接受 CRS 和 HIPEC 患者的围手术期免疫营养
2019年9月18日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
接受细胞减灭手术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗的患者的围手术期免疫营养
腹膜疾病患者通常表现为腹胀和亚急性肠梗阻的症状。 这导致口服摄入量不足，导致这些患者经常出现营养不良状态。
CRS 和 HIPEC 可能会提高这些患者的生存率，但可能是一种危险的手术，涉及多器官切除。 营养不良的患者的风险尤其高。
研究人员假设围手术期免疫营养可以减少伤口感染和住院时间，并改善围手术期结果。 据研究人员所知，尚未在接受 CRS 和 HIPEC 的患者中对其进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受 CRS 和 HIPEC 且在手术前有足够时间（5 至 7 天）开始营养补充的患者均符合条件
- 所有患者必须能够提供知情同意
- 避孕措施的使用没有限制
排除标准：
- 不能提供知情同意的患者将被排除在外。
- 诊断为糖尿病的患者将被排除在外。
- 不适合手术或在紧急情况下接受手术的患者将被排除在外。
- 患有肠梗阻且不能口服营养补充剂的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口头影响
围手术期免疫营养将在手术前 5-7 天开始，并将在手术后持续 5-7 天，只要患者能够按照其主治医生的指示进食全量食物。 IMPACT 免疫疗法的推荐剂量是一包，每天服用 3 次。 |
预先包装在单独包装中的配方奶粉，患者将被指示在食用前与水混合。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：标准营养 (ENSURE)
标准营养补充将在手术前 5-7 天开始，并将在手术后持续 5-7 天，只要患者能够按照其主治医生的指示进食全量食物。
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液态奶配方可在柜台购买
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线伤口感染率
大体时间：从手术之日到伤口愈合之日，手术后最多 30 天
|
从手术之日到伤口愈合之日，手术后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
围手术期并发症
大体时间：手术后30天内
|
手术后30天内
|
|
停留时间
大体时间：100天
|
100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Teo, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月23日
初级完成 (实际的)
2019年1月22日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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