Сосудистые протезы из политетрафторэтилена (ПТФЭ) с поверхностями просвета, связанными гепарином, по сравнению с сырым эПТФЭ (REPLACE)
4 апреля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сосудистые протезы из политетрафторэтилена (ПТФЭ) со связанными гепарином просветными поверхностями по сравнению с сырым эПТФЭ при лечении критических ишемических поражений конечностей в отсутствие подходящей аутологичной вены
Открытая пластика может быть рекомендована в качестве первой линии лечения для реваскуляризации пациентов с критической ишемией нижних конечностей или выполнена во второй линии лечения в случае неудачи эндоваскулярной пластики. Вена хорошего качества является одним из основных факторов, влияющих на клинический успех открытой реваскуляризации подколенной артерии ниже колена. При отсутствии подходящей аутологичной вены протезирование, такое как протез из политетрафторэтилена (ПТФЭ), могло быть вариантом, но продемонстрировало худшие клинические и морфологические результаты по сравнению с аутологичной большой подкожной веной. Следовательно, у пациентов с КИНК при отсутствии подходящей аутологичной вены, у которых эндоваскулярное восстановление оказалось неэффективным, еще есть возможности для улучшения.
В последнее время ПТФЭ с гепарином, связанным с поверхностью просвета (Hb-ПТФЭ) значительно снижал общий риск первичной недостаточности трансплантата на 37%, в частности снижение риска составило 50% при бедренно-подколенном шунтировании в случаях критической ишемии (58% проходимости для сырого эПТФЭ по сравнению с первичной проходимостью 80% для PROPATEN через 1 год наблюдения) (Lindholt, et. др. 2011).
Кроме того, средневзвешенное значение из литературы предполагает первичную проходимость 76% для шунтирования ниже колена, выполненного с помощью PROPATEN, через один год наблюдения, тогда как опубликованный мета-анализ предполагает первичную проходимость 59% для шунтирования ниже колена с неочищенным ПТФЭ через один год наблюдения. вверх. Через два года наблюдения с использованием того же подхода средняя первичная проходимость для PROPATEN составила 67% по сравнению с 43% для стандартного ePTFE.
Целью данного исследования является оценка ПТФЭ с гепарином, связанным с поверхностью просвета, в качестве альтернативы сырому ПТФЭ при отсутствии хорошего венозного оттока у пациентов с КИНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включение пациента в это исследование будет предложено за период от 60 до 1 дня, предшествующий хирургической процедуре.
Пациенты будут рандомизированы в группы с неочищенным ПТФЭ или в группы с пропатеном.
Что касается вмешательства, техника, используемая во время терапевтической процедуры, должна быть оставлена на усмотрение оператора, за исключением типа трансплантата.
Демографические, интраоперационные и послеоперационные данные будут собираться проспективно.
Пациент будет оцениваться и наблюдаться в соответствии с текущим уходом.
Будет определена разница в стоимости между обеими группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49 933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Франция, 25 000
- Besançon university hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Франция, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Франция, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Франция, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Франция, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Франция, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Франция, 06000
- Hopital PASTEUR
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Франция, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Франция, 51092
- Reims University Hospital
-
Saint Etienne, Франция, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
- У пациента была критическая ишемия конечностей (классификация Резерфорда: 4-6).
- Показания к шунтированию ниже колена искусственным трансплантатом
- Отсутствие подходящей аутологичной вены
- Пациент связан с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования в исследовательском центре.
Критерий исключения:
- Отсутствие атероматоза
- Женщина детородного возраста
- Пациент имеет историю коагулопатии или откажется от переливания крови
- Пациент получает или планирует получать противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 1 года до или после процедуры.
- Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < одного года
- Известная аллергия на гепарин
- Показания к ипсилатеральной большой ампутации
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. не считаются следственными испытаниями
- По мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реваскуляризация препаратом (Пропатен)®
Реваскуляризация с помощью ПТФЭ с просветной поверхностью, связанной с гепарином (Пропатен)®
|
открытая реваскуляризация подколенной вены ниже колена при отсутствии подходящей аутологичной вены с ПТФЭ.
Пропатен®
|
|
Активный компаратор: Реваскуляризация сырым ПТФЭ
|
открытая реваскуляризация подколенной вены ниже колена при отсутствии подходящей аутологичной вены с ПТФЭ.
Неочищенный ПТФЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость в 1 год:
Временное ограничение: 1 год
|
Это было определено как открытый трансплантат без какого-либо вмешательства, чтобы открыть или предотвратить окклюзию трансплантата.
Демонстративно проходимый трансплантат должен быть дуплексным ультразвуковым цветным сканированием.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех определяется как открытое шунтирование без стеноза проксимального и дистального анастомозов.
Временное ограничение: 2 года
|
Стеноз определялся как стеноз >30% диаметра, отмеченный при интраоперационной артериографии.
|
2 года
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
определяемые как любые общие осложнения или местные осложнения, вызвавшие или удлинившие госпитализацию и/или повторное вмешательство, лимфорею длительностью более 3 дней и послеоперационную парестезию, потребовавшую медикаментозного лечения.
Общие осложнения включали смерть от любой причины, MACE.
Местные осложнения включали MALE, гематому, активное кровотечение, местную инфекцию, тромбоз, замедленное заживление ран и ложную аневризму.
|
2 года
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
определяется как заживление ран и устранение болей в покое у пациентов с КИНК без необходимости повторного трансплантата или анастомозов у выживших пациентов.
|
Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
определяется как первичное устойчивое клиническое улучшение, включая необходимость повторного самостоятельного трансплантата или анастомозов.
|
Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 и 24 месяца после процедуры
|
определяется как открытый трансплантат без какого-либо вмешательства для открытия или предотвращения окклюзии трансплантата.
Демонстративно проходимый трансплантат должен быть дуплексным ультразвуковым цветным сканированием.
|
1 и 24 месяца после процедуры
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
определяется как MACE, включая все смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт зубца Q, инсульт
|
Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Показатели выживаемости без MALE (тяжелое неблагоприятное событие для конечностей) у субъектов с CLI, рандомизированных для пропатена по сравнению с сырым ePTFE.
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
|
MALE определяется как ампутация указательной конечности выше лодыжки или серьезное повторное вмешательство (новый шунт, ревизия шунта/интерпозиции или тромбэктомия/тромболизис).
|
1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Спасение конечности определяется как свобода от ампутации выше лодыжки указательной конечности
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
вторичная проходимость, при которой проходимость трансплантата утрачена (окклюзия) и восстановлена путем тромбэктомии, тромболизиса или транслюминальной ангиопластики, и/или любые проблемы с самим трансплантатом или одним из его анастомозов требуют ревизии или реконструкции.
Демонстративно проходимый трансплантат должен быть дуплексным ультразвуковым цветным сканированием.
|
Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Вспомогательная проходимость
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
: Вспомогательная проходимость через 1, 12 и 24 месяца после процедуры, при которой проходимость никогда не терялась, а поддерживалась профилактическим вмешательством.
Демонстративно проходимый трансплантат должен быть дуплексным ультразвуковым цветным сканированием.
|
Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Смерть (все причины)
|
Через 1, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Через 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Послеоперационная оценка (клинические, морфологические, гемодинамические критерии)
|
Через 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Качество жизни при включении, .
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца
|
оценивается по опроснику EQ-5D-3L
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца
|
|
Анализ полезности затрат (CUA)
Временное ограничение: 2 года
|
В CUA результаты вмешательства оцениваются с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
QALY — это числовой показатель, который охватывает как продолжительность жизни, так и качество жизни, связанное со здоровьем.
|
2 года
|
|
анализ экономической эффективности (CEA)
Временное ограничение: 2 года
|
Мерой результата CEA будет количество добавленных лет жизни (LYG) через 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph Hospital Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .