Gefäßprothesen aus Polytetrafluorethylen (PTFE) mit heparingebundenen Luminaloberflächen im Vergleich zu rohem ePTFE (REPLACE)
4. April 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Polytetrafluorethylen (PTFE)-Gefäßprothesen mit heparingebundenen Luminaloberflächen im Vergleich zu rohem ePTFE bei der Behandlung kritischer Ischämieläsionen der Extremitäten in Abwesenheit einer geeigneten autologen Vene
Eine offene Reparatur könnte in einer ersten Behandlungslinie zur Revaskularisierung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie empfohlen oder in einer zweiten Behandlungslinie im Falle eines Versagens der endovaskulären Reparatur durchgeführt werden. Eine gute Venenqualität ist einer der Hauptfaktoren, die den klinischen Erfolg der offenen Revaskularisation für die Kniekehle beeinflussen. In Ermangelung einer geeigneten autologen Vene könnte eine Prothese wie ein Polytetrafluorethylen (PTFE)-Transplantat eine Option sein, zeigte jedoch schlechtere klinische und morphologische Ergebnisse im Vergleich zur autologen Vena saphena magna. Folglich gibt es bei CLI-Patienten in Abwesenheit einer geeigneten autologen Vene, bei der die endovaskuläre Reparatur fehlschlug, noch Raum für Verbesserungen.
Kürzlich reduzierte PTFE mit an die luminale Oberfläche gebundenem Heparin (Hb-PTFE) das Gesamtrisiko eines primären Transplantatversagens signifikant um 37 %, insbesondere betrug die Risikoreduktion 50 % bei femoropoplitealen Bypass-Fällen in Fällen mit kritischer Ischämie (58 % Primär Durchgängigkeit für rohes ePTFE gegenüber 80 % primärer Durchgängigkeit für PROPATEN nach 1 Jahr Follow-up) (Lindholt, et. Al. 2011).
Darüber hinaus deutet ein gewichteter Durchschnitt aus der Literatur auf eine primäre Durchgängigkeit von 76 % für mit PROPATEN durchgeführte Bypässe unter dem Knie nach einem Jahr Follow-up hin, während eine veröffentlichte Metaanalyse auf eine primäre Durchgängigkeit von 59 % für rohes ePTFE unter dem Knie nach einem Jahr Follow-up hindeutet. hoch. Nach zweijähriger Nachbeobachtung mit demselben Ansatz betrug die durchschnittliche primäre Durchgängigkeit für PROPATEN 67 % gegenüber 43 % für Standard-ePTFE.
Das Ziel dieser Studie ist es, PTFE mit an die Lumenoberfläche gebundenem Heparin als Alternative zu rohem PTFE bei fehlender guter venöser Leitung bei Patienten mit CLI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme von Patienten in diese Studie wird 60 bis 1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff vorgeschlagen.
Der Patient wird in die Roh-PTFE- oder in die Propaten-Gruppe randomisiert.
Hinsichtlich des Eingriffs bleibt die während des therapeutischen Verfahrens verwendete Technik dem Ermessen des Operateurs überlassen, mit Ausnahme der Art des Transplantats.
Demografische, intraoperative und postoperative Daten werden prospektiv erhoben.
Der Patient wird gemäß einer aktuellen Pflege beurteilt und weiterverfolgt.
Die Kostendifferenz zwischen beiden Gruppen wird ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49 933
- Angers University Hospital
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Besançon, Frankreich, 25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Brest, Frankreich, 29200
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, Frankreich, 21079
- Dijon University Hospital
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Lille, Frankreich, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, Frankreich, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, Frankreich, 13005
- Timone Hospital
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Nancy, Frankreich, 54500
- Nancy University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44800
- Nantes University Hospital
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Nice, Frankreich, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75018
- Bichat hospital
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Paris, Frankreich, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Poitiers University Hospital
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Reims, Frankreich, 51092
- Reims University Hospital
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Saint Etienne, Frankreich, 42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Valenciennes, Frankreich, 59322
- Valenciennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥18 Jahre
- Patient wies kritische Extremitätenischämie auf (Rutherford-Klassifikation: 4-6)
- Hinweis auf einen Bypass unterhalb des Knies mit einem künstlichen Transplantat
- Fehlen einer geeigneten autologen Vene
- Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient stimmt zu, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keine atheromatöse Erkrankung
- Frau im gebärfähigen Alter
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen
- Der Patient erhält oder soll innerhalb von 1 Jahr vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen Malignität erhalten
- Schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
- Bekannte Allergie gegen Heparin
- Indikation zur ipsilateralen Majoramputation
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Produktstudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt nicht als Untersuchungsversuche angesehen
- Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (eine) Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Revaskularisation durch (Propaten)®
Revaskularisation durch PTFE mit heparingebundener Lumenoberfläche (Propaten)®
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offene Revaskularisation bei Unterschenkelkehle bei Fehlen einer geeigneten autologen Vene mit PTFE.
Propaten®
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Aktiver Komparator: Revaskularisierung durch Roh-PTFE
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offene Revaskularisation bei Unterschenkelkehle bei Fehlen einer geeigneten autologen Vene mit PTFE.
Rohes PTFE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Offenheit nach 1 Jahr:
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wurde als ein durchgängiges Transplantat ohne Intervention zur Öffnung oder Verhinderung eines Transplantatverschlusses definiert.
Nachweislich durchgängiges Transplantat sollte durch einen Duplex-Ultraschall-Farbflussscan sein.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg definiert als offener Bypass ohne Stenose der proximalen und distalen Anastomosen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Stenose wurde definiert als eine Stenose von > 30 % Durchmesser, die bei der intraoperativen Arteriographie festgestellt wurde.
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2 Jahre
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als allgemeine Komplikationen oder lokale Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen erneuten Eingriff verursachten oder verlängerten, Lymphorrhoe von mehr als 3 Tagen und postoperative Parästhesien, die Medikamente erforderten.
Zu den allgemeinen Komplikationen gehörten Tod jeglicher Ursache, MACE.
Zu den lokalen Komplikationen gehörten MÄNNLICH, Hämatom, aktive Blutung, lokale Infektion, Thrombose, verzögerte Wundheilung und falsches Aneurysma
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2 Jahre
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Primäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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definiert als Wundheilung und Linderung von Ruheschmerzen bei Patienten mit CLI, ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Selbsttransplantation oder Anastomosen bei überlebenden Patienten.
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1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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definiert als primäre anhaltende klinische Verbesserung, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten Selbsttransplantation oder Anastomosen.
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1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 und 24 Monate nach dem Eingriff
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definiert als ein offenes Transplantat ohne jeglichen Eingriff, um einen Transplantatverschluss zu öffnen oder zu verhindern.
Nachweislich durchgängiges Transplantat sollte durch einen Duplex-Ultraschall-Farbflussscan sein.
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1 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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definiert als MACEs einschließlich aller Herztode, Q-Zacken-Infarkt, Schlaganfall
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1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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MÄNNLICHE (Major Adverse Limb Event)-freie Überlebensraten bei Patienten mit CLI, die auf Propaten im Vergleich zu rohem ePTFE randomisiert wurden.
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
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MÄNNLICH ist definiert als eine Amputation der Index-Gliedmaße über dem Knöchel oder eine größere Reintervention (neues Bypass-Graft, Sprung-/Interpositions-Graft-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse).
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1, 6, 12 und 24 Monate
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Extremitätenerhalt definiert als Freiheit von einer Amputation oberhalb des Knöchels der Index-Gliedmaße
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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sekundäre Durchgängigkeit, bei der die Durchgängigkeit des Transplantats verloren geht (Okklusion) und durch Thrombektomie, Thrombolyse oder transluminale Angioplastie wiederhergestellt wird, und/oder Probleme mit dem Transplantat selbst oder einer seiner Anastomosen eine Revision oder Rekonstruktion erfordern.
Nachweislich durchgängiges Transplantat sollte durch einen Duplex-Ultraschall-Farbflussscan sein.
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1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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: Unterstützte Durchgängigkeit 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff, wobei die Durchgängigkeit nie verloren ging, aber durch prophylaktische Intervention aufrechterhalten wurde.
Nachweislich durchgängiges Transplantat sollte durch einen Duplex-Ultraschall-Farbflussscan sein.
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1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Tod
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Tod (alle Ursachen)
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1, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Postoperative Beurteilung (klinische, morphologische, hämodynamische Kriterien)
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualität bei Inklusion, .
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monate
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nach dem Fragebogen EQ-5D-3L bewertet
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse (CUA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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In CUA werden die Ergebnisse einer Intervention in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) bewertet.
QALYs sind ein numerischer Index, der sowohl die Lebenslänge als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität umfasst.
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2 Jahre
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Kosten-Nutzen-Analyse (CEA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnismaß für CEA ist die Anzahl der gewonnenen Lebensjahre (LYG) nach 2 Jahren
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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