Politetrafluoroetylenowe (PTFE) protezy naczyniowe z powierzchniami światła związanymi z heparyną w porównaniu z surowym ePTFE (REPLACE)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Protezy naczyniowe z politetrafluoroetylenu (PTFE) z powierzchniami światła związanymi heparyną w porównaniu z surowym ePTFE w leczeniu krytycznych zmian niedokrwiennych kończyn w przypadku braku odpowiedniej żyły autologicznej
Otwarta naprawa może być zalecana w pierwszej linii leczenia w celu rewaskularyzacji pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn lub wykonywana w drugiej linii leczenia w przypadku niepowodzenia naprawy wewnątrznaczyniowej. Dobrej jakości żyła jest jednym z głównych czynników wpływających na powodzenie kliniczne otwartej rewaskularyzacji podkolanowej poniżej kolana. W przypadku braku odpowiedniej autologicznej żyły, proteza, taka jak przeszczep z politetrafluoroetylenu (PTFE), mogłaby być opcją, ale wykazywała gorsze wyniki kliniczne i morfologiczne w porównaniu z autologiczną żyłą większą odpiszczelową. W związku z tym nadal istnieje pole do poprawy u pacjentów z CLI w przypadku braku odpowiedniej żyły autologicznej, u których naprawa wewnątrznaczyniowa nie powiodła się.
Ostatnio PTFE z heparyną związaną z powierzchnią światła (Hb-PTFE) znacznie zmniejszyło ogólne ryzyko pierwotnego niepowodzenia przeszczepu o 37%, w szczególności zmniejszenie ryzyka wyniosło 50% w przypadkach pomostowania udowo-podkolanowego w przypadkach krytycznego niedokrwienia (58% pierwotnego drożność dla surowego ePTFE w porównaniu z 80% drożnością pierwotną dla PROPATENU po 1 roku obserwacji) (Lindholt i in. glin. 2011).
Ponadto średnia ważona z literatury wskazuje na 76% pierwotną drożność dla pomostów poniżej kolana wykonanych z PROPATEN-em po roku obserwacji, podczas gdy opublikowana metaanaliza sugeruje 59% pierwotnej drożności dla surowego ePTFE poniżej kolana po roku obserwacji- w górę. Po dwuletniej obserwacji z zastosowaniem tego samego podejścia średnia drożność pierwotna dla PROPATEN-u wyniosła 67% w porównaniu z 43% dla standardowego ePTFE.
Celem tego badania jest ocena PTFE z heparyną związaną na powierzchni światła jako alternatywy dla surowego PTFE w przypadku braku dobrego przewodu żylnego u pacjentów z CLI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączenie pacjentów do tego badania zostanie zaproponowane w okresie od 60 do 1 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej surowy PTFE lub propaten.
Jeśli chodzi o interwencję, technikę zastosowaną podczas zabiegu terapeutycznego pozostawia się do uznania operatora, z wyjątkiem rodzaju przeszczepu.
Dane demograficzne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone prospektywnie.
Pacjent zostanie poddany ocenie i obserwacji zgodnie z aktualną opieką.
Zidentyfikowana zostanie różnica kosztów między obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49 933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Francja, 25 000
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Francja, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Francja, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Francja, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Francja, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Francja, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Francja, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Francja, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Francja, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Francja, 51092
- Reims University Hospital
-
Saint Etienne, Francja, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Valenciennes, Francja, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat
- U pacjenta wystąpiło krytyczne niedokrwienie kończyny (klasyfikacja Rutherforda: 4-6)
- Wskazanie pomostu poniżej kolana ze sztucznym przeszczepem
- Brak odpowiedniej żyły autologicznej
- Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Pacjent zgadza się na poddanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych i wymagań w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Brak choroby miażdżycowej
- Kobieta w wieku rozrodczym
- Pacjent ma historię koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
- Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed lub po zabiegu
- Ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Znana alergia na heparynę
- Wskazania do amputacji dużej po tej samej stronie
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. nie uważane za próby badawcze
- W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewaskularyzacja metodą (Propaten)®
Rewaskularyzacja za pomocą PTFE z powierzchnią światła związaną heparyną (Propaten)®
|
otwartej rewaskularyzacji podkolanowej poniżej kolana przy braku odpowiedniej żyły autologicznej z PTFE.
Propaten®
|
|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja surowym PTFE
|
otwartej rewaskularyzacji podkolanowej poniżej kolana przy braku odpowiedniej żyły autologicznej z PTFE.
Surowy PTFE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność po 1 roku:
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowano go jako przetrwały przeszczep bez jakiejkolwiek interwencji mającej na celu otwarcie lub zapobieżenie okluzji przeszczepu.
Wyraźnie drożny przeszczep powinien być uzyskany za pomocą dwustronnego ultrasonograficznego skanowania z przepływem kolorów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny definiowany jako opatentowane pomostowanie bez zwężeń proksymalnych i dystalnych zespoleń.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zwężenie zdefiniowano jako zwężenie średnicy >30% stwierdzone w arteriografii śródoperacyjnej.
|
2 lata
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowane jako wszelkie powikłania ogólne lub miejscowe, które spowodowały lub wydłużyły hospitalizację i/lub ponowną interwencję, chłonkotok trwający dłużej niż 3 dni i parestezje pooperacyjne, które wymagały podania leków.
Ogólne powikłania obejmowały śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, MACE.
Miejscowe powikłania obejmowały MĘŻCZYZNĘ, krwiak, aktywne krwawienie, miejscową infekcję, zakrzepicę, opóźnione gojenie się ran i tętniak rzekomy
|
2 lata
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
zdefiniowane jako gojenie się ran i ustąpienie bólu spoczynkowego u pacjentów z CLI, bez konieczności ponownego przeszczepu lub zespoleń u pacjentów, którzy przeżyli.
|
1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
zdefiniowana jako pierwotna utrzymująca się poprawa kliniczna, w tym konieczność ponownego przeszczepienia samego przeszczepu lub zespoleń.
|
1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Procedura po 1 i 24 miesiącach
|
zdefiniowany jako przetrwały przeszczep bez jakiejkolwiek interwencji mającej na celu otwarcie lub zapobieżenie okluzji przeszczepu.
Wyraźnie drożny przeszczep powinien być uzyskany za pomocą dwustronnego ultrasonograficznego skanowania z przepływem kolorów.
|
Procedura po 1 i 24 miesiącach
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
zdefiniowane jako MACE, w tym wszystkie zgony sercowe, zawał załamka Q, udar
|
1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od MALE (poważnego zdarzenia niepożądanego kończyny) u pacjentów z CLI losowo przydzielonych do grupy otrzymującej propaten w porównaniu z surowym ePTFE.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
MĘŻCZYZNA jest definiowana jako amputacja powyżej kostki kończyny wskazującej lub ponowna poważna interwencja (nowe wszczepienie bajpasu, rewizja protezy ze skokiem/wstawki lub trombektomia/ tromboliza).
|
1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ocalenie kończyny zdefiniowane jako uwolnienie od amputacji kończyny wskazującej powyżej kostki
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
wtórna drożność, w której drożność przeszczepu zostaje utracona (okluzja) i przywrócona przez trombektomię, trombolizę lub angioplastykę śródnaczyniową i/lub jakiekolwiek problemy z samym przeszczepem lub jednym z jego zespoleń wymagają rewizji lub rekonstrukcji.
Wyraźnie drożny przeszczep powinien być uzyskany za pomocą dwustronnego ultrasonograficznego skanowania z przepływem kolorów.
|
1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Wspomagana drożność
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
: Wspomagana drożność po 1, 12 i 24 miesiącach po zabiegu, w której drożność nigdy nie została utracona, ale utrzymana dzięki interwencji profilaktycznej.
Wyraźnie drożny przeszczep powinien być uzyskany za pomocą dwustronnego ultrasonograficznego skanowania z przepływem kolorów.
|
1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Śmierć (wszystkie przyczyny)
|
1, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Ocena pooperacyjna (kryteria kliniczne, morfologiczne, hemodynamiczne)
|
1, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Jakość życia w momencie włączenia, .
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiące
|
oceniane według kwestionariusza EQ-5D-3L
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiące
|
|
Analiza użyteczności kosztów (CUA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W CUA wyniki interwencji są oceniane w kategoriach lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
QALY to liczbowy wskaźnik, który obejmuje zarówno długość życia, jak i jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
2 lata
|
|
analiza opłacalności (CEA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miarą wyniku dla CEA będzie liczba zdobytych lat życia (LYG) po 2 latach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany niedokrwienne
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia