Žádost o elektronický systém podpory řízení medikace (AdAM)

Titul:

Aplikace elektronického podpůrného systému řízení léků.

Cíle:

Cílem studie je posoudit efektivitu elektronického podpůrného systému medikace na hospitalizaci a úmrtí, jeho nákladovou efektivitu a jeho dopady na kvalitu a bezpečnost preskripce u pacientů s polyfarmacií.

Metody:

Paralelní, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v přibližně 1080 praktických ordinacích umístěných v regionu Westphalia-Region (Německo), které pečují o dospělé pacienty hrazené zdravotním pojištěním BARMER. Na skupinu bude zahrnuto 17 200 skupinově randomizovaných pacientů (asi 32 pacientů na praxi), pokud užívají ≥ 5 dlouhodobých receptů (alespoň 2 po sobě jdoucí čtvrtletí).

V intervenční skupině budou rodinní lékaři používat uživatelsky iniciovaný systém podpory klinického rozhodování (CDSS), který poskytuje informace související s drogovou terapií (např. o diagnóze a léčbě) a upozornění v případě drogové závislosti, drogové nemoci a drogového věku. interakce. Na základě těchto informací rodinný lékař systematicky posuzuje vhodnost léčby pacienta a optimalizuje ji. Pacienti dostávají v případě potřeby aktualizovaný léčebný plán v jazyce své matky.

V kontrolní skupině se pacientům nadále dostává obvyklé péče, kde není přístup k CDSS.

Primárním výstupem je kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací ze všech příčin po období pozorování 12 čtvrtletí nebo 15 měsíců na praxi. Výsledky měření budou založeny na sekundárních datech (tj. údaje o reklamaci). Primární a sekundární výsledky budou měřeny na úrovni pacienta. Primární analýza bude provedena v souladu s principem ITT (Intention-to-treat).

Dodatek (07/04/2020):

Porovnání paralelních skupin bude provedeno podle plánu. Návrh primární analýzy však bude změněn na klastrově randomizovaný stupňovitý klínový design s otevřenou kohortou, protože nebylo dosaženo náboru k cíli N=1 080 praktik. Změny designu umožní zajistit výkon studie 80 % pro detekci rozdílů kombinovaného primárního výsledku mezi oběma skupinami. Primární výsledek ani ITT analýza se nezměnily. Změny návrhu znamenaly následující následné úpravy protokolu:

1. Zbraně a přidělené zásahy:

   Praktiky praktického lékaře intervenční skupiny budou i nadále poskytovat experimentální intervenci, jak je popsána v experimentální části, po celou dobu studie.

   Praktiky praktického lékaře kontrolní větve (obvyklá péče, žádná intervence) se po pěti čtvrtletích kontrolního času přepnou na experimentální větev a budou poskytovat experimentální intervenci po zbývající dobu ve studii.

2. Nalezení případu:

   BARMER vytváří seznamy potenciálně způsobilých pacientů („Potenzialpatienten“) v ordinacích praktických lékařů účastnících se studie AdAM na základě splnění kritérií pro zařazení/vyloučení v datech nároků v každém čtvrtletí mezi prvním čtvrtletím 2018 a třetím čtvrtletím 2020.

   Intervenční praktiky dostávají seznamy čtvrtletně od čtvrtletí po randomizaci a kontrolní praktiky čtvrtletně počínaje datem změny.

3. Informovaný souhlas:

Praktičtí lékaři v ordinacích experimentální větve (buď byli randomizováni a přiděleni jako intervenční praktiky na začátku studie, nebo se změní po skončení pětičtvrtletního kontrolního času) zvou potenciálně způsobilé pacienty ze seznamů a požádají o písemný informovaný souhlas .