Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve immunovoeding voor patiënten die CRS en HIPEC ondergaan

18 september 2019 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Perioperatieve immunovoeding voor patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan

Patiënten met peritoneale aandoeningen vertonen gewoonlijk symptomen van opgezette buik en subacute darmobstructie. Dit resulteert in een slechte orale inname, waardoor deze patiënten zich vaak in een ondervoede toestand presenteren.

CRS en HIPEC kunnen mogelijk de overleving van deze patiënten verbeteren, maar kunnen een gevaarlijke procedure zijn, waarbij resecties van meerdere organen betrokken zijn. Het risico is vooral hoog bij slecht gevoede patiënten.

De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat peri-operatieve immunonutritie wondinfecties en de duur van het ziekenhuisverblijf kan verminderen en de peri-operatieve resultaten kan verbeteren. Voor zover de onderzoekers weten, is het niet geëvalueerd bij patiënten die CRS en HIPEC ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die zijn ingepland voor CRS en HIPEC, met voldoende tijd (5 tot 7 dagen) voorafgaand aan de operatie voor het starten van voedingssupplementen, komen in aanmerking
  2. Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. Er zijn geen beperkingen voor het gebruik van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
  2. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus worden uitgesloten.
  3. Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of patiënten die een operatie ondergaan in noodsituaties, worden uitgesloten.
  4. Patiënten die een darmobstructie hebben en de voedingssupplementen niet oraal kunnen consumeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mondelinge IMPACT

Perioperatieve immunonutritie begint 5-7 dagen voorafgaand aan de operatie en duurt 5-7 dagen na de operatie, zodra de patiënt in staat is volledige voedingen te consumeren volgens de instructies van zijn/haar huisarts.

De aanbevolen dosis voor IMPACT-immunotherapie is één pakket, driemaal daags in te nemen.
Voedingssupplement: IMPACT-immunotherapie
Formule in poedervorm die voorverpakt is in individuele pakketjes die de patiënten geïnstrueerd zullen worden om vóór consumptie met water te mengen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardvoeding (ENSURE)
Standaard voedingssuppletie begint 5-7 dagen voorafgaand aan de operatie en gaat door gedurende 5-7 dagen na de operatie, zodra de patiënt in staat is om volledige voedingen te consumeren zoals geïnstrueerd door zijn/haar huisarts.
Voedingssupplement: ERVOOR ZORGEN
Vloeibare melkformule zonder recept verkrijgbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basislijn wondinfectiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de wond is genezen, tot 30 dagen na de operatie
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de wond is genezen, tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/3063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMPACT-immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren