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CRSおよびHIPECを受ける患者のための周術期免疫栄養

2019年9月18日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

細胞縮小手術（CRS）および温熱腹腔内化学療法を受ける患者のための周術期免疫栄養

腹膜疾患の患者は、通常、腹部膨満および亜急性腸閉塞の症状を呈します。 その結果、経口摂取が不十分になり、これらの患者は栄養失調状態になることがよくあります。

CRS および HIPEC は、これらの患者の生存率を改善する可能性がありますが、多臓器切除を伴う危険な処置になる可能性があります。 このリスクは、栄養不良の患者で特に高くなります。

この研究の研究者は、周術期の免疫栄養が創傷感染と入院期間を短縮し、周術期の転帰を改善できるという仮説を立てています。 研究者の知る限り、CRS および HIPEC を受けている患者では評価されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CRSおよびHIPECを計画しているすべての患者で、手術前に十分な時間（5〜7日）で栄養補助食品を開始することが適格です
  2. すべての患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  3. 避妊の使用に制限はありません

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
  2. 糖尿病と診断された患者は除外されます。
  3. 手術に適さない患者さんや緊急時に手術を受ける患者さんは除外されます。
  4. 腸閉塞があり、栄養補助食品を経口摂取できない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーラルインパクト

周術期の免疫栄養は、手術の 5 ～ 7 日前に開始し、主治医の指示に従って患者が完全な飼料を摂取できるようになり次第、手術後 5 ～ 7 日間継続します。

IMPACT 免疫療法の推奨用量は、1 日 3 回 1 包です。
ダイエットサプリメント：インパクト免疫療法
患者が消費前に水と混合するように指示される個々のパケットに事前にパッケージ化された粉末処方.
ACTIVE_COMPARATOR：標準栄養（ENSURE）
標準的な栄養補給は、手術の 5 ～ 7 日前に開始し、主治医の指示に従って患者が完全な栄養を摂取できるようになるとすぐに、手術後 5 ～ 7 日間続けます。
ダイエットサプリメント：確認
市販の液体調乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの創傷感染率
時間枠：手術日から傷が治るまで、手術日から30日以内
手術日から傷が治るまで、手術日から30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周術期合併症
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
滞在日数
時間枠：100日
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Teo, MD、National Cancer Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月23日

一次修了 (実際)

2019年1月22日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/3063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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