Søknad om støttesystem for elektronisk medisinering (AdAM)

Tittel:

Anvendelse av et elektronisk støttesystem for medisinhåndtering.

Mål:

Målet med studien er å vurdere effektiviteten til et elektronisk medikamenthåndteringsstøttesystem ved sykehusinnleggelse og død, dets kostnadseffektivitet og dets effekter på kvaliteten og sikkerheten ved forskrivning hos pasienter med polyfarmasi.

Metoder:

En parallell, klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført i rundt 1080 allmennpraksiser lokalisert i Westfalen-regionen (Tyskland), som tar seg av voksne pasienter dekket av BARMER helseforsikring. Per gruppe vil 17 200 grupperte-randomiserte pasienter (ca. 32 pasienter per praksis) inkluderes, dersom de tar ≥ 5 langtidsresepter (minst 2 kvartaler på rad).

I intervensjonsgruppen vil familieleger bruke et brukerinitiert klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) som gir medikamentell terapirelevant informasjon (f.eks. om diagnoser og behandlinger) og varsler i tilfelle medikament, legemiddelsykdom og legemiddelalder interaksjoner. Basert på denne informasjonen vurderer familielegen systematisk hensiktsmessigheten av pasientens medisinering og optimaliserer den. Pasientene får en oppdatert medisinplan på mors språk ved behov.

I kontrollgruppen fortsetter pasientene å motta vanlig behandling der det ikke er tilgang til CDSS.

Det primære utfallet er det kombinerte endepunktet av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelser av alle årsaker etter observasjonsperioden på 12 kvartaler eller 15 måneder per praksis. Resultatmålene vil være basert på sekundære data (dvs. kravdata). Primære og sekundære utfall vil bli målt på pasientnivå. Den primære analysen vil bli utført i henhold til ITT-prinsippet (intensjon-å-behandle).

Endring (07.04.2020):

Den parallelle gruppesammenlikningen vil bli gjennomført som planlagt. Utformingen av primæranalysen vil imidlertid bli endret til et klyngerandomisert stepped wedge-design med en åpen kohort, da rekrutteringen til målet om N=1 080 praksiser ikke ble nådd. Endringene i designet vil tillate å sikre kraften til prøven på 80 % for å oppdage forskjeller i det kombinerte primære resultatet mellom begge grupper. Det primære resultatet så vel som ITT-analysen ble ikke endret. Endringene i designet innebar følgende påfølgende tilpasninger av protokollen:

1. Våpen og tildelte intervensjoner:

   Fastlegepraksisen til intervensjonsgruppen vil fortsette å gi den eksperimentelle intervensjonen som beskrevet i den eksperimentelle armen for hele tiden i forsøket.

   Fastlegepraksisen i kontrollarmen (vanlig omsorg, ingen intervensjon) vil bytte til den eksperimentelle armen etter fem kvarters kontrolltid og gi den eksperimentelle intervensjonen for den gjenværende tiden i studien.

2. Saksfunn:

   BARMER oppretter lister over potensielt kvalifiserte pasienter ("Potenzialpatienten") i fastlegepraksis som deltar i AdAM-utprøvingen basert på oppfyllelsen av inklusjons-/ekskluderingskriterier i skadedata hvert kvartal mellom første kvartal 2018 og tredje kvartal 2020.

   Intervensjonspraksis mottar listene kvartalsvis fra kvartalet etter randomisering og kontrollpraksis kvartalsvis med start på datoen for bytte.

3. Informert samtykke:

Fastlegene i praksis i den eksperimentelle armen (enten ble de randomisert og tildelt som intervensjonspraksis ved begynnelsen av studien, eller de bytter etter slutten av fem kvartalers kontrolltid) inviterer potensielt kvalifiserte pasienter fra listene og ber om skriftlig informert samtykke .