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Immunonutrition périopératoire pour les patients sous CRS et HIPEC

18 septembre 2019 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Immunonutrition périopératoire pour les patients subissant une chirurgie cytoréductive (CRS) et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale

Les patients atteints de maladie péritonéale présentent généralement des symptômes de distension abdominale et d'occlusion intestinale subaiguë. Il en résulte une mauvaise prise orale conduisant ces patients à se présenter souvent dans un état de malnutrition.

Le CRS et l'HIPEC peuvent potentiellement améliorer la survie de ces patients, mais peuvent être une procédure dangereuse, impliquant des résections multi-organes. Le risque est particulièrement élevé chez les patients mal nourris.

Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'immunonutrition périopératoire peut réduire les infections des plaies et la durée du séjour à l'hôpital, et améliorer les résultats périopératoires. A la connaissance des investigateurs, il n'a pas été évalué chez les patients subissant une SRC et une HIPEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients prévus pour CRS et HIPEC, avec suffisamment de temps (5 à 7 jours) avant la chirurgie pour le début des suppléments nutritionnels sont éligibles
  2. Tous les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
  3. Il n'y a aucune restriction à l'utilisation de la contraception

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé seront exclus.
  2. Les patients avec un diagnostic de diabète sucré seront exclus.
  3. Les patients inaptes à la chirurgie ou ceux qui subissent une intervention chirurgicale dans des situations d'urgence seront exclus.
  4. Les patients souffrant d'occlusion intestinale et incapables de consommer les compléments nutritionnels par voie orale seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IMPACT oral

L'immunonutrition périopératoire commencera 5 à 7 jours avant la chirurgie et se poursuivra pendant 5 à 7 jours après la chirurgie, dès que le patient sera en mesure de consommer des aliments complets selon les instructions de son médecin traitant.

La dose recommandée pour l'immunothérapie IMPACT est d'un sachet, à prendre trois fois par jour.
Complément alimentaire: Immunothérapie IMPACT
Formule en poudre préemballée dans des sachets individuels que les patients seront invités à mélanger avec de l'eau avant consommation.
ACTIVE_COMPARATOR: Alimentation standard (ENSURE)
La supplémentation nutritionnelle standard commencera 5 à 7 jours avant la chirurgie et se poursuivra pendant 5 à 7 jours après la chirurgie, dès que le patient sera en mesure de consommer des aliments complets selon les instructions de son médecin traitant.
Complément alimentaire: ASSURER
Formule de lait liquide disponible au comptoir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection de base des plaies
Délai: De la date de la chirurgie à la date à laquelle la plaie est cicatrisée, jusqu'à 30 jours après la chirurgie
De la date de la chirurgie à la date à laquelle la plaie est cicatrisée, jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications péri-opératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Durée du séjour
Délai: 100 jours
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/3063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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