Antrag auf ein elektronisches Medikationsmanagement-Unterstützungssystem (AdAM)

Titel:

Anwendung eines elektronischen Medikationsmanagement-Unterstützungssystems.

Ziele:

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines elektronischen Medikationsmanagement-Unterstützungssystems bei Krankenhausaufenthalt und Tod, seine Kosteneffektivität und seine Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Verschreibung bei Patienten mit Polypharmazie zu bewerten.

Methoden:

Eine parallele, cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird in rund 1.080 Hausarztpraxen in der Region Westfalen (Deutschland) durchgeführt, die erwachsene Patienten der BARMER Krankenversicherung betreuen. Pro Gruppe werden 17.200 geclusterte randomisierte Patienten (ca. 32 Patienten pro Praxis) eingeschlossen, wenn sie ≥ 5 Langzeitrezepte (mindestens 2 aufeinanderfolgende Quartale) einnehmen.

In der Interventionsgruppe werden Hausärzte ein benutzerinitiiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) verwenden, das medikamententherapierelevante Informationen (z. B. zu Diagnosen und Behandlungen) und Warnungen im Fall von Medikament-Medikament, Medikament-Erkrankung und Medikament-Alter bereitstellt Interaktionen. Basierend auf diesen Informationen bewertet der Hausarzt systematisch die Angemessenheit der Medikation des Patienten und optimiert diese. Patienten erhalten bei Bedarf einen aktualisierten Medikationsplan in der Sprache ihrer Mutter.

In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten weiterhin die übliche Versorgung, wenn kein Zugang zum CDSS besteht.

Der primäre Endpunkt ist der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen nach dem Beobachtungszeitraum von 12 Quartalen oder 15 Monaten pro Praxis. Die Ergebnismaße basieren auf Sekundärdaten (d. h. Schadensdaten). Primäre und sekundäre Ergebnisse werden auf Patientenebene gemessen. Die Primäranalyse wird nach dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip durchgeführt.

Änderung (04.07.2020):

Der parallele Gruppenvergleich wird wie geplant durchgeführt. Allerdings wird das Design der Primäranalyse auf ein clusterrandomisiertes Stufenkeildesign mit offener Kohorte umgestellt, da die Rekrutierung auf das Ziel von N=1.080 Praxen nicht erreicht wurde. Die Änderungen des Designs werden es ermöglichen, die Power der Studie von 80 % einzusparen, um Unterschiede des kombinierten primären Endpunkts zwischen beiden Gruppen zu erkennen. Der primäre Endpunkt sowie die ITT-Analyse wurden nicht verändert. Die Änderungen des Designs implizierten die folgenden nachträglichen Anpassungen des Protokolls:

1. Waffen und zugewiesene Interventionen:

   Die Hausarztpraxen der Interventionsgruppe führen die experimentelle Intervention wie im experimentellen Arm beschrieben über die gesamte Studienzeit fort.

   Die Hausarztpraxen des Kontrollarms (übliche Versorgung, keine Intervention) wechseln nach fünf Vierteln der Kontrollzeit in den experimentellen Arm und führen die experimentelle Intervention für die restliche Studienzeit durch.

2. Fallbefund:

   Die BARMER erstellt für jedes Quartal zwischen dem ersten Quartal 2018 und dem dritten Quartal 2020 Listen potenziell geeigneter Patienten („Potenzialpatienten“) in Hausarztpraxen, die an der AdAM-Studie teilnehmen, basierend auf der Erfüllung der Ein-/Ausschlusskriterien in den Abrechnungsdaten.

   Interventionspraxen erhalten die Listen vierteljährlich ab dem Quartal nach der Randomisierung und Kontrollpraxen vierteljährlich ab dem Datum des Wechsels.

3. Einverständniserklärung:

Die Hausärzte in Praxen des experimentellen Arms (entweder sie wurden zu Beginn der Studie randomisiert und als Interventionspraxen zugewiesen oder sie wechseln nach Ablauf von fünf Vierteln der Kontrollzeit) laden potenziell in Frage kommende Patienten aus den Listen ein und bitten um eine schriftliche Einverständniserklärung .