Solicitud de Sistema de Apoyo a la Gestión Electrónica de Medicamentos (AdAM)

Título:

Aplicación de un sistema electrónico de apoyo a la gestión de medicamentos.

Objetivos:

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un sistema electrónico de apoyo a la gestión de medicamentos en hospitalización y muerte, su coste-efectividad y sus efectos sobre la calidad y seguridad de la prescripción en pacientes con polifarmacia.

Métodos:

Se llevará a cabo un ensayo controlado paralelo, aleatorizado por grupos, en aproximadamente 1080 consultorios generales ubicados en la región de Westfalia (Alemania), que atienden a pacientes adultos cubiertos por el seguro de salud BARMER. Por grupo, se incluirán 17.200 pacientes aleatorizados en grupo (alrededor de 32 pacientes por práctica), si toman ≥ 5 prescripciones a largo plazo (al menos 2 trimestres consecutivos).

En el grupo de intervención, los médicos de familia utilizarán un sistema de soporte de decisiones clínicas iniciado por el usuario (CDSS) que proporciona información relevante sobre la terapia con medicamentos (por ejemplo, sobre diagnósticos y tratamientos) y alertas en caso de medicamentos, enfermedades y edades. interacciones. Con base en esa información, el médico de familia evalúa sistemáticamente la idoneidad de la medicación del paciente y la optimiza. Los pacientes reciben un plan de medicamentos actualizado en el idioma de su madre, si es necesario.

En el grupo de control, los pacientes continúan recibiendo la atención habitual donde no hay acceso al CDSS.

El resultado primario es el criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por todas las causas después del período de observación de 12 trimestres o 15 meses por práctica. Las medidas de resultado se basarán en datos secundarios (es decir, datos de reclamaciones). Los resultados primarios y secundarios se medirán a nivel del paciente. El análisis primario se realizará siguiendo el principio de intención de tratar (ITT).

Enmienda (04/07/2020):

La comparación de grupos paralelos se llevará a cabo, según lo previsto. Sin embargo, el diseño del análisis primario se cambiará a un diseño de cuña escalonada aleatoria por conglomerados con una cohorte abierta, ya que no se alcanzó el reclutamiento para el objetivo de N=1080 prácticas. Los cambios del diseño permitirán asegurar la potencia del ensayo del 80% para detectar diferencias del desenlace primario combinado entre ambos grupos. El resultado primario así como el análisis ITT no cambiaron. Los cambios del diseño implicaron las siguientes adaptaciones posteriores del protocolo:

1. Armas e intervenciones asignadas:

   Las prácticas del médico de cabecera del grupo de intervención continuarán brindando la intervención experimental como se describe en el brazo experimental durante todo el tiempo del ensayo.

   Las prácticas del médico de cabecera del brazo de control (atención habitual, sin intervención) cambiarán al brazo experimental después de cinco trimestres de tiempo de control y proporcionarán la intervención experimental durante el tiempo restante de la prueba.

2. Búsqueda de casos:

   BARMER crea listas de pacientes potencialmente elegibles ("Potenzialpatienten") en prácticas de médicos de cabecera que participan en el ensayo AdAM en función del cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión en los datos de reclamaciones en cada trimestre entre el primer trimestre de 2018 y el tercer trimestre de 2020.

   Las prácticas de intervención reciben las listas trimestralmente a partir del trimestre posterior a la aleatorización y las prácticas de control trimestralmente a partir de la fecha del cambio.

3. Consentimiento informado:

Los médicos de cabecera en las prácticas del brazo experimental (ya sea que fueron aleatorizados y asignados como prácticas de intervención al comienzo del ensayo o cambian después del final del tiempo de control de cinco trimestres) invitan a los pacientes potencialmente elegibles de las listas y solicitan un consentimiento informado por escrito. .