Prothèses vasculaires en polytétrafluoroéthylène (PTFE) avec surfaces luminales liées à l'héparine vs ePTFE brut (REPLACE)
4 avril 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Prothèses vasculaires en polytétrafluoroéthylène (PTFE) avec surfaces luminales liées à l'héparine vs ePTFE brut dans le traitement des lésions d'ischémie critique des membres en l'absence d'une veine autologue appropriée
La réparation à ciel ouvert pourrait être recommandée en première ligne de traitement pour revasculariser les patients atteints d'ischémie critique des membres ou réalisée en deuxième ligne de traitement en cas d'échec de la réparation endovasculaire. Une veine de bonne qualité est l'un des principaux facteurs qui influencent le succès clinique de la revascularisation à ciel ouvert pour les poplités en dessous du genou. En l'absence d'une veine autologue appropriée, une prothèse telle qu'une greffe en polytétrafluoroéthylène (PTFE) pourrait être une option mais a montré de moins bons résultats cliniques et morphologiques par rapport à la veine saphène supérieure autologue. Par conséquent, il existe encore une marge d'amélioration chez les patients CLI en l'absence d'une veine autologue appropriée chez qui la réparation endovasculaire a échoué.
Récemment, le PTFE avec de l'héparine liée à la surface luminale (Hb-PTFE) a significativement réduit le risque global d'échec de greffe primaire de 37 %, en particulier, la réduction du risque était de 50 % dans les cas de pontage fémoro-poplité dans les cas d'ischémie critique (58 % perméabilité pour l'ePTFE brut contre 80 % de perméabilité primaire pour PROPATEN à 1 an de suivi) (Lindholt, et. Al. 2011).
De plus, une moyenne pondérée de la littérature suggère une perméabilité primaire de 76 % pour les pontages sous le genou réalisés avec PROPATEN à un an de suivi, alors qu'une méta-analyse publiée suggère une perméabilité primaire de 59 % pour l'ePTFE brut sous le genou à un an de suivi. en haut. À deux ans de suivi en utilisant la même approche, la perméabilité primaire moyenne pour PROPATEN était de 67 % contre 43 % pour l'ePTFE standard.
Le but de cette étude est d'évaluer le PTFE avec de l'héparine liée à la surface luminale comme alternative au PTFE brut en l'absence d'un bon conduit veineux chez les patients atteints de CLI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inclusion des patients dans cette étude sera proposée 60 à 1 jours précédant l'intervention chirurgicale.
Le patient sera randomisé dans les groupes PTFE brut ou Propatène.
En ce qui concerne l'intervention, la technique utilisée lors de la procédure thérapeutique est laissée à la discrétion de l'opérateur, à l'exception du type de greffe.
Les données démographiques, peropératoires et postopératoires seront recueillies de manière prospective.
Le patient sera évalué et suivi selon les soins actuels.
La différence de coût entre les deux groupes sera identifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49 933
- Angers University Hospital
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Besançon, France, 25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Brest, France, 29200
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, France, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, France, 21079
- Dijon University Hospital
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Lille, France, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, France, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13005
- Timone Hospital
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Nancy, France, 54500
- Nancy University Hospital
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Nantes, France, 44800
- Nantes University Hospital
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Nice, France, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, France, 75018
- Bichat hospital
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Paris, France, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers, France, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, France, 51092
- Reims University Hospital
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Saint Etienne, France, 42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg, France, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Valenciennes, France, 59322
- Valenciennes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥18 ans
- Le patient a présenté une ischémie critique des membres (classification de Rutherford : 4-6)
- Indication du pontage sous le genou avec un greffon artificiel
- Absence de veine autologue appropriée
- Le patient est affilié à la Sécurité Sociale ou système équivalent
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
- Le patient accepte de subir tous les examens de suivi requis par le protocole et les exigences sur le site d'investigation
Critère d'exclusion:
- Pas de maladie athéromateuse
- Femme en âge de procréer
- Le patient a des antécédents de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
- Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une tumeur maligne dans l'année précédant ou suivant la procédure
- Maladie concomitante grave avec espérance de vie < un an
- Allergie connue à l'héparine
- Indication d'amputation majeure ipsilatérale
- Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude non considérés comme des essais expérimentaux
- De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revascularisation par (Propaten)®
Revascularisation par PTFE avec surface luminale liée à l'héparine (Propaten)®
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revascularisation ouverte pour poplité sous le genou en l'absence d'une veine autologue appropriée avec PTFE.
Propatène®
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Comparateur actif: Revascularisation par PTFE brut
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revascularisation ouverte pour poplité sous le genou en l'absence d'une veine autologue appropriée avec PTFE.
PTFE brut
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire à 1 an :
Délai: 1 an
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Il a été défini comme une greffe perméable sans aucune intervention pour ouvrir ou prévenir une occlusion de greffe.
De toute évidence, la greffe perméable doit être réalisée par un balayage couleur à ultrasons duplex.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique défini par un pontage perméable sans sténose des anastomoses proximales et distales.
Délai: 2 années
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La sténose était définie comme une sténose de diamètre > 30 % notée sur l'artériographie peropératoire.
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2 années
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Complications périopératoires
Délai: 2 années
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défini comme toute complication générale ou complication locale ayant entraîné ou prolongé une hospitalisation et/ou une réintervention, une lymphorrhée de plus de 3 jours et une paresthésie post-opératoire nécessitant des médicaments.
Les complications générales comprenaient le décès de toute cause, MACE.
Les complications locales comprenaient MALE, hématome, saignement actif, infection locale, thrombose, retard de cicatrisation et faux anévrisme
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2 années
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Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 1, 12 et 24 mois après la procédure
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défini comme une guérison de la plaie et une résolution de la douleur au repos pour les patients en CLI, sans avoir besoin de greffes répétées ou d'anastomoses chez les patients survivants.
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1, 12 et 24 mois après la procédure
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Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 1, 12 et 24 mois après la procédure
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défini comme une amélioration clinique primaire soutenue, y compris la nécessité d'une greffe répétée ou d'anastomoses.
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1, 12 et 24 mois après la procédure
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Perméabilité primaire
Délai: 1 et 24 mois après la procédure
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définie comme une greffe perméable sans aucune intervention pour ouvrir ou prévenir une occlusion de greffe.
De toute évidence, la greffe perméable doit être réalisée par un balayage couleur à ultrasons duplex.
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1 et 24 mois après la procédure
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1, 12 et 24 mois après la procédure
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définis comme des MACE comprenant tous les décès cardiaques, les infarctus de l'onde Q, les accidents vasculaires cérébraux
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1, 12 et 24 mois après la procédure
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Taux de survie sans MALE (Major Adverse Limb Event) chez les sujets atteints d'ICM randomisés pour le propatène par rapport à l'ePTFE brut.
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
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L'HOMME est défini comme une amputation au-dessus de la cheville du membre index ou une réintervention majeure (nouveau pontage, révision d'un pontage/d'interposition de greffe ou thrombectomie/thrombolyse).
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1, 6, 12 et 24 mois
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Sauvetage de membre défini comme l'absence d'amputation au-dessus de la cheville du membre index
Délai: 1, 12 et 24 mois après la procédure
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1, 12 et 24 mois après la procédure
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Perméabilité secondaire
Délai: 1, 12 et 24 mois après la procédure
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perméabilité secondaire dans laquelle la perméabilité du greffon est perdue (occlusion) et restaurée par thrombectomie, thrombolyse ou angioplastie transluminale, et/ou tout problème avec le greffon lui-même ou l'une de ses anastomoses nécessite une révision ou une reconstruction.
De toute évidence, la greffe perméable doit être réalisée par un balayage couleur à ultrasons duplex.
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1, 12 et 24 mois après la procédure
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Perméabilité assistée
Délai: 1, 12 et 24 mois après la procédure
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: Perméabilité assistée à 1, 12 et 24 mois après la procédure, dans laquelle la perméabilité n'a jamais été perdue mais maintenue par une intervention prophylactique.
De toute évidence, la greffe perméable doit être réalisée par un balayage couleur à ultrasons duplex.
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1, 12 et 24 mois après la procédure
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Décès
Délai: 1, 12 et 24 mois après la procédure
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Décès (toutes causes confondues)
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1, 12 et 24 mois après la procédure
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Index brachial cheville
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure
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Bilan post-opératoire (critères cliniques, morphologiques, hémodynamiques)
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1, 6, 12 et 24 mois après la procédure
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Qualité de vie à l'inclusion, .
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois
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évalué selon le questionnaire EQ-5D-3L
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois
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Analyse coût utilité (CUA)
Délai: 2 années
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Dans la CUA, les résultats d'une intervention sont évalués en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Les QALY sont un indice numérique qui englobe à la fois la durée de vie et la qualité de vie liée à la santé.
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2 années
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analyse coût-efficacité (ACE)
Délai: 2 années
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La mesure des résultats pour le CEA sera le nombre d'années de vie gagnées (LYG) à 2 ans
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .