Demande d'un système d'aide à la gestion électronique des médicaments (AdAM)

Titre:

Application d'un système électronique d'aide à la gestion des médicaments.

Objectifs:

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un système électronique d'aide à la gestion des médicaments sur l'hospitalisation et le décès, son rapport coût-efficacité et ses effets sur la qualité et la sécurité de la prescription chez les patients en polymédication.

Méthodes :

Un essai contrôlé randomisé en grappes parallèle sera mené dans environ 1 080 cabinets médicaux situés dans la région de Westphalie (Allemagne), qui soignent des patients adultes couverts par l'assurance maladie BARMER. Par groupe, 17 200 patients randomisés en cluster (environ 32 patients par cabinet) seront inclus, s'ils prennent ≥ 5 prescriptions au long cours (au moins 2 trimestres consécutifs).

Dans le groupe d'intervention, les médecins de famille utiliseront un système d'aide à la décision clinique initié par l'utilisateur (CDSS) qui fournit des informations pertinentes sur la pharmacothérapie (par exemple, sur les diagnostics et les traitements) et des alertes en cas de médicament-médicament, médicament-maladie et médicament-âge. interactions. Sur la base de ces informations, le médecin de famille évalue systématiquement la pertinence de la médication du patient et l'optimise. Les patients reçoivent un plan de médication mis à jour dans la langue de leur mère, si nécessaire.

Dans le groupe témoin, les patients continuent de recevoir les soins habituels lorsqu'ils n'ont pas accès au CDSS.

Le critère de jugement principal est le critère d'évaluation combiné de la mortalité toutes causes et des hospitalisations toutes causes après la période d'observation de 12 trimestres ou 15 mois par pratique. Les mesures des résultats seront basées sur des données secondaires (c.-à-d. données sur les réclamations). Les résultats primaires et secondaires seront mesurés au niveau du patient. L'analyse primaire sera effectuée en respectant le principe de l'intention de traiter (ITT).

Modification (07/04/2020) :

La comparaison des groupes parallèles sera effectuée, comme prévu. Cependant, la conception de l'analyse primaire sera modifiée en une conception en coin échelonnée randomisée en grappes avec une cohorte ouverte, car le recrutement à la cible de N = 1 080 pratiques n'a pas été atteint. Les modifications de la conception permettront de sécuriser la puissance de l'essai de 80 % pour détecter les différences du résultat principal combiné entre les deux groupes. Le résultat principal ainsi que l'analyse en ITT n'ont pas été modifiés. Les changements de conception ont impliqué les adaptations ultérieures suivantes du protocole :

1. Armes et interventions assignées :

   Les cabinets de médecins généralistes du groupe d'intervention continueront à fournir l'intervention expérimentale telle que décrite dans le groupe expérimental pendant toute la durée de l'essai.

   Les pratiques du médecin généraliste du bras contrôle (soins habituels, pas d'intervention) passeront au bras expérimental après cinq trimestres de temps de contrôle et fourniront l'intervention expérimentale pour le temps restant dans l'essai.

2. Recherche de cas :

   Le BARMER crée des listes de patients potentiellement éligibles ("Potenzialpatienten") dans les cabinets de médecins généralistes participant à l'essai AdAM sur la base du respect des critères d'inclusion/exclusion dans les données sur les réclamations à chaque trimestre entre le premier trimestre 2018 et le troisième trimestre 2020.

   Les cabinets d'intervention reçoivent les listes trimestriellement à partir du trimestre suivant la randomisation et les cabinets de contrôle trimestriellement à partir de la date de basculement.

3. Consentement éclairé :

Les médecins généralistes des cabinets du bras expérimental (soit ils ont été randomisés et assignés comme cabinets d'intervention au début de l'essai, soit ils changent après la fin du temps de contrôle de cinq trimestres) invitent les patients potentiellement éligibles parmi les listes et demandent un consentement éclairé écrit .