Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační imunonutrice pro pacienty podstupující CRS a HIPEC

18. září 2019 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Perioperační imunonutrice pro pacienty podstupující cytoreduktivní chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii

Pacienti s peritoneálním onemocněním se běžně projevují příznaky abdominální distenze a subakutní střevní obstrukce. To má za následek špatný perorální příjem, což vede k tomu, že se tito pacienti často projevují podvyživeným stavem.

CRS a HIPEC mohou u těchto pacientů potenciálně zlepšit přežití, může se však jednat o riskantní postup zahrnující multiorgánové resekce. Riziko je zvláště vysoké u špatně živených pacientů.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že perioperační imunonutrice může snížit infekce rány a délku hospitalizace a zlepšit perioperační výsledky. Pokud je vědcům známo, nebyl hodnocen u pacientů podstupujících CRS a HIPEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti plánovaní na CRS a HIPEC s dostatečnou dobou (5 až 7 dní) před operací pro zahájení podávání doplňků výživy
  2. Všichni pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  3. Neexistují žádná omezení pro používání antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.
  2. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus budou vyloučeni.
  3. Pacienti nezpůsobilí k operaci nebo ti, kteří podstoupí operaci v naléhavých situacích, budou vyloučeni.
  4. Pacienti, kteří mají střevní neprůchodnost a nemohou užívat doplňky výživy perorálně, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální dopad

Perioperační imunonutrice začne 5-7 dní před operací a bude pokračovat 5-7 dní po operaci, jakmile je pacient schopen zkonzumovat plnou stravu podle pokynů svého primáře.

Doporučená dávka pro imunoterapii IMPACT je jeden balíček, který se užívá třikrát denně.
Doplněk stravy: Imunoterapie IMPACT
Práškové složení, které je předem baleno v jednotlivých sáčcích, které budou pacienti před konzumací instruováni smíchat s vodou.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní výživa (ENSURE)
Standardní nutriční suplementace začne 5-7 dní před operací a bude pokračovat 5-7 dní po operaci, jakmile je pacient schopen zkonzumovat plnou stravu podle pokynů svého primáře.
Doplněk stravy: ZAJISTIT
Volně prodejná tekutá mléčná výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní míra infekce rány
Časové okno: Od data operace do dnešního dne je rána zhojena, do 30 dnů od operace
Od data operace do dnešního dne je rána zhojena, do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Do 30 dnů od operace
Délka pobytu
Časové okno: 100 dní
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/3063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoterapie IMPACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit