Requerimento de Sistema Eletrônico de Apoio à Gestão de Medicamentos (AdAM)

Título:

Aplicação de um sistema eletrónico de apoio à gestão de medicamentos.

Objetivos.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um sistema eletrônico de suporte à gestão de medicamentos na hospitalização e morte, sua relação custo-efetividade e seus efeitos na qualidade e segurança da prescrição em pacientes com polifarmácia.

Métodos:

Um estudo paralelo randomizado controlado por cluster será conduzido em cerca de 1.080 clínicas gerais localizadas na região de Westphalia (Alemanha), que cuidam de pacientes adultos cobertos pelo seguro de saúde BARMER. Por grupo, serão incluídos 17.200 pacientes randomizados agrupados (cerca de 32 pacientes por prática), se eles tomarem ≥ 5 prescrições de longo prazo (pelo menos 2 trimestres consecutivos).

No grupo de intervenção, os médicos de família usarão um sistema de apoio à decisão clínica iniciado pelo usuário (CDSS) que fornece informações relevantes sobre a terapia medicamentosa (por exemplo, sobre diagnósticos e tratamentos) e alertas em caso de medicamento-medicamento, medicamento-doença e idade do medicamento interações. Com base nessas informações, o médico de família avalia sistematicamente a adequação da medicação do paciente e a otimiza. Os pacientes recebem um plano de medicação atualizado no idioma de sua mãe, se necessário.

No grupo de controle, os pacientes continuam a receber os cuidados habituais onde não há acesso ao CDSS.

O desfecho primário é o desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e internações hospitalares por todas as causas após o período de observação de 12 trimestres ou 15 meses por prática. As medidas de resultado serão baseadas em dados secundários (ou seja, dados de reclamações). Os resultados primários e secundários serão medidos no nível do paciente. A análise primária será realizada de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT).

Emenda (07/04/2020):

A comparação de grupos paralelos será realizada, conforme planejado. No entanto, o design da análise primária será alterado para um design de cunha escalonada randomizado por cluster com uma coorte aberta, pois o recrutamento para o alvo de N = 1.080 práticas não foi alcançado. As mudanças do desenho permitirão assegurar o poder do ensaio de 80% para detectar diferenças do resultado primário combinado entre ambos os grupos. O desfecho primário, bem como a análise ITT, não foram alterados. As alterações do design implicaram as seguintes adaptações posteriores do protocolo:

1. Armas e intervenções atribuídas:

   As práticas de GP do grupo de intervenção continuarão a fornecer a intervenção experimental conforme descrito no braço experimental durante todo o tempo do estudo.

   As práticas de GP do braço de controle (cuidados habituais, sem intervenção) mudarão para o braço experimental após cinco quartos do tempo de controle e fornecerão a intervenção experimental pelo tempo restante no ensaio.

2. Descoberta do caso:

   O BARMER cria listas de pacientes potencialmente elegíveis ("Potenzialpatienten") em práticas de GP que participam do estudo AdAM com base no cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão em dados de sinistros em cada trimestre entre o primeiro trimestre de 2018 e o terceiro trimestre de 2020.

   As práticas de intervenção recebem as listas trimestralmente a partir do trimestre após a randomização e as práticas de controle trimestralmente a partir da data da troca.

3. Consentimento informado:

Os GPs nas práticas do braço experimental (eles foram randomizados e designados como práticas de intervenção no início do estudo ou trocam após o final do tempo de controle de cinco quartos) convidam pacientes potencialmente elegíveis das listas e pedem um consentimento informado por escrito .