Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ immunnutrition för patienter som genomgår CRS och HIPEC

18 september 2019 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Perioperativ immunnutrition för patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Patienter med peritoneal sjukdom uppvisar vanligtvis symtom på bukutspänd och subakut tarmobstruktion. Detta resulterar i dåligt oralt intag som leder till att dessa patienter ofta uppträder i ett undernärt tillstånd.

CRS och HIPEC kan potentiellt ge förbättrad överlevnad för dessa patienter, men kan vara en farlig procedur som involverar resektioner av flera organ. Risken är särskilt hög hos dåligt utfodrade patienter.

Studiens utredare antar att perioperativ immunnutrition kan minska sårinfektioner och längden på sjukhusvistelse och förbättra perioperativa resultat. Såvitt utredarna vet har det inte utvärderats hos patienter som genomgår CRS och HIPEC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som planerats för CRS och HIPEC, med tillräcklig tid (5 till 7 dagar) före operationen för att påbörja näringstillskott är berättigade
  2. Alla patienter ska kunna lämna informerat samtycke
  3. Det finns inga begränsningar för användning av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke kommer att exkluderas.
  2. Patienter med diagnosen diabetes mellitus kommer att uteslutas.
  3. Patienter som inte är lämpliga för operation eller de som genomgår operation i akuta situationer kommer att uteslutas.
  4. Patienter som har tarmobstruktion och inte kan konsumera näringstillskotten oralt kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral IMPACT

Perioperativ immunnutrition kommer att påbörjas 5-7 dagar före operationen och kommer att fortsätta i 5-7 dagar efter operationen, så snart patienten kan konsumera fullmatning enligt instruktioner från hans/hennes primärläkare.

Den rekommenderade dosen för IMPACT immunterapi är ett paket som ska tas tre gånger om dagen.
Kosttillskott: IMPACT immunterapi
Pulverformel som är färdigförpackad i individuella förpackningar som patienterna instrueras att blanda med vatten före konsumtion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardnäring (ENSURE)
Standard näringstillskott kommer att påbörjas 5-7 dagar före operationen och kommer att fortsätta i 5-7 dagar efter operationen, så snart patienten kan konsumera fullmatning enligt anvisningar från hans/hennes primärläkare.
Kosttillskott: SÄKERSTÄLLA
Flytande mjölkersättning tillgänglig över disk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinje sårinfektionsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum tills såret är läkt, upp till 30 dagar från operationen
Från operationsdatum tills såret är läkt, upp till 30 dagar från operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/3063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneala metastaser

Kliniska prövningar på IMPACT immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera