Ansökan om ett stödsystem för elektronisk medicinering (AdAM)

Titel:

Tillämpning av ett elektroniskt stödsystem för läkemedelshantering.

Mål:

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett elektroniskt läkemedelshanteringsstödsystem vid sjukhusvistelse och dödsfall, dess kostnadseffektivitet och dess effekter på kvaliteten och säkerheten vid förskrivning till patienter med polyfarmaci.

Metoder:

En parallell, klusterrandomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i cirka 1 080 allmänpraktiker i Westfalen-regionen (Tyskland), som tar hand om vuxna patienter som omfattas av BARMERs sjukförsäkring. Per grupp kommer 17 200 klustrade randomiserade patienter (cirka 32 patienter per praktik) att inkluderas, om de tar ≥ 5 långtidsrecept (minst 2 kvartal i följd).

I interventionsgruppen kommer familjeläkare att använda ett användarinitierat kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) som ger läkemedelsterapirelevant information (t.ex. om diagnoser och behandlingar) och varningar vid narkotikamissbruk, läkemedelssjukdom och läkemedelsålder interaktioner. Baserat på den informationen bedömer familjeläkaren systematiskt lämpligheten av patientens medicinering och optimerar den. Patienterna får vid behov en uppdaterad medicinplan på moderns språk.

I kontrollgruppen fortsätter patienterna att få sedvanlig vård där det inte finns tillgång till CDSS.

Det primära resultatet är det kombinerade effektmåttet av dödlighet av alla orsaker och sjukhusinläggningar av alla orsaker efter observationsperioden på 12 kvartal eller 15 månader per praktik. Resultatmåtten kommer att baseras på sekundära data (dvs. anspråksdata). Primära och sekundära utfall kommer att mätas på patientnivå. Den primära analysen kommer att utföras enligt principen om intention-to-treat (ITT).

Tillägg (07/04/2020):

Den parallella gruppjämförelsen kommer att genomföras som planerat. Utformningen av den primära analysen kommer dock att ändras till en klusterrandomiserad stegad kildesign med en öppen kohort, eftersom rekryteringen till målet på N=1 080 praktiker inte nåddes. Ändringarna av designen kommer att tillåta att säkra kraften i försöket på 80% för att upptäcka skillnader i det kombinerade primära resultatet mellan båda grupperna. Det primära resultatet liksom ITT-analysen ändrades inte. Ändringarna av designen innebar följande efterföljande anpassningar av protokollet:

1. Vapen och tilldelade insatser:

   Interventionsgruppens GP-praxis kommer att fortsätta att tillhandahålla den experimentella interventionen som beskrivs i den experimentella delen under hela tiden i försöket.

   Läkarpraktikerna i kontrollarmen (vanlig vård, ingen intervention) kommer att byta till den experimentella armen efter fem fjärdedelars kontrolltid och tillhandahålla den experimentella interventionen under den återstående tiden i försöket.

2. Hitta fall:

   BARMER skapar listor över potentiellt kvalificerade patienter ("Potenzialpatienten") i allmänläkare som deltar i AdAM-studien baserat på uppfyllandet av inklusions-/exkluderingskriterier i skadedata för varje kvartal mellan första kvartalet 2018 och tredje kvartalet 2020.

   Interventionsmetoder får listorna kvartalsvis från och med kvartalet efter randomisering och kontrollpraxis kvartalsvis med början på datumet för bytet.

3. Informerat samtycke:

Läkarna i praktikerna i den experimentella armen (antingen randomiserades de och tilldelades som interventionspraxis i början av försöket eller så byter de efter utgången av fem kvartals kontrolltid) bjuder in potentiellt kvalificerade patienter från listorna och ber om ett skriftligt informerat samtycke .