Pályázat elektronikus gyógyszerkezelési támogató rendszerre (AdAM)
Az Elektronikus Gyógyszerkezelést Támogató Rendszer alkalmazásának hatékonysága és költséghatékonysága a polipharmacy in General Practice (AdAM) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cím:
Elektronikus gyógyszermenedzsment támogató rendszer alkalmazása.
Célok:
A tanulmány célja egy elektronikus gyógyszermenedzsment-támogató rendszer kórházi kezelését és halálozását segítő rendszerének hatékonyságának, költséghatékonyságának, valamint a többgyógyszeres betegek felírásának minőségére és biztonságára gyakorolt hatásának felmérése.
Mód:
Párhuzamosan, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a Vesztfália régióban (Németország) található, körülbelül 1080 háziorvosi rendelőben, amelyek a BARMER egészségbiztosítás által lefedett felnőtt betegeket látják el. Csoportonként 17 200 csoportosított randomizált beteg (körülbelül 32 beteg praxisonként) kerül bevonásra, ha legalább 5 hosszú távú receptet szednek (legalább 2 egymást követő negyedévben).
Az intervenciós csoportban a családorvosok egy felhasználó által kezdeményezett klinikai döntéstámogató rendszert (CDSS) használnak, amely a gyógyszeres terápia szempontjából releváns információkat (pl. diagnózisok és kezelések) és figyelmeztetéseket ad a gyógyszer-gyógyszer, a kábítószer-betegség és a gyógyszer-életkor esetén. interakciók. Ezen információk alapján a háziorvos szisztematikusan felméri a beteg gyógyszeres kezelésének megfelelőségét és optimalizálja azt. A betegek szükség esetén frissített gyógyszertervet kapnak anyja nyelvén.
A kontrollcsoportban a betegek továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek, ahol nincs hozzáférés a CDSS-hez.
Az elsődleges eredmény a minden okból bekövetkező halálozás és a minden okból kifolyólag kórházi felvételek kombinált végpontja a gyakorlatonként 12 negyedéves vagy 15 hónapos megfigyelési időszak után. Az eredménymutatók másodlagos adatokon (pl. kárigények adatai). Az elsődleges és másodlagos eredményeket a páciens szintjén mérik. Az elsődleges elemzés a kezelési szándék (ITT) elvének betartásával történik.
Módosítás (2020.07.04.):
A párhuzamos csoportos összehasonlítást a tervek szerint lefolytatják. Az elsődleges elemzés kialakítása azonban klaszter-randomizált lépcsőzetes ékkialakításra módosul, nyitott kohorszsal, mivel az N=1080 gyakorlatot nem sikerült elérni. A tervezési változtatások lehetővé teszik a kísérlet 80%-os teljesítményének biztosítását a kombinált elsődleges kimenetel különbségeinek kimutatására a két csoport között. Az elsődleges eredmény, valamint az ITT-analízis nem változott. A tervezés változásai a protokoll következő módosításait vonták maguk után:
Fegyverek és kijelölt beavatkozások:
Az intervenciós csoport háziorvosi praxisa továbbra is biztosítja a kísérleti beavatkozást a kísérleti karban leírtak szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A kontroll kar háziorvosi praxisai (szokásos ellátás, beavatkozás nélkül) ötnegyed kontrollidő után átváltanak a kísérleti karra, és a kísérlet hátralévő idejében biztosítják a kísérleti beavatkozást.
Esetmegállapítás:
A BARMER 2018 első negyedéve és 2020 harmadik negyedéve között minden negyedévben listákat hoz létre az AdAM-vizsgálatban részt vevő háziorvosi praxisokban potenciálisan támogatható betegekről ("Potenzialpatienten") az alapján, hogy teljesültek-e a kárbejelentési adatokban szereplő felvételi/kizárási kritériumok.
A beavatkozási gyakorlatok negyedévente kapják meg a listákat a véletlenszerűsítést követő negyedévtől, a kontroll gyakorlatok pedig negyedévente az átállás időpontjától kezdődően.
- Tájékozott hozzájárulás:
A kísérleti kar praxisában dolgozó háziorvosok (vagy a vizsgálat elején véletlenszerű besorolást kaptak, és beavatkozási gyakorlatként jelölték ki őket, vagy az ötnegyedes kontrollidő lejárta után váltanak) potenciálisan alkalmas betegeket hívnak meg a listákról, és írásos beleegyezést kérnek. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dortmund, Németország
- Association of Statutory Health Insurance Physicians Westphalia/Lippe
-
Wuppertal, Németország
- BARMER Health Insurance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, több gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (5 vagy több gyógyszer legalább kétnegyede).
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Cselekvőképtelen betegek törvényes képviselő nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógéppel támogatott gyógyszerkezelés
A háziorvos kiegészíti, módosítja és optimalizálja a betegek gyógyszeres kezelését a poligyógyszertárban, egy felhasználó által kezdeményezett számítógépes döntéstámogató rendszer (CDSS) segítségével, amely a gyógyszeres kezelés szempontjából releváns információkat nyújt a betegekről (pl. diagnózisok és kezelések) és figyelmeztetések gyógyszer-gyógyszer, gyógyszer-betegség, gyógyszer-életkor kölcsönhatás esetén a gyógyszeres kezelés megfelelőségének szisztematikus értékelése érdekében:
|
Külső számítógépes döntéstámogató rendszer (CDSS: RpDoc® eMMa Software, RpDoc® Solutions GmbH, Saarbruecken) a gyógyszerterápia szempontjából releváns információkat szolgáltat a háziorvosok (háziorvosok) számára igény szerint a részt vevő többgyógyszeres betegekről, például a diagnózisokról és a kezelésekről.
Az információ a beteg ellátásában részt vevő összes egészségügyi szakembertől (pl.
szakorvosok, más háziorvosok, pszichoterapeuták, valamint a kórházi tartózkodásra vonatkozó adatok és a gyógyszertárak felírási adatai).
A háziorvosok hozzáadhatják és módosíthatják a betegek adatait a CDSS-ben (pl.
távolítsa el a betegek által már nem szedett gyógyszereket, adja hozzá a veseműködéssel kapcsolatos legfrissebb laboratóriumi eredményeket stb.), hogy gazdagítsa és frissítse a kárigényekre vonatkozó adatokat.
A háziorvosok szisztematikusan értékelik a CDSS által támogatott gyógyszer megfelelőségét, amely riaszt gyógyszer-gyógyszer, gyógyszer-betegség és gyógyszer-életkor kölcsönhatás esetén, valamint egyéb nem megfelelő esetekre, mint például a helytelen adagolásra vonatkozó felírások vagy a Tisztelt Doktornő levelek. .
A háziorvosok kinyomtatják a frissített gyógyszertervet, beleértve a gyógyszerhasználatra vonatkozó ajánlásokat és a felírás indokait laikus nyelven (idegen nyelven is elérhetők a migráns hátterű betegek számára), valamint ajánlásokat a vény nélkül kapható gyógyszerek használatára/kerülendő gyógyszereire. (OTC) (opcionális), és adja ki a betegnek.
A háziorvosok a CDSS-en keresztül kapnak útmutatást (pl.
a Német Belgyógyász Társaság által más tudományos orvosi társaságokkal együttműködésben kidolgozott ajánlások bizonyos típusú gyógyszerelési hibákra és magas kockázatú gyógyszerfelírásra vonatkozóan).
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek a szokásos klinikai ellátásban részesülnek a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek alapján a beavatkozási időszakban.
A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoportba tartozó betegeket felkérik a részvételre, miután írásban beleegyeztek a beavatkozásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és a minden okból kifolyólagos kórházi felvétel kombinált végpontja
Időkeret: Megfigyelési idő gyakorlatonként 15 hónap
|
Az elsődleges eredmény a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és a minden okból kifolyólag kórházi felvételek (beleértve az éjszakai és a csak nappali felvételeket is) kombinált végpontja a többgyógyszeres betegeknél.
|
Megfigyelési idő gyakorlatonként 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetleges nem megfelelő receptek száma
Időkeret: Megfigyelési idő gyakorlatonként 15 hónap
|
Lehetséges nem megfelelő receptek száma: annak megállapítása, hogy a komplex beavatkozás javítja-e a felírások (nagy kockázatú receptek) megfelelőségét a poligyógyszeres betegeknél.
|
Megfigyelési idő gyakorlatonként 15 hónap
|
|
Minden okú kórházi felvételek
Időkeret: 15 hónapos megfigyelési időszak gyakorlatonként (negyedévente)
|
Minden okú kórházi felvételek: annak értékelése, hogy a komplex beavatkozás csökkenti-e a minden okból kifolyólag (beleértve a nappali vagy éjszakai) kórházi felvételeket (szám és időtartam) a többgyógyszeres betegeknél.
|
15 hónapos megfigyelési időszak gyakorlatonként (negyedévente)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 15 hónapos megfigyelési időszak gyakorlatonként (negyedévente)
|
Minden ok miatti mortalitás: annak felmérése, hogy a komplex beavatkozás csökkenti-e a több gyógyszeres kezelésben szenvedő betegek minden ok miatti mortalitást.
|
15 hónapos megfigyelési időszak gyakorlatonként (negyedévente)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Megfigyelési idő gyakorlatonként 15 hónap
|
A beavatkozás költséghatékonyságát az inkrementális költséghatékonysági mutató (ICER) méri, amelyet a kontroll és az intervenciós csoport összköltségei közötti különbség és a két csoport közötti hatások különbségének arányában fejeznek ki.
|
Megfigyelési idő gyakorlatonként 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Petra Kellermann-Mühlhoff, BARMER Health Insurance
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muller BS, Klaassen-Mielke R, Gonzalez-Gonzalez AI, Grandt D, Hammerschmidt R, Koberlein-Neu J, Kellermann-Muhlhoff P, Trampisch HJ, Beckmann T, Duvel L, Surmann B, Flaig B, Ihle P, Soling S, Grandt S, Dinh TS, Piotrowski A, Meyer I, Karbach U, Harder S, Perera R, Glasziou P, Pfaff H, Greiner W, Gerlach FM, Timmesfeld N, Muth C; AdAM study group. Effectiveness of the application of an electronic medication management support system in patients with polypharmacy in general practice: a study protocol of cluster-randomised controlled trial (AdAM). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e048191. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048191.
- Brunn R, Muller BS, Flaig B, Kellermann-Muhlhoff P, Karbach U, Soling S, Muth C, van den Akker M; AdAM Study consortium. "I must, and I can live with that": a thematic analysis of patients' perspectives on polypharmacy and a digital decision support system for GPs. BMC Fam Pract. 2021 Aug 21;22(1):168. doi: 10.1186/s12875-021-01517-6.
- Soling S, Koberlein-Neu J, Muller BS, Dinh TS, Muth C, Pfaff H, Karbach U; AdAM Study Group. From sensitization to adoption? A qualitative study of the implementation of a digitally supported intervention for clinical decision making in polypharmacy. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):82. doi: 10.1186/s13012-020-01043-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IfA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .