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Imunonutrição Perioperatória para Pacientes Submetidos a RSC e HIPEC

18 de setembro de 2019 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Imunonutrição perioperatória para pacientes submetidos à cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Pacientes com doença peritoneal geralmente apresentam sintomas de distensão abdominal e obstrução intestinal subaguda. Isso resulta em ingestão oral pobre, levando a que esses pacientes frequentemente se apresentem em um estado de desnutrição.

CRS e HIPEC podem potencialmente melhorar a sobrevida desses pacientes, porém podem ser um procedimento perigoso, envolvendo ressecções de múltiplos órgãos. O risco é especialmente alto em pacientes mal nutridos.

Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a imunonutrição perioperatória pode reduzir as infecções de feridas e o tempo de internação, além de melhorar os resultados perioperatórios. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não foi avaliado em doentes submetidos a CRS e HIPEC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes planejados para CRS e HIPEC, com tempo suficiente (5 a 7 dias) antes da cirurgia para início de suplementos nutricionais são elegíveis
  2. Todos os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  3. Não há restrições ao uso de métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que não forem capazes de fornecer consentimento informado serão excluídos.
  2. Serão excluídos pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus.
  3. Serão excluídos os pacientes que não estiverem aptos para cirurgia ou que forem operados em situação de emergência.
  4. Serão excluídos os pacientes que apresentarem obstrução intestinal e não conseguirem consumir os suplementos nutricionais por via oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IMPACTO ORAL

A imunonutrição perioperatória começará 5 a 7 dias antes da cirurgia e continuará por 5 a 7 dias após a cirurgia, assim que o paciente for capaz de consumir alimentos completos conforme instruído por seu médico principal.

A dose recomendada para a imunoterapia IMPACT é de um pacote, a ser tomado três vezes ao dia.
Suplemento dietético: Imunoterapia de IMPACTO
Fórmula em pó pré-embalada em embalagens individuais que os pacientes serão instruídos a misturar com água antes do consumo.
ACTIVE_COMPARATOR: Nutrição Padrão (GARANTIR)
A suplementação nutricional padrão começará 5 a 7 dias antes da cirurgia e continuará por 5 a 7 dias após a cirurgia, assim que o paciente for capaz de consumir alimentos completos conforme instruído por seu médico principal.
Suplemento dietético: GARANTIR
Fórmula líquida de leite disponível no balcão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas basais de infecção de feridas
Prazo: Da data da cirurgia até a data da cicatrização da ferida, até 30 dias após a cirurgia
Da data da cirurgia até a data da cicatrização da ferida, até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: 100 dias
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/3063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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