Vaatprothesen van polytetrafluorethyleen (PTFE) met aan heparine gebonden luminale oppervlakken versus ruwe ePTFE (REPLACE)
4 april 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Polytetrafluorethyleen (PTFE) vaatprothesen met aan heparine gebonden luminale oppervlakken vs ruwe ePTFE bij de behandeling van kritische ischemielaesies in de afwezigheid van een geschikte autologe ader
Open reparatie kan worden aanbevolen in een eerstelijnsbehandeling om kritieke ischemiepatiënten te revasculariseren of kan worden uitgevoerd in een tweedelijnsbehandeling in geval van falen van endovasculaire reparatie. Een ader van goede kwaliteit is een van de belangrijkste factoren die het klinische succes van open revascularisatie voor knieholte onder de knie beïnvloeden. Bij afwezigheid van een geschikte autologe ader zou een prothese zoals polytetrafluorethyleen (PTFE)-transplantaat een optie kunnen zijn, maar vertoonde slechtere klinische en morfologische resultaten in vergelijking met autologe grotere vena saphena. Bijgevolg is er nog steeds ruimte voor verbetering bij CLI-patiënten zonder een geschikte autologe ader bij wie endovasculair herstel faalde.
Onlangs heeft PTFE met heparine gebonden aan het luminale oppervlak (Hb-PTFE) het algehele risico op primair transplantaatfalen aanzienlijk verminderd met 37%, in het bijzonder was de risicoreductie 50% in gevallen van femoropopliteale bypass in gevallen met kritieke ischemie (58% primair doorgankelijkheid voor ruw ePTFE versus 80% primaire doorgankelijkheid voor PROPATEN na 1 jaar follow-up) (Lindholt, et. al. 2011).
Bovendien suggereert een gewogen gemiddelde uit de literatuur een primaire doorgankelijkheid van 76% voor bypasses onder de knie uitgevoerd met PROPATEN na een jaar follow-up, terwijl een gepubliceerde meta-analyse een primaire doorgankelijkheid van 59% suggereert voor ruw ePTFE onder de knie na een jaar follow-up. omhoog. Na twee jaar follow-up met dezelfde aanpak was de gemiddelde primaire doorgankelijkheid voor PROPATEN 67% versus 43% voor standaard ePTFE.
Het doel van deze studie is om PTFE met heparine-gebonden aan het luminale oppervlak te beoordelen als een alternatief voor ruwe PTFE bij afwezigheid van een goede veneuze leiding bij patiënten met CLI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntopname in dit onderzoek zal worden voorgesteld in een periode van 60 tot 1 dag voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
De patiënt wordt gerandomiseerd in de ruwe PTFE- of in de Propaten-groepen.
Wat de ingreep betreft, wordt de gebruikte techniek tijdens de therapeutische procedure overgelaten aan het oordeel van de operator, met uitzondering van het type transplantaat.
Demografische, intraoperatieve en postoperatieve gegevens zullen prospectief worden verzameld.
De patiënt wordt beoordeeld en opgevolgd volgens de huidige zorg.
Het kostenverschil tussen beide groepen zal worden geïdentificeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49 933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Frankrijk, 25 000
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Reims university Hospital
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar
- Patiënt vertoonde kritieke ischemie van ledematen (Rutherford-classificatie: 4-6)
- Indicatie van een bypass onder de knie met een kunstmatig transplantaat
- Afwezigheid van een geschikte autologe ader
- Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
- Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
- Patiënt stemt ermee in om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen atheromateuze ziekte
- Vrouw met vruchtbare potentie
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of weigert bloedtransfusies
- Patiënt krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 1 jaar voorafgaand aan of na de procedure
- Ernstige bijkomende ziekte met levensverwachting < één jaar
- Bekende allergie voor heparine
- Indicatie voor ipsilaterale grote amputatie
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort. niet als onderzoeksproeven beschouwd
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt (een) comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revascularisatie door (Propaten)®
Revascularisatie door PTFE met heparine-gebonden luminaal oppervlak (Propaten)®
|
open revascularisatie voor knieholte onder de knie bij afwezigheid van een geschikte autologe ader met PTFE.
Propaten®
|
|
Actieve vergelijker: Revascularisatie door ruwe PTFE
|
open revascularisatie voor knieholte onder de knie bij afwezigheid van een geschikte autologe ader met PTFE.
Ruwe PTFE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid na 1 jaar:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het werd gedefinieerd als een patenttransplantaat zonder enige tussenkomst om een transplantaatocclusie te openen of te voorkomen.
Aantoonbare patenttransplantatie moet worden uitgevoerd door middel van een duplex ultrasone kleurstroomscan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes gedefinieerd als een patent bypass zonder stenose van de proximale en de distale anastomosen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Stenose werd gedefinieerd als stenose met een diameter van >30% die werd opgemerkt op intraoperatieve arteriografie.
|
2 jaar
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als algemene complicaties of lokale complicaties die ziekenhuisopname en/of herinterventie, lymforroe van meer dan 3 dagen en postoperatieve paresthesie waarvoor medicijnen nodig waren, veroorzaakten of verlengden.
De algemene complicaties omvatten overlijden door welke oorzaak dan ook, MACE.
Lokale complicaties omvatten MALE, hematoom, actieve bloeding, lokale infectie, trombose, vertraagde wondgenezing en vals aneurysma
|
2 jaar
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
gedefinieerd als het genezen van wonden en het oplossen van rustpijn bij patiënten met CLI, zonder de noodzaak van herhaald transplanteren of anastomosen bij overlevende patiënten.
|
1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
gedefinieerd als primaire aanhoudende klinische verbetering inclusief de noodzaak van herhaalde transplantatie of anastomosen.
|
1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 en 24 maanden na de procedure
|
gedefinieerd als een patenttransplantaat zonder enige tussenkomst om een transplantaatocclusie te openen of te voorkomen.
Aantoonbare patenttransplantatie moet worden uitgevoerd door middel van een duplex ultrasone kleurstroomscan.
|
1 en 24 maanden na de procedure
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
gedefinieerd als MACE's inclusief alle hartdood, Q-golfinfarct, beroerte
|
1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
MALE (Major Adverse Limb Event)-vrije overlevingspercentages bij proefpersonen met CLI gerandomiseerd naar Propaten vs. ruw ePTFE.
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
|
MANNELIJKE wordt gedefinieerd als amputatie boven de enkel van de wijsvinger of een grote reïnterventie (nieuwe bypass-transplantaat, sprong/interpositie-transplantaatrevisie of trombectomie/trombolyse).
|
1, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Ledemaatredding gedefinieerd als vrijheid van amputatie boven de enkel van de wijsledemaat
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
secundaire doorgankelijkheid waarbij de doorgankelijkheid van het transplantaat verloren gaat (occlusie) en wordt hersteld door trombectomie, trombolyse of transluminale angioplastiek, en/of eventuele problemen met het transplantaat zelf of een van de anastomosen vereisen revisie of reconstructie.
Aantoonbare patenttransplantatie moet worden uitgevoerd door middel van een duplex ultrasone kleurstroomscan.
|
1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
: Geassisteerde doorgankelijkheid op 1, 12 en 24 maanden na de procedure, waarbij de doorgankelijkheid nooit verloren ging maar werd gehandhaafd door profylactische interventie.
Aantoonbare patenttransplantatie moet worden uitgevoerd door middel van een duplex ultrasone kleurstroomscan.
|
1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Dood (alle oorzaken)
|
1, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Enkel brachiale index
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Postoperatieve beoordeling (klinische, morfologische, hemodynamische criteria)
|
1, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven bij inclusie, .
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden
|
beoordeeld volgens de EQ-5D-3L vragenlijst
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden
|
|
Kostenutiliteitsanalyse (CUA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In CUA worden de uitkomsten van een interventie geëvalueerd in termen van Quality-Adjusted Life-Years (QALY's).
QALY's zijn een numerieke index die zowel de lengte van het leven als de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven omvat.
|
2 jaar
|
|
kosteneffectiviteitsanalyse (KEA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De uitkomstmaat voor CEA is het aantal gewonnen levensjaren (LYG) na 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph Hospital Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .