電子服薬管理支援システムのお申し込み (AdAM)
一般診療におけるポリファーマシー（AdAM）患者における電子投薬管理支援システムの適用の有効性と費用対効果。
調査の概要
詳細な説明
題名：
電子服薬管理支援システムの応用。
目的:
この研究の目的は、入院と死亡に対する電子投薬管理支援システムの有効性、その費用対効果、およびポリファーマシー患者の処方の質と安全性への影響を評価することです。
方法:
BARMER 健康保険の対象となる成人患者のケアを行う、ウェストファリア地域 (ドイツ) にある約 1,080 の一般診療所で、クラスター無作為対照試験が並行して実施されます。 グループごとに、17,200 人のクラスター化ランダム化された患者 (診療ごとに約 32 人の患者) が含まれます。
介入グループでは、かかりつけの医師がユーザー主導の臨床意思決定支援システム (CDSS) を使用します。CDSS は、薬物療法に関連する情報 (診断や治療など) を提供し、薬物、薬物、病気、薬物年齢の場合には警告を発します。相互作用。 その情報に基づいて、家庭医は患者の投薬の適切性を体系的に評価し、最適化します。 患者は、必要に応じて母国語で更新された投薬計画を受け取ります。
対照群では、患者は CDSS にアクセスできない通常のケアを受け続けます。
主要アウトカムは、12 四半期または 15 か月の観察期間後の全原因死亡率と全原因入院数の合計エンドポイントです。 結果の測定値は、二次データに基づいています (つまり、 請求データ）。 一次および二次転帰は、患者レベルで測定されます。 一次分析は、intention-to-treat (ITT) の原則に従って実行されます。
修正 (2020 年 7 月 4 日):
並行群間比較は予定通り実施します。 ただし、N = 1,080 のプラクティスの目標への採用が達成されなかったため、一次分析のデザインは、オープンコホートを使用したクラスターランダム化されたステップウェッジデザインに変更されます。 デザインの変更により、80% の試行の検出力を確保して、両方のグループ間の組み合わせた主要な結果の違いを検出できるようになります。 主要な結果とITT分析は変更されていません。 設計の変更は、プロトコルの次の後続の適応を意味しました。
武器と割り当てられた介入:
介入グループのGPプラクティスは、試験中ずっと、実験群で説明されている実験的介入を提供し続けます。
コントロール アームの GP プラクティス (通常のケア、介入なし) は、4 分の 5 のコントロール時間の後に実験アームに切り替わり、試験の残りの時間に実験的介入を提供します。
ケース発見:
BARMER は、2018 年の第 1 四半期から 2020 年の第 3 四半期までの各四半期の請求データの包含/除外基準の達成に基づいて、AdAM 試験に参加している GP プラクティスで潜在的に適格な患者 (「Potenzialpatienten」) のリストを作成します。
介入プラクティスは、無作為化後の四半期から四半期ごとにリストを受け取り、切り替え日から四半期ごとに制御プラクティスを行います。
- インフォームドコンセント：
実験アームの診療における一般開業医 (無作為化され、試験の開始時に介入診療として割り当てられたか、5 四半期の制御時間の終了後に切り替える) は、リストから潜在的に適格な患者を招待し、書面によるインフォームドコンセントを求めます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dortmund、ドイツ
- Association of Statutory Health Insurance Physicians Westphalia/Lippe
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Wuppertal、ドイツ
- BARMER Health Insurance
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ポリファーマシー（少なくとも2四半期に5つ以上の薬を服用）の18歳以上の患者。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 法定代理人のいない身体障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータ支援投薬管理
かかりつけの医師は、患者に関する薬物療法関連情報を提供するユーザー主導のコンピューター化された意思決定支援システム (CDSS) の支援を受けて、ポリファーマシーの患者の投薬を追加、変更、および最適化します (例: 薬と薬、薬と病気、薬と年齢の相互作用が発生した場合に警告を発し、投薬の適切性を体系的に評価します。
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外部のコンピューター化された意思決定支援システム (CDSS: RpDoc® eMMa ソフトウェア、RpDoc® Solutions GmbH、ザールブリュッケン) は、診断や治療に関するデータなど、オンデマンドでポリファーマシーに参加している患者に関する薬物療法関連情報を一般開業医 (GP) に提供します。
この情報は、患者のケアに関与するすべての医療専門家から収集された請求データに基づいています (例:
専門医、他の一般開業医、心理療法士、および入院に関するデータと薬局からの処方データ)。
GP は、CDSS 内で患者のデータを追加および変更できます (例:
患者がもう服用していない薬を削除し、腎機能に関する最新の検査結果を追加するなど）、請求データに基づく情報を充実させ、更新します。
GP は、CDSS によってサポートされている投薬の適切性を体系的に評価します。CDSS は、薬物間、薬物-疾患、薬物-年齢の相互作用、および不適切な投薬に関する処方箋や親愛なる医師の手紙などの他の不適切な場合に警告します。 .
一般開業医は、処方薬の使用に関する推奨事項と処方箋の理由を一般の人々の言葉（移民の背景を持つ患者のために外国語でも利用可能）、および市販薬を含めないようにする/使用する薬物に関する推奨事項を含む更新された投薬計画を印刷します。 (OTC) (オプション) 患者に手渡します。
GP は CDSS を介してガイダンスを受け取ります (例:
ドイツ内科学会が他の科学医学会と協力して開発した、特定のタイプの投薬ミスとリスクの高い処方に対処するための推奨事項)。
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介入なし：コントロールアーム
介入期間中、患者は現在の臨床診療ガイドラインに基づいて通常の臨床ケアを受けます。
試験の完了後、対照群の患者は、介入を受けるための書面によるインフォームドコンセントの後、参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡と全死因入院の合計エンドポイント
時間枠：1回の施術につき15ヶ月の観察期間
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主要な結果は、ポリファーマシー患者の全死因死亡率と全原因入院数 (夜間および日中のみの入院を含む) を合わせたエンドポイントです。
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1回の施術につき15ヶ月の観察期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な不適切な処方箋の数
時間枠：1回の施術につき15ヶ月の観察期間
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潜在的に不適切な処方箋の数: 複雑な介入が多剤併用患者の処方箋 (ハイリスク処方箋) の適切性を改善するかどうかを確認すること。
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1回の施術につき15ヶ月の観察期間
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全原因入院
時間枠：1 回の診療につき 15 か月の観察期間（四半期ごと）
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全原因による入院: 複合介入が多剤併用患者の全原因による入院 (昼のみまたは夜間のみの入院を含む) (回数と期間) を減らすかどうかを評価すること。
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1 回の診療につき 15 か月の観察期間（四半期ごと）
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全死因死亡
時間枠：1 回の診療につき 15 か月の観察期間（四半期ごと）
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全死因死亡率: 複合介入が多剤併用患者の全死因死亡率を低下させるかどうかを評価すること。
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1 回の診療につき 15 か月の観察期間（四半期ごと）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：1回の施術につき15ヶ月の観察期間
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介入の費用対効果は、増分費用効果比（ICER）によって測定されます。これは、対照群と介入群の間の全体的な費用の差と、両方のグループ間の効果の差の比率として表されます。
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1回の施術につき15ヶ月の観察期間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Petra Kellermann-Mühlhoff、BARMER Health Insurance
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muller BS, Klaassen-Mielke R, Gonzalez-Gonzalez AI, Grandt D, Hammerschmidt R, Koberlein-Neu J, Kellermann-Muhlhoff P, Trampisch HJ, Beckmann T, Duvel L, Surmann B, Flaig B, Ihle P, Soling S, Grandt S, Dinh TS, Piotrowski A, Meyer I, Karbach U, Harder S, Perera R, Glasziou P, Pfaff H, Greiner W, Gerlach FM, Timmesfeld N, Muth C; AdAM study group. Effectiveness of the application of an electronic medication management support system in patients with polypharmacy in general practice: a study protocol of cluster-randomised controlled trial (AdAM). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e048191. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048191.
- Brunn R, Muller BS, Flaig B, Kellermann-Muhlhoff P, Karbach U, Soling S, Muth C, van den Akker M; AdAM Study consortium. "I must, and I can live with that": a thematic analysis of patients' perspectives on polypharmacy and a digital decision support system for GPs. BMC Fam Pract. 2021 Aug 21;22(1):168. doi: 10.1186/s12875-021-01517-6.
- Soling S, Koberlein-Neu J, Muller BS, Dinh TS, Muth C, Pfaff H, Karbach U; AdAM Study Group. From sensitization to adoption? A qualitative study of the implementation of a digitally supported intervention for clinical decision making in polypharmacy. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):82. doi: 10.1186/s13012-020-01043-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IfA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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