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Perioperative Immunernährung für Patienten, die sich einer CRS und HIPEC unterziehen

18. September 2019 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Perioperative Immunernährung für Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen

Patienten mit einer Peritonealerkrankung weisen häufig Symptome einer Bauchdehnung und eines subakuten Darmverschlusses auf. Dies führt zu einer schlechten oralen Aufnahme, was dazu führt, dass diese Patienten häufig unterernährt sind.

CRS und HIPEC können möglicherweise das Überleben dieser Patienten verbessern, können jedoch ein gefährliches Verfahren sein, das Resektionen mehrerer Organe beinhaltet. Besonders hoch ist das Risiko bei schlecht ernährten Patienten.

Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass die perioperative Immunernährung Wundinfektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren und die perioperativen Ergebnisse verbessern kann. Nach Kenntnis der Prüfärzte wurde es nicht bei Patienten untersucht, die sich einer CRS und HIPEC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, bei denen CRS und HIPEC geplant sind und die vor der Operation ausreichend Zeit (5 bis 7 Tage) für den Beginn der Nahrungsergänzung haben, sind geeignet
  2. Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Es gibt keine Einschränkungen bei der Anwendung von Verhütungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus werden ausgeschlossen.
  3. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, oder solche, die sich einer Operation in Notfallsituationen unterziehen, werden ausgeschlossen.
  4. Patienten mit Darmverschluss, die die Nahrungsergänzungsmittel nicht oral einnehmen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Wirkung

Die perioperative Immunernährung beginnt 5-7 Tage vor der Operation und dauert 5-7 Tage nach der Operation, sobald der Patient in der Lage ist, die von seinem/ihrem Hausarzt angewiesene vollständige Nahrung zu sich zu nehmen.

Die empfohlene Dosis für die IMPACT-Immuntherapie ist eine Packung dreimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: IMPACT-Immuntherapie
Pulverformulierung, die in einzelnen Päckchen vorverpackt ist, die die Patienten vor dem Verzehr mit Wasser mischen müssen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardernährung (ENSURE)
Die Standard-Nahrungsergänzung beginnt 5-7 Tage vor der Operation und dauert 5-7 Tage nach der Operation, sobald der Patient in der Lage ist, die von seinem/ihrem Hausarzt angewiesene vollständige Nahrung zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: SICHERSTELLEN
Flüssige Milchnahrung rezeptfrei erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline Wundinfektionsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Wundheilung, bis zu 30 Tage nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Wundheilung, bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/3063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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