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Immunonutrizione perioperatoria per pazienti sottoposti a CRS e HIPEC

18 settembre 2019 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Immunonutrizione perioperatoria per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) e chemioterapia intraperitoneale ipertermica

I pazienti con malattia peritoneale presentano comunemente sintomi di distensione addominale e ostruzione intestinale subacuta. Ciò si traduce in una scarsa assunzione orale che porta questi pazienti a presentarsi spesso in uno stato di malnutrizione.

CRS e HIPEC possono potenzialmente fornire una migliore sopravvivenza per questi pazienti, tuttavia può essere una procedura pericolosa, che comporta resezioni multiorgano. Il rischio è particolarmente elevato nei pazienti malnutriti.

I ricercatori dello studio ipotizzano che l'immunonutrizione perioperatoria possa ridurre le infezioni delle ferite e la durata della degenza ospedaliera e migliorare i risultati perioperatori. A conoscenza dei ricercatori, non è stato valutato in pazienti sottoposti a CRS e HIPEC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammissibili tutti i pazienti pianificati per CRS e HIPEC, con tempo sufficiente (da 5 a 7 giorni) prima dell'intervento chirurgico per l'inizio dei supplementi nutrizionali
  2. Tutti i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  3. Non ci sono restrizioni all'uso della contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  2. Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di diabete mellito.
  3. Saranno esclusi i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o coloro che subiranno un intervento chirurgico in situazioni di emergenza.
  4. Saranno esclusi i pazienti che hanno un'ostruzione intestinale e non sono in grado di consumare gli integratori alimentari per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMPATTO orale

L'immunonutrizione perioperatoria inizierà 5-7 giorni prima dell'intervento e continuerà per 5-7 giorni dopo l'intervento, non appena il paziente sarà in grado di consumare pasti completi come indicato dal suo medico di base.

La dose raccomandata per l'immunoterapia IMPACT è di una bustina, da assumere tre volte al giorno.
Integratore alimentare: IMPACT immunoterapia
Formula in polvere preconfezionata in pacchetti individuali che i pazienti saranno istruiti a mescolare con acqua prima del consumo.
ACTIVE_COMPARATORE: Nutrizione standard (assicurare)
L'integrazione nutrizionale standard inizierà 5-7 giorni prima dell'intervento e continuerà per 5-7 giorni dopo l'intervento, non appena il paziente sarà in grado di consumare pasti completi come indicato dal suo medico di base.
Integratore alimentare: GARANTIRE
Formula di latte liquido disponibile al banco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di infezione della ferita al basale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data in cui la ferita è guarita, fino a 30 giorni dall'intervento
Dalla data dell'intervento alla data in cui la ferita è guarita, fino a 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Teo, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/3063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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