Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ immunernæring til patienter, der gennemgår CRS og HIPEC

18. september 2019 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Perioperativ immunernæring til patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Patienter med peritoneal sygdom har almindeligvis symptomer på abdominal udspilning og subakut intestinal obstruktion. Dette resulterer i dårligt oralt indtag, hvilket fører til, at disse patienter ofte viser sig i en underernæret tilstand.

CRS og HIPEC kan potentielt give forbedret overlevelse for disse patienter, men kan være en farlig procedure, der involverer resektioner af flere organer. Risikoen er især høj hos dårligt ernærede patienter.

Undersøgelsens efterforskere antager, at perioperativ immunernæring kan reducere sårinfektioner og længden af ​​hospitalsophold og forbedre perioperative resultater. Så vidt efterforskerne ved, er det ikke blevet evalueret hos patienter, der gennemgår CRS og HIPEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der er planlagt til CRS og HIPEC, med tilstrækkelig tid (5 til 7 dage) før operationen til start af kosttilskud er berettigede
  2. Alle patienter skal kunne give informeret samtykke
  3. Der er ingen begrænsninger for brug af prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.
  2. Patienter med diagnosen diabetes mellitus vil blive udelukket.
  3. Patienter, der ikke er egnede til operation, eller patienter, der skal opereres i nødsituationer, vil blive udelukket.
  4. Patienter, der har tarmobstruktion og ikke er i stand til at indtage kosttilskuddene oralt, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral IMPACT

Perioperativ immunernæring vil begynde 5-7 dage før operationen og vil fortsætte i 5-7 dage efter operationen, så snart patienten er i stand til at indtage fuldfoder som instrueret af hans/hendes primærlæge.

Den anbefalede dosis til IMPACT immunterapi er én pakke, der skal tages tre gange dagligt.
Kosttilskud: IMPACT immunterapi
Pulverformel, der er færdigpakket i individuelle pakker, som patienterne vil blive instrueret i at blande med vand før indtagelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ernæring (ENSURE)
Standard ernæringstilskud vil begynde 5-7 dage før operationen og vil fortsætte i 5-7 dage efter operationen, så snart patienten er i stand til at indtage fuldfoder som instrueret af hans/hendes primærlæge.
Kosttilskud: SIKRE
Flydende mælkeformel fås i håndkøb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline sårinfektionsrater
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen er såret helet, op til 30 dage fra operationen
Fra operationsdatoen til datoen er såret helet, op til 30 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/3063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale metastaser

Kliniske forsøg med IMPACT immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner