Hakemus sähköiseen lääkehoidon tukijärjestelmään (AdAM)
Sähköisen lääkityksen hallinnan tukijärjestelmän soveltamisen tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on polyfarmassia yleislääkärissä (AdAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Sähköisen lääkehoidon tukijärjestelmän soveltaminen.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköisen lääkehallinnan tukijärjestelmän tehokkuutta sairaalahoitoon ja kuolemaan, sen kustannustehokkuutta ja vaikutuksia monifarmasipotilaiden reseptien laatuun ja turvallisuuteen.
Menetelmät:
Rinnakkainen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan noin 1 080 yleislääkärissä Westfalenin alueella (Saksa), jotka hoitavat BARMERin sairausvakuutuksen piiriin kuuluvia aikuisia potilaita. Ryhmää kohden otetaan mukaan 17 200 ryhmitelty-satunnaistettua potilasta (noin 32 potilasta vastaanottoa kohti), jos he ottavat ≥ 5 pitkäaikaista reseptiä (vähintään 2 peräkkäistä neljännestä).
Interventioryhmässä perhelääkärit käyttävät käyttäjälähtöistä kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmää (CDSS), joka tarjoaa lääkehoitoon liittyvää tietoa (esim. diagnooseista ja hoidoista) ja hälytyksiä huume-, lääkesairaus- ja lääkeiästä. vuorovaikutuksia. Perhelääkäri arvioi näiden tietojen perusteella systemaattisesti potilaan lääkityksen asianmukaisuuden ja optimoi sen. Potilaat saavat tarvittaessa päivitetyn lääkityssuunnitelman äidinkielellä.
Kontrolliryhmässä potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa, jossa CDSS ei ole käytettävissä.
Ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot yhdistettynä päätetapahtumana 12 vuosineljänneksen tai 15 kuukauden havainnointijakson jälkeen. Tulosmittaukset perustuvat toissijaisiin tietoihin (esim. vaatimustiedot). Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan potilastasolla. Ensisijainen analyysi suoritetaan noudattaen ITT-periaatetta.
Muutos (7.4.2020):
Rinnakkaisryhmävertailu suoritetaan suunnitellusti. Ensisijaisen analyysin suunnittelu kuitenkin muutetaan klusterisatunnaistetuksi porrastetuksi avoimella kohortilla, koska tavoitetta N=1080 käytäntöä ei saavutettu. Suunnittelumuutokset mahdollistavat kokeen tehon turvaamisen 80 %:lla, jotta voidaan havaita erot yhdistettyjen ensisijaisten tulosten välillä molempien ryhmien välillä. Ensisijainen tulos ja ITT-analyysi eivät muuttuneet. Suunnitelman muutokset merkitsivät seuraavia pöytäkirjan mukautuksia:
Aseet ja määrätyt interventiot:
Interventioryhmän yleislääkärin käytännöt jatkavat kokeellisen intervention tarjoamista kokeellisessa osassa kuvatulla tavalla koko kokeen ajan.
Kontrolliryhmän yleislääkärin käytännöt (tavallinen hoito, ei interventiota) siirtyvät kokeelliseen ryhmään viiden neljänneksen kontrolliajan jälkeen ja tarjoavat kokeellisen intervention kokeen jäljellä olevan ajan.
Tapauksen etsintä:
BARMER luo luetteloita AdAM-tutkimukseen osallistuvien yleislääkärien potentiaalisista potilaista ("Potenzialpatienten") perustuen korvaustietojen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttymiseen kullakin vuosineljänneksellä vuoden 2018 ensimmäisen neljänneksen ja vuoden 2020 kolmannen neljänneksen välisenä aikana.
Interventiokäytännöt saavat luettelot neljännesvuosittain satunnaistamisen jälkeisestä vuosineljänneksestä ja valvontakäytännöt neljännesvuosittain siirtymispäivästä alkaen.
- Tietoinen suostumus:
Kokeellisen ryhmän käytäntöjen yleislääkärit (joko ne satunnaistettiin ja määrättiin interventiokäytännöiksi kokeen alussa tai he vaihtavat viiden vuosineljänneksen kontrolliajan jälkeen) kutsuvat mahdollisesti kelvollisia potilaita listoilta ja pyytävät kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa
- Association of Statutory Health Insurance Physicians Westphalia/Lippe
-
Wuppertal, Saksa
- BARMER Health Insurance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on monihoito (vähintään 5 lääkettä otettuna vähintään kahden neljänneksen ajan).
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimintakyvyttömät potilaat ilman laillista edustajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen lääkityshallinta
Perhelääkäri lisää, muokkaa ja optimoi potilaiden lääkitystä polyfarmasian avulla käyttäjän käynnistämän tietokoneistetun päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) avulla, joka tarjoaa lääkehoitoon liittyvää tietoa potilaista (esim. diagnoosit ja hoidot) ja hälytyksiä lääkkeiden, lääkkeiden ja sairauksien tai lääkkeiden iän yhteisvaikutuksista, jotta voidaan arvioida järjestelmällisesti lääkityksen asianmukaisuutta:
|
Ulkoinen tietokoneistettu päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS: RpDoc® eMMa Software, RpDoc® Solutions GmbH, Saarbrücken) tarjoaa yleislääkäreille tarvittaessa lääkehoitoon osallistuvista potilaista, joilla on monifarmasihoito, kuten tietoja diagnooseista ja hoidoista.
Tiedot perustuvat väitetietoihin, jotka on kerätty kaikilta potilaan hoitoon osallistuvilta terveydenhuollon ammattilaisilta (esim.
erikoislääkärit, muut yleislääkärit, psykoterapeutit sekä tiedot sairaalassaoloista ja apteekkien reseptitiedot).
Yleislääkärit voivat lisätä ja muokata potilastietoja CDSS:ssä (esim.
poista lääkkeet, joita potilas ei enää käytä, lisää uusimmat laboratoriolöydökset munuaisten toiminnasta jne.) rikastaaksesi ja päivittääksesi väitetietoihin perustuvaa tietoa.
Yleislääkärit arvioivat systemaattisesti CDSS:n tukeman lääkkeen asianmukaisuutta, joka hälyttää lääkkeiden, lääkesairauksien ja lääkeiän yhteisvaikutuksista sekä muista sopimattomuudesta, kuten väärään annostukseen liittyvistä resepteistä tai Hyvä lääkäri -kirjeistä. .
Lääkärit tulostavat päivitetyn lääkityssuunnitelman, joka sisältää myös suosituksia lääkkeiden käytöstä ja lääkemääräyssyistä maallikon kielellä (saatavilla myös vierailla kielillä siirtolaistaustaisille potilaille) sekä suosituksia lääkkeistä, joita tulisi käyttää / välttää käsikauppalääkkeiden sisällyttämistä. (OTC) (valinnainen) ja ojenna se potilaalle.
Yleislääkärit saavat ohjausta CDSS:n kautta (esim.
suositukset, jotka koskevat tietyntyyppisiä lääkitysvirheitä ja suuren riskin määräämistä ja jotka on kehittänyt Saksan sisätautiyhdistys yhteistyössä muiden tieteellisten lääketieteellisten yhdistysten kanssa).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti interventiojakson aikana.
Kokeen päätyttyä kontrolliryhmän potilaat kutsutaan osallistumaan, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste kaikista syistä kuolleisuus ja kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 15 kuukautta harjoitusta kohden
|
Ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä kuolleisuudesta ja kaikista syistä sairaalahoitoon (mukaan lukien yö- ja päivähoito) monihoitopotilailla.
|
Tarkkailuaika 15 kuukautta harjoitusta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten sopimattomien reseptien määrä
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 15 kuukautta harjoitusta kohden
|
Mahdollisten sopimattomien reseptien määrä: sen selvittämiseksi, parantaako monimutkainen toimenpide reseptien (korkean riskin reseptien) asianmukaisuutta monihoitopotilailla.
|
Tarkkailuaika 15 kuukautta harjoitusta kohden
|
|
Kaikki syyt sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Tarkkailujakso 15 kuukautta harjoitusta kohden (neljännesvuosittain)
|
Kaikki syyt sairaalahoitoon: arvioida, vähentääkö monimutkainen interventio kaikista syistä sairaalahoitoa (mukaan lukien päivä- tai yöhoito) (määrä ja kesto) monihoitopotilailla.
|
Tarkkailujakso 15 kuukautta harjoitusta kohden (neljännesvuosittain)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkkailujakso 15 kuukautta harjoitusta kohden (neljännesvuosittain)
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus: arvioida, vähentääkö monimutkainen interventio kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta monihoitopotilailla.
|
Tarkkailujakso 15 kuukautta harjoitusta kohden (neljännesvuosittain)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 15 kuukautta harjoitusta kohden
|
Intervention kustannustehokkuutta mitataan lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER), joka ilmaistaan kontrolli- ja interventioryhmän kokonaiskustannusten eron ja molempien ryhmien välisten vaikutusten erojen suhteena.
|
Tarkkailuaika 15 kuukautta harjoitusta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petra Kellermann-Mühlhoff, BARMER Health Insurance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muller BS, Klaassen-Mielke R, Gonzalez-Gonzalez AI, Grandt D, Hammerschmidt R, Koberlein-Neu J, Kellermann-Muhlhoff P, Trampisch HJ, Beckmann T, Duvel L, Surmann B, Flaig B, Ihle P, Soling S, Grandt S, Dinh TS, Piotrowski A, Meyer I, Karbach U, Harder S, Perera R, Glasziou P, Pfaff H, Greiner W, Gerlach FM, Timmesfeld N, Muth C; AdAM study group. Effectiveness of the application of an electronic medication management support system in patients with polypharmacy in general practice: a study protocol of cluster-randomised controlled trial (AdAM). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e048191. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048191.
- Brunn R, Muller BS, Flaig B, Kellermann-Muhlhoff P, Karbach U, Soling S, Muth C, van den Akker M; AdAM Study consortium. "I must, and I can live with that": a thematic analysis of patients' perspectives on polypharmacy and a digital decision support system for GPs. BMC Fam Pract. 2021 Aug 21;22(1):168. doi: 10.1186/s12875-021-01517-6.
- Soling S, Koberlein-Neu J, Muller BS, Dinh TS, Muth C, Pfaff H, Karbach U; AdAM Study Group. From sensitization to adoption? A qualitative study of the implementation of a digitally supported intervention for clinical decision making in polypharmacy. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):82. doi: 10.1186/s13012-020-01043-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IfA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .