaalipinnalla (Propaten)®
|
avoin revaskularisaatio polven alapuolella olevan polvitaipeen, jos sopivaa autologista laskimoa ei ole PTFE:llä.
Propaten®
|
|
Active Comparator: Revaskularisaatio raaka-PTFE:llä
|
avoin revaskularisaatio polven alapuolella olevan polvitaipeen, jos sopivaa autologista laskimoa ei ole PTFE:llä.
Raaka PTFE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus 1 vuoden kohdalla:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määriteltiin patentoiduksi siirteeksi ilman interventioita siirteen tukkeuman avaamiseksi tai estämiseksi.
Näyttävästi patentoitu siirrännäinen tulisi tehdä kaksipuolisella ultraäänivärivirtausskannauksella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys määritellään patentoiduksi ohitukseksi ilman proksimaalisen ja distaalisen anastomoosin ahtautumista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ahtauma määriteltiin yli 30 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi, joka todettiin intraoperatiivisessa arteriografiassa.
|
2 vuotta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään yleisiksi komplikaatioiksi tai paikallisiksi komplikaatioiksi, jotka aiheuttivat tai pitkittivät sairaalahoitoa ja/tai uusiutumista, yli 3 päivää kestänyt lymforrea ja leikkauksen jälkeinen parestesia, joka vaati lääkkeitä.
Yleisiin komplikaatioihin kuului kuolema mistä tahansa syystä, MACE.
Paikallisia komplikaatioita olivat MIES, hematooma, aktiivinen verenvuoto, paikallinen infektio, tromboosi, viivästynyt haavan paraneminen ja väärä aneurysma
|
2 vuotta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään haavan paranemis- ja lepokivun lievittämiseksi CLI-potilailla ilman, että eloon jääneiden potilaiden toistuvaa itsesiirrettä tai anastomoosia tarvitaan.
|
1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään ensisijaiseksi jatkuvaksi kliiniseksi parantumiseksi, mukaan lukien toistuvan itsesiirteen tai anastomoosien tarve.
|
1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään patentoiduksi siirteeksi ilman interventioita siirteen tukkeuman avaamiseksi tai estämiseksi.
Näyttävästi patentoitu siirrännäinen tulisi tehdä kaksipuolisella ultraäänivärivirtausskannauksella.
|
1 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään MACE:iksi, mukaan lukien kaikki sydänkuolemat, Q-aaltoinfarkti, aivohalvaus
|
1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MUROS (Major Adverse Limb Event) -vapaa eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on CLI satunnaistettiin Propateeniin vs. raaka-ePTFE:hen.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
MIES määritellään eturaajan nilkan yläpuoliseksi amputaatioksi tai suureksi uudelleeninterventioksi (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi).
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Raajan pelastus määritellään vapaudeksi eturaajan nilkan yläpuolisesta amputaatiosta
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
toissijainen läpinäkyvyys, jossa siirteen läpinäkyvyys menetetään (okkluusio) ja palautetaan trombektomialla, trombolyysillä tai transluminaalisella angioplastialla, ja/tai mitkä tahansa siirteeseen tai sen anastomoosiin liittyvät ongelmat vaativat tarkistamista tai rekonstruointia.
Näyttävästi patentoitu siirrännäinen tulisi tehdä kaksipuolisella ultraäänivärivirtausskannauksella.
|
1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
: Avustettu avoimuus 1, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jossa läpinäkyvyys ei koskaan kadonnut, mutta se säilytettiin ennaltaehkäisevällä toimenpiteellä.
Näyttävästi patentoitu siirrännäinen tulisi tehdä kaksipuolisella ultraäänivärivirtausskannauksella.
|
1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuolema (kaikki syyt)
|
1, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi (kliiniset, morfologiset, hemodynaamiset kriteerit)
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu inkluusiossa, .
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukautta
|
arvioitiin EQ-5D-3L-kyselyn mukaan
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kustannushyötyanalyysi (CUA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CUA:ssa toimenpiteen tuloksia arvioidaan laatusovitettujen elinvuosien (QALY) perusteella.
QALY-arvot ovat numeerinen indeksi, joka kattaa sekä eliniän pituuden että terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
2 vuotta
|
|
kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CEA:n tuloksen mitta on saavutettujen elinvuosien lukumäärä (LYG) kahden vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .