Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunonutrición perioperatoria para pacientes sometidos a CRS e HIPEC

18 de septiembre de 2019 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Inmunonutrición perioperatoria para pacientes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Los pacientes con enfermedad peritoneal suelen presentar síntomas de distensión abdominal y obstrucción intestinal subaguda. Esto da como resultado una ingesta oral deficiente que lleva a que estos pacientes a menudo se presenten en un estado de desnutrición.

CRS y HIPEC pueden mejorar la supervivencia de estos pacientes, sin embargo, puede ser un procedimiento peligroso que implica resecciones de múltiples órganos. El riesgo es especialmente alto en pacientes mal nutridos.

Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la inmunonutrición perioperatoria puede reducir las infecciones de heridas y la duración de la estancia hospitalaria, y mejorar los resultados perioperatorios. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha evaluado en pacientes sometidos a CRS e HIPEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son elegibles todos los pacientes planificados para CRS y HIPEC, con suficiente tiempo (5 a 7 días) antes de la cirugía para el inicio de suplementos nutricionales
  2. Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado.
  3. No hay restricciones para el uso de métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado.
  2. Se excluirán los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus.
  3. Quedarán excluidos los pacientes no aptos para la cirugía o los que se operen en situaciones de emergencia.
  4. Se excluirán los pacientes que presenten obstrucción intestinal y no puedan consumir los suplementos nutricionales por vía oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IMPACTO oral

La inmunonutrición perioperatoria comenzará de 5 a 7 días antes de la cirugía y continuará durante los 5 a 7 días posteriores a la cirugía, tan pronto como el paciente pueda consumir alimentos completos según las instrucciones de su médico de cabecera.

La dosis recomendada para la inmunoterapia IMPACT es de un paquete, que se toma tres veces al día.
Suplemento dietético: Inmunoterapia de IMPACTO
Fórmula en polvo que se envasa previamente en paquetes individuales que se indicará a los pacientes que mezclen con agua antes de su consumo.
COMPARADOR_ACTIVO: Nutrición estándar (ASEGURAR)
La suplementación nutricional estándar comenzará de 5 a 7 días antes de la cirugía y continuará durante los 5 a 7 días posteriores a la cirugía, tan pronto como el paciente pueda consumir alimentos completos según las instrucciones de su médico de cabecera.
Suplemento dietético: ASEGURAR
Fórmula de leche líquida disponible sin receta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas iniciales de infección de heridas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de curación de la herida, hasta 30 días desde la cirugía
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de curación de la herida, hasta 30 días desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Dentro de los 30 días de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 100 días
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/3063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metástasis peritoneales

Ensayos clínicos sobre Inmunoterapia de IMPACTO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir