조악한 ePTFE 대비 헤파린 결합 내강 표면을 사용한 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 혈관 보철물 (REPLACE)
2024년 4월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
적합한 자가 정맥이 없는 중증 사지 허혈 병변의 치료에서 헤파린 결합 내강 표면이 있는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 혈관 보철 대 조질 ePTFE
중증 사지 허혈 환자의 혈관재생을 위한 1차 치료에서 개방 수리를 권장하거나 혈관내 수리에 실패한 경우 2차 치료에서 수행할 수 있습니다. 양질의 정맥은 무릎 아래 오금에 대한 개방 혈관재생술의 임상적 성공에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나입니다. 적절한 자가 정맥이 없는 경우 PTFE(Polytetrafluoroethylen) 이식편과 같은 보철물을 사용할 수 있지만 자가 대복재정맥에 비해 임상적 및 형태학적 결과가 더 나쁩니다. 결과적으로, 혈관내 복구에 실패한 적합한 자가 정맥이 없는 CLI 환자에서 여전히 개선의 여지가 있습니다.
최근에 내강 표면에 헤파린이 결합된 PTFE(Hb-PTFE)는 일차 이식 실패의 전체 위험을 37%까지 크게 감소시켰으며, 특히 중증 허혈이 있는 경우 대퇴슬와 우회술 사례에서 위험 감소가 50%였습니다(58% 일차 이식 실패). 조 ePTFE에 대한 개통성 대 PROPATEN에 대한 80% 일차 개통성(1년 추적))(Lindholt, et. 알. 2011).
또한, 문헌의 가중 평균은 PROPATEN으로 수행한 무릎 아래 우회술의 일차 개통률이 1년 후 76%임을 시사하는 반면, 발표된 메타 분석에서는 무릎 아래 조 ePTFE의 일차 개통률이 1년 후 59%임을 시사합니다. 위로. 동일한 접근 방식을 사용한 2년 추적 조사에서 PROPATEN의 평균 일차 개통률은 표준 ePTFE의 43%에 비해 67%였습니다.
이 연구의 목적은 CLI 환자에서 양호한 정맥 도관이 없는 조 PTFE에 대한 대안으로 내강 표면에 헤파린이 결합된 PTFE를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 환자를 포함시키는 것은 수술 절차 전 60일에서 1일 동안 제안될 것입니다.
환자는 조 PTFE 또는 Propaten 그룹에서 무작위 배정됩니다.
중재와 관련하여 치료 절차 중에 사용되는 기술은 이식편의 유형을 제외하고 시술자의 재량에 맡겨야 합니다.
인구 통계학적, 수술 중 및 수술 후 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
환자는 현재 치료에 따라 평가되고 후속 조치를 받게 됩니다.
두 그룹 간의 비용 차이가 식별됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49 933
- Angers University Hospital
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Besançon, 프랑스, 25 000
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux University Hospital - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Brest, 프랑스, 29200
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63 003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon, 프랑스, 21079
- Dijon University Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69003
- Lyon University Hospital - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13005
- Timone Hospital
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Nancy, 프랑스, 54500
- Nancy University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44800
- Nantes University Hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat hospital
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Paris, 프랑스, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Poitiers University Hospital
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Reims, 프랑스, 51092
- Reims University Hospital
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Saint Etienne, 프랑스, 42270
- Saint Etienne University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Valenciennes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세
- 환자는 중증 사지 허혈(Rutherford 분류: 4-6)을 나타냈습니다.
- 인공 이식편을 이용한 무릎 아래 우회술의 적응증
- 적합한 자가 정맥의 부재
- 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 시스템에 가입되어 있습니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 시험 기관에서 모든 프로토콜에 필요한 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 죽상병 없음
- 가임기 여성
- 환자는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자가 시술 전후 1년 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
- 기대 여명이 1년 미만인 중증 수반 질환
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기
- 동측 주요 절단에 대한 적응증
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 환자는 현재 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 현재 연구 평가변수를 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 조사 시험으로 간주되지 않음
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 (a) 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (Propaten)®에 의한 혈관재생술
헤파린이 결합된 관강 표면(Propaten)®을 갖춘 PTFE에 의한 혈관 재생
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PTFE를 사용한 적합한 자가 정맥이 없는 무릎 아래 오금에 대한 개방 혈관재생술.
프로파텐®
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활성 비교기: 조악한 PTFE에 의한 혈관재생
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PTFE를 사용한 적합한 자가 정맥이 없는 무릎 아래 오금에 대한 개방 혈관재생술.
조악한 PTFE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 차 개통:
기간: 일년
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이식편 폐색을 열거나 예방하기 위한 개입이 없는 특허 이식편으로 정의되었습니다.
명백하게 특허 이식은 이중 초음파 컬러 흐름 스캔에 의해 이루어져야 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 및 원위 문합의 협착 없이 특허 우회로 정의되는 기술적 성공.
기간: 2 년
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협착증은 수술 중 동맥 조영술에서 확인된 >30% 직경의 협착증으로 정의되었습니다.
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2 년
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수술 전후 합병증
기간: 2 년
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입원 및/또는 재중재, 3일 이상의 림프절 및 약물을 필요로 하는 수술 후 감각 이상을 유발하거나 연장시킨 일반적인 합병증 또는 국소 합병증으로 정의됩니다.
일반적인 합병증에는 모든 원인으로 인한 사망, MACE가 포함되었습니다.
국소 합병증에는 MALE, 혈종, 활동성 출혈, 국소 감염, 혈전증, 상처 치유 지연 및 거짓 동맥류가 포함되었습니다.
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2 년
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기본 지속 임상 개선
기간: 시술 후 1, 12, 24개월
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CLI에서 환자의 상처 치유 및 휴식 통증 해결로 정의되며, 반복적인 이식 자체 또는 생존 환자의 문합이 필요하지 않습니다.
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시술 후 1, 12, 24개월
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이차 지속 임상 개선
기간: 시술 후 1, 12, 24개월
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반복적인 이식 자체 또는 문합의 필요성을 포함하여 기본 지속 임상 개선으로 정의됩니다.
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시술 후 1, 12, 24개월
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기본 개통
기간: 시술 후 1개월 및 24개월
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이식 폐색을 열거나 예방하기 위한 어떠한 개입도 없는 특허 이식편으로 정의됩니다.
명백하게 특허 이식은 이중 초음파 컬러 흐름 스캔에 의해 이루어져야 합니다.
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시술 후 1개월 및 24개월
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주요 심혈관 부작용
기간: 시술 후 1, 12, 24개월
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모든 심장사, Q파 경색, 뇌졸중을 포함한 MACE로 정의
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시술 후 1, 12, 24개월
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Propaten 대 미정제 ePTFE로 무작위배정된 CLI가 있는 대상체에서 MALE(주요 사지 부작용)-무발생 생존율.
기간: 1, 6, 12, 24개월
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MALE은 검지 사지의 발목 위 절단 또는 주요 재개입(새로운 우회로 이식, 점프/삽입 이식 수정 또는 혈전 제거/혈전 용해)으로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24개월
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검지 사지의 발목 위 절단이 없는 것으로 정의되는 사지 구조
기간: 시술 후 1, 12, 24개월
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시술 후 1, 12, 24개월
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이차 개통
기간: 시술 후 1, 12, 24개월
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이식 개통이 손실(폐색)되고 혈전 제거술, 혈전 용해 또는 경혈관 성형술에 의해 복원되는 이차 개통 및/또는 이식 자체 또는 문합 중 하나의 문제는 수정 또는 재건이 필요합니다.
명백하게 특허 이식은 이중 초음파 컬러 흐름 스캔에 의해 이루어져야 합니다.
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시술 후 1, 12, 24개월
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보조 개통
기간: 시술 후 1, 12, 24개월
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: 시술 후 1, 12, 24개월에 개통이 유지되며, 개통이 손실되지 않고 예방적 개입으로 유지됩니다.
명백하게 특허 이식은 이중 초음파 컬러 흐름 스캔에 의해 이루어져야 합니다.
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시술 후 1, 12, 24개월
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죽음
기간: 시술 후 1, 12, 24개월
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사망(모든 원인)
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시술 후 1, 12, 24개월
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발목 상완 지수
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24개월
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수술 후 평가(임상, 형태학적, 혈역학적 기준)
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시술 후 1, 6, 12, 24개월
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포함 시 삶의 질, .
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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EQ-5D-3L 설문지에 따라 평가됨
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월
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비용 효용 분석(CUA)
기간: 2 년
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CUA에서 중재 결과는 QALY(Quality-Adjusted Life-Years) 측면에서 평가됩니다.
QALY는 수명과 건강 관련 삶의 질을 모두 포함하는 수치 지표입니다.
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2 년
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비용 효율성 분석(CEA)
기간: 2 년
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CEA에 대한 결과 측정은 2년에 얻은 수명(LYG)의 수입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yann Gouëffic, Pr, Saint Joseph hospital Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Emory UniversityUniversity of Calgary; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Heidelberg University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로