Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ immunernæring for pasienter som gjennomgår CRS og HIPEC

18. september 2019 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Perioperativ immunernæring for pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Pasienter med peritoneal sykdom har ofte symptomer på abdominal distensjon og subakutt tarmobstruksjon. Dette resulterer i dårlig oralt inntak som fører til at disse pasientene ofte presenterer seg i en underernært tilstand.

CRS og HIPEC kan potensielt gi bedre overlevelse for disse pasientene, men kan være en farlig prosedyre som involverer reseksjoner av flere organer. Risikoen er spesielt høy hos dårlig ernærede pasienter.

Studiens etterforskere antar at perioperativ immunernæring kan redusere sårinfeksjoner og lengden på sykehusopphold, og forbedre perioperative utfall. Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt evaluert hos pasienter som gjennomgår CRS og HIPEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som er planlagt for CRS og HIPEC, med tilstrekkelig tid (5 til 7 dager) før operasjonen for oppstart av kosttilskudd er kvalifisert
  2. Alle pasienter skal kunne gi informert samtykke
  3. Det er ingen restriksjoner for bruk av prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert.
  2. Pasienter med diagnosen diabetes mellitus vil bli ekskludert.
  3. Pasienter som ikke er skikket for operasjon eller de som gjennomgår operasjon i nødssituasjoner vil bli ekskludert.
  4. Pasienter som har tarmobstruksjon og ikke er i stand til å innta kosttilskuddene oralt, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Muntlig IMPACT

Perioperativ immunernæring vil starte 5-7 dager før operasjonen, og vil fortsette i 5-7 dager etter operasjonen, så snart pasienten er i stand til å innta fullmat som instruert av hans/hennes primærlege.

Den anbefalte dosen for IMPACT immunterapi er én pakke, som skal tas tre ganger daglig.
Kosttilskudd: IMPACT immunterapi
Pulverformel som er ferdigpakket i individuelle pakker som pasientene vil bli bedt om å blande med vann før inntak.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ernæring (ENSURE)
Standard ernæringstilskudd vil starte 5-7 dager før operasjonen, og vil fortsette i 5-7 dager etter operasjonen, så snart pasienten er i stand til å innta fullmat som instruert av hans/hennes primærlege.
Kosttilskudd: SØRGE FOR
Flytende melkeformel tilgjengelig over disk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline sårinfeksjonsrater
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til såret er leget, opptil 30 dager fra operasjonen
Fra operasjonsdatoen til såret er leget, opptil 30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
Innen 30 dager fra operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/3063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneale metastaser

Kliniske studier på IMPACT immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere