Politetrafluor-etilén (PTFE) érprotézisek heparinkötésű luminális felülettel vs nyers ePTFE (REPLACE)
2024. április 4. frissítette: Nantes University Hospital
Politetrafluoretilén (PTFE) érprotézisek heparin kötésű luminális felülettel kontra nyers ePTFE a kritikus végtag ischaemiás elváltozások kezelésében megfelelő autológ véna hiányában
Nyílt javítás javasolható az első kezelési vonalban a kritikus végtag-ischaemiás betegek revaszkularizálására, vagy a második kezelési vonalban az endovaszkuláris javítás sikertelensége esetén. A jó minőségű véna az egyik fő tényező, amely befolyásolja a térd alatti poplitealis nyitott revascularisatiójának klinikai sikerét. Megfelelő autológ véna hiányában a protézis, például a politetrafluor-etilén (PTFE) graft megoldás lehet, de rosszabb klinikai és morfológiai eredményeket mutatott az autológ nagyobb saphena vénához képest. Következésképpen, megfelelő autológ véna hiányában a CLI-betegeknél még mindig van mit javítani, akiknél az endovaszkuláris helyreállítás sikertelen volt.
A közelmúltban a luminális felülethez heparinnal kötött PTFE (Hb-PTFE) szignifikánsan, 37%-kal csökkentette a primer graft meghibásodásának általános kockázatát, különösen a femoropoplitealis bypass eseteknél 50%-kal csökkent a kockázat kritikus ischaemia esetén (58% elsődleges). a nyers ePTFE átjárhatósága, szemben a PROPATEN 80%-os elsődleges átjárhatóságával 1 éves követés után) (Lindholt et. al. 2011).
Ezenkívül a szakirodalomból származó súlyozott átlag a PROPATEN-nel végzett térd alatti bypass-ok elsődleges átjárhatóságát 76%-os átjárhatóságra utalja egy éves követés után, míg egy publikált metaanalízis 59%-os elsődleges átjárhatóságot javasol a térd alatti nyers ePTFE esetében egy év után. fel. Két éves követés után, ugyanazt a megközelítést alkalmazva, a PROPATEN átlagos elsődleges átjárhatósága 67% volt, szemben a standard ePTFE 43%-ával.
Ennek a vizsgálatnak a célja a luminális felülethez heparinnal kötött PTFE értékelése a nyers PTFE alternatívájaként, jó vénás vezeték hiányában CLI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek bevonását ebbe a vizsgálatba a műtéti beavatkozás előtt 60-1 nappal javasolják.
A pácienst véletlenszerűen besorolják a nyers PTFE vagy a Propaten csoportokba.
A beavatkozást illetően a terápiás eljárás során alkalmazott technikát a kezelő belátására kell bízni, kivéve a graft típusát.
A demográfiai, intraoperatív és posztoperatív adatokat prospektíven gyűjtik.
A pácienst az aktuális ellátásnak megfelelően értékelik és nyomon követik.
A két csoport közötti költségkülönbség azonosításra kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49 933
- Angers University hospital
-
Besançon, Franciaország, 25 000
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
Brest, Franciaország, 29200
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Dijon University Hospital
-
Lille, Franciaország, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Timone Hospital
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44800
- Nantes University Hospital
-
Nice, Franciaország, 06000
- Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Franciaország, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Franciaország, 51092
- Reims University hospital
-
Saint Etienne, Franciaország, 42270
- Saint Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- Valenciennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg ≥18 éves
- A páciens kritikus végtagi ischaemiát mutatott (Rutherford-osztályozás: 4-6)
- A térd alatti bypass jelzése mesterséges grafttal
- Megfelelő autológ véna hiánya
- A beteg a társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyen minden, a protokoll szerint előírt utóvizsgálaton és követelményen átessen
Kizárási kritériumok:
- Nincs ateromás betegség
- Fogamzóképes nő
- A beteg kórtörténetében koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- A beteg rosszindulatú daganatok miatt rákellenes kezelésben részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárás előtt vagy után 1 éven belül
- Súlyos kísérő betegség, a várható élettartam < egy év
- Ismert allergia a heparinra
- Az azonos oldali nagy amputáció indikációja
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A beteg jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyeket vizsgáltak, de azóta kereskedelmileg alkalmassá váltak, a következők: nem tekinthető vizsgálati kísérletnek
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételét, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Revascularisatió (Propaten)®
Revascularisatió PTFE-vel heparinnal kötött luminális felülettel (Propaten)®
|
nyílt revaszkularizáció a térd alatti poplitealis esetében megfelelő autológ véna hiányában PTFE-vel.
Propaten®
|
|
Aktív összehasonlító: Revaszkularizáció nyers PTFE-vel
|
nyílt revaszkularizáció a térd alatti poplitealis esetében megfelelő autológ véna hiányában PTFE-vel.
Nyers PTFE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság 1 év alatt:
Időkeret: 1 év
|
Úgy határozták meg, mint egy szabadalmaztatott graft, anélkül, hogy a graft elzáródását megnyitná vagy megelőzné.
Kimutathatóan szabad graftot kell végezni egy duplex ultrahangos színáramlásos vizsgálattal.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker a proximális és a disztális anasztomózisok szűkülete nélküli szabadalmaztatott bypassként definiált.
Időkeret: 2 év
|
A szűkületet az intraoperatív arteriográfián észlelt >30%-os átmérőjű szűkületként határozták meg.
|
2 év
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 2 év
|
definíció szerint minden általános szövődmény vagy helyi szövődmény, amely kórházi kezelést és/vagy ismételt beavatkozást okozott vagy elhúzódott, 3 napnál hosszabb lymphorrhoea és műtét utáni paresztézia, amely gyógyszert igényelt.
Az általános szövődmények közé tartozott bármilyen okból bekövetkezett halál, a MACE.
A helyi szövődmények közé tartozott a férfi, haematoma, aktív vérzés, helyi fertőzés, trombózis, késleltetett sebgyógyulás és hamis aneurizma
|
2 év
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
definíció szerint sebgyógyulási és nyugalmi fájdalomcsillapítás a CLI-ben szenvedő betegek számára, anélkül, hogy túlélő betegeknél ismételt átültetésre vagy anasztomózisra lenne szükség.
|
1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
elsődleges tartós klinikai javulásként definiálható, beleértve az ismételt átültetés vagy anasztomózisok szükségességét.
|
1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 és 24 hónappal az eljárást követően
|
szabadalmaztatott graftként definiálható, anélkül, hogy a graft elzáródását megnyitná vagy megakadályozná.
Kimutathatóan szabad graftot kell végezni egy duplex ultrahangos színáramlásos vizsgálattal.
|
1 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
MACE-ként definiálható, beleértve az összes szívhalált, Q-hullámú infarktust, stroke-ot
|
1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
FÉRFI (Major Adverse Limb Event)-mentes túlélési arányok a Propaten vs. nyers ePTFE-hez randomizált CLI-ben szenvedő alanyokban.
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
|
FÉRFI: a mutatóvégtag boka feletti amputációja vagy jelentős ismételt beavatkozás (új bypass graft, ugrás/interpozíciós graft revízió vagy thrombectomia/thrombolysis).
|
1, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A végtagmentés a mutatóvégtag boka feletti amputációjától való mentesség
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
másodlagos átjárhatóság, amelyben a graft átjárhatósága megszűnik (elzáródás), és thrombectomiával, trombolízissel vagy transzluminális angioplasztikával helyreáll, és/vagy magával a grafttal vagy annak valamelyik anasztomózisával kapcsolatos bármilyen probléma felülvizsgálatot vagy rekonstrukciót igényel.
Kimutathatóan szabad graftot kell végezni egy duplex ultrahangos színáramlásos vizsgálattal.
|
1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
Segített átjárhatóság
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
: Segített átjárhatóság az eljárás után 1, 12 és 24 hónappal, amelyben az átjárhatóság soha nem veszett el, de profilaktikus beavatkozással megmaradt.
Kimutathatóan szabad graftot kell végezni egy duplex ultrahangos színáramlásos vizsgálattal.
|
1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
Halál
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
Halál (minden okból)
|
1, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
Boka brachialis index
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
Posztoperatív értékelés (klinikai, morfológiai, hemodinamikai kritériumok)
|
1, 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
|
Életminőség a befogadáskor, .
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónap
|
az EQ-5D-3L kérdőív alapján értékelték
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónap
|
|
Költség-haszon elemzés (CUA)
Időkeret: 2 év
|
A CUA-ban a beavatkozás eredményeit a minőségileg korrigált életévek (QALY) alapján értékelik.
A QALY egy numerikus index, amely az élethosszt és az egészséggel összefüggő életminőséget egyaránt magában foglalja.
|
2 év
|
|
költséghatékonysági elemzés (CEA)
Időkeret: 2 év
|
A CEA eredményének mértéke a megszerzett életévek (LYG) száma lesz 2 év után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás elváltozások
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLEToborzásStroke | EEG | fNIRS | Időbeli Perturbáció | Virtuális Lágyulás | TMS | Stroke Lesions | Akció LassításFranciaország