전자복약관리지원시스템 신청 (AdAM)
일반 진료에서 다약제를 사용하는 환자(AdAM)에서 전자 약물 관리 지원 시스템 적용의 효과 및 비용 효율성.
연구 개요
상세 설명
제목:
전자복약관리 지원시스템 적용
목표:
이 연구의 목적은 입원 및 사망에 대한 전자 약물 관리 지원 시스템의 효과, 비용 효율성 및 다약제 환자의 처방 품질 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
행동 양식:
BARMER 건강 보험이 적용되는 성인 환자를 치료하는 Westphalia-Region(독일)에 위치한 약 1,080개의 일반 진료소에서 병렬 클러스터 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 그룹당 17,200명의 클러스터 무작위 환자(진료당 약 32명의 환자)가 ≥ 5개의 장기 처방(최소 연속 2분기)을 복용하는 경우 포함됩니다.
개입 그룹에서 가정의는 약물 치료 관련 정보(예: 진단 및 치료)를 제공하고 약물-약물, 약물 질병 및 약물 연령의 경우 경고를 제공하는 사용자 시작 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)을 사용합니다. 상호 작용. 그 정보를 바탕으로 가정의는 환자의 복약의 적절성을 체계적으로 평가하고 최적화합니다. 환자는 필요한 경우 모국어로 업데이트된 투약 계획을 받습니다.
대조군에서 환자는 CDSS에 접근할 수 없는 일반적인 치료를 계속 받습니다.
1차 결과는 12분기 또는 진료당 15개월의 관찰 기간 후 모든 원인으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 병원 입원의 결합된 종점입니다. 결과 측정은 보조 데이터(즉, 청구 데이터). 1차 및 2차 결과는 환자 수준에서 측정됩니다. 1차 분석은 ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다.
개정(2020년 7월 4일):
병렬 그룹 비교는 계획대로 수행됩니다. 그러나 1차 분석의 설계는 N=1,080 진료의 목표에 대한 모집에 도달하지 않았기 때문에 개방형 코호트가 있는 군집 무작위 계단식 쐐기 설계로 변경됩니다. 설계를 변경하면 두 그룹 간의 결합된 기본 결과의 차이를 감지하기 위해 80%의 시험 검정력을 안전하게 유지할 수 있습니다. 주요 결과와 ITT 분석은 변경되지 않았습니다. 설계 변경은 다음과 같은 프로토콜의 후속 적응을 의미합니다.
무기 및 할당된 개입:
개입 그룹의 GP 관행은 시험의 전체 시간 동안 실험 부문에 설명된 대로 실험적 개입을 계속 제공할 것입니다.
대조군의 GP 관행(일반적인 치료, 개입 없음)은 5분기 통제 시간 후에 실험군으로 전환하고 시험의 남은 시간 동안 실험적 개입을 제공합니다.
사례 찾기:
BARMER는 2018년 1분기부터 2020년 3분기 사이 각 분기마다 청구 데이터의 포함/제외 기준 충족을 기반으로 AdAM 시험에 참여하는 GP 진료에서 잠재적으로 자격이 있는 환자("Potenzialpatienten") 목록을 생성합니다.
개입 관행은 무작위화 후 분기부터 분기별로 목록을 받고 제어 관행은 전환 날짜부터 분기별로 시작합니다.
- 동의:
실험 부문의 관행에 있는 GP(임상시험 시작 시 중재 관행으로 무작위 배정되고 지정되거나 5분기 제어 시간이 종료된 후 전환됨)는 잠재적으로 자격이 있는 환자를 목록에서 초대하고 서면 동의를 요청합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dortmund, 독일
- Association of Statutory Health Insurance Physicians Westphalia/Lippe
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Wuppertal, 독일
- BARMER Health Insurance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다약제를 사용하는 18세 이상의 환자(최소 2분기 동안 5개 이상의 약물을 복용함).
- 동의.
제외 기준:
- 법정대리인이 없는 무능력 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 보조 약물 관리
가정의는 환자에 대한 약물 치료 관련 정보(예: 약물-약물, 약물-질병, 약물-연령 상호작용 시 약물의 적절성을 체계적으로 평가하기 위한 경고:
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외부 전산 의사 결정 지원 시스템(CDSS: RpDoc® eMMa Software, RpDoc® Solutions GmbH, Saarbruecken)은 진단 및 치료에 대한 데이터와 같이 필요에 따라 일반 의사(GP)에게 다중 약물 치료에 참여하는 환자에 대한 약물 치료 관련 정보를 제공합니다.
이 정보는 환자 치료에 관련된 모든 의료 전문가로부터 수집한 청구 데이터를 기반으로 합니다(예:
전문의, 기타 일반의, 심리치료사, 입원 데이터 및 약국의 처방 데이터).
GP는 CDSS 내에서 환자의 데이터를 추가하고 수정할 수 있습니다(예:
환자가 더 이상 복용하지 않는 약물을 제거하고 신장 기능에 대한 가장 최근의 실험실 결과를 추가하여 청구 데이터 기반 정보를 풍부하게 하고 업데이트합니다.
GP는 CDSS가 지원하는 약물의 적절성을 체계적으로 평가하여 약물-약물, 약물-질병, 약물-나이 상호 작용 및 기타 부적절(예: 잘못된 용량 처방 또는 친애하는 의사에게 보내는 서신)의 경우 경고합니다. .
GP는 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 사용하거나 피해야 할 약에 대한 권장 사항뿐만 아니라 일반 언어로 된 약물 사용에 대한 권장 사항 및 처방 이유를 포함하여 업데이트된 약물 계획을 인쇄합니다(이주 배경이 있는 환자의 경우 외국어로도 가능) (OTC) (선택 사항) 환자에게 나눠줍니다.
GP는 CDSS를 통해 안내를 받습니다(예:
특정 유형의 투약 오류 및 고위험 처방을 다루는 권장 사항, 독일 내과 학회가 다른 과학 의료 학회와 협력하여 개발함).
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간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 개입 기간 동안 현재의 임상 진료 지침에 따라 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
시험 종료 후 통제 그룹의 환자는 중재를 받기 위해 서면 동의를 받은 후 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 병원 입원의 결합 종료점
기간: 실습당 15개월의 관찰 기간
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1차 결과는 다약제 환자의 모든 원인으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 병원 입원(야간 및 주간 입원 포함)의 결합된 종점입니다.
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실습당 15개월의 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 부적절한 처방의 수
기간: 실습당 15개월의 관찰 기간
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잠재적인 부적절한 처방의 수: 복잡한 개입이 다약제 환자의 처방(고위험 처방)의 적절성을 향상시키는지 여부를 확인합니다.
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실습당 15개월의 관찰 기간
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모든 원인의 병원 입원
기간: 실습당 15개월의 관찰기간(분기별)
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모든 원인에 의한 병원 입원: 복잡한 중재가 다약제 환자의 모든 원인에 의한 병원 입원(주야간 입원 포함)(횟수 및 기간)을 줄이는지 여부를 평가합니다.
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실습당 15개월의 관찰기간(분기별)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 실습당 15개월의 관찰기간(분기별)
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모든 원인으로 인한 사망률: 복잡한 개입이 다약제 환자의 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
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실습당 15개월의 관찰기간(분기별)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 실습당 15개월의 관찰 기간
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중재의 비용 효율성은 대조군과 중재 그룹 간의 전체 비용 차이와 두 그룹 간의 효과 차이의 비율로 표현되는 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 측정됩니다.
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실습당 15개월의 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Petra Kellermann-Mühlhoff, BARMER Health Insurance
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muller BS, Klaassen-Mielke R, Gonzalez-Gonzalez AI, Grandt D, Hammerschmidt R, Koberlein-Neu J, Kellermann-Muhlhoff P, Trampisch HJ, Beckmann T, Duvel L, Surmann B, Flaig B, Ihle P, Soling S, Grandt S, Dinh TS, Piotrowski A, Meyer I, Karbach U, Harder S, Perera R, Glasziou P, Pfaff H, Greiner W, Gerlach FM, Timmesfeld N, Muth C; AdAM study group. Effectiveness of the application of an electronic medication management support system in patients with polypharmacy in general practice: a study protocol of cluster-randomised controlled trial (AdAM). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e048191. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048191.
- Brunn R, Muller BS, Flaig B, Kellermann-Muhlhoff P, Karbach U, Soling S, Muth C, van den Akker M; AdAM Study consortium. "I must, and I can live with that": a thematic analysis of patients' perspectives on polypharmacy and a digital decision support system for GPs. BMC Fam Pract. 2021 Aug 21;22(1):168. doi: 10.1186/s12875-021-01517-6.
- Soling S, Koberlein-Neu J, Muller BS, Dinh TS, Muth C, Pfaff H, Karbach U; AdAM Study Group. From sensitization to adoption? A qualitative study of the implementation of a digitally supported intervention for clinical decision making in polypharmacy. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):82. doi: 10.1186/s13012-020-01043-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IfA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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