Ansøgning om et elektronisk medicinhåndteringsstøttesystem (AdAM)

Titel:

Anvendelse af et elektronisk støttesystem til medicinhåndtering.

Mål:

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​et elektronisk medicinhåndteringsstøttesystem ved indlæggelse og død, dets omkostningseffektivitet og dets effekter på kvaliteten og sikkerheden af ​​ordination til patienter med polyfarmaci.

Metoder:

Et parallelt, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i omkring 1.080 almen praksis beliggende i Westfalen-regionen (Tyskland), som tager sig af voksne patienter, der er dækket af BARMER-sygeforsikringen. Per gruppe vil 17.200 grupperet-randomiserede patienter (ca. 32 patienter pr. praksis) blive inkluderet, hvis de tager ≥ 5 langtidsrecepter (mindst 2 på hinanden følgende kvartaler).

I interventionsgruppen vil familielæger bruge et brugerinitieret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), som giver lægemiddelterapi-relevant information (f.eks. om diagnoser og behandlinger) og advarsler i tilfælde af stof-stof, narkotika-sygdom og stof-alder interaktioner. Ud fra den information vurderer familielægen systematisk, om patientens medicin er hensigtsmæssig og optimerer den. Patienterne modtager en opdateret medicinplan på deres mors sprog, hvis det er nødvendigt.

I kontrolgruppen modtager patienterne fortsat sædvanlig pleje, hvor der ikke er adgang til CDSS.

Det primære resultat er det kombinerede endepunkt af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelser af alle årsager efter observationsperioden på 12 kvartaler eller 15 måneder pr. praksis. Resultatmålene vil være baseret på sekundære data (dvs. kravdata). Primære og sekundære resultater vil blive målt på patientniveau. Den primære analyse vil blive udført under overholdelse af intention-to-treat (ITT) princippet.

Ændring (07/04/2020):

Den parallelle gruppesammenligning vil blive gennemført som planlagt. Designet af den primære analyse vil dog blive ændret til et klynge-randomiseret stepped wedge design med en åben kohorte, da rekrutteringen til målet på N=1.080 praksisser ikke blev nået. Ændringerne af designet vil gøre det muligt at sikre forsøgets kraft på 80 % for at opdage forskelle i det kombinerede primære resultat mellem begge grupper. Det primære resultat såvel som ITT-analysen blev ikke ændret. Ændringerne af designet indebar følgende efterfølgende tilpasninger af protokollen:

1. Våben og tildelte indgreb:

   Interventionsgruppens praktiserende læger vil fortsætte med at levere den eksperimentelle intervention som beskrevet i den eksperimentelle arm i hele forsøgsperioden.

   De praktiserende læger i kontrolarmen (sædvanlig pleje, ingen intervention) vil skifte til den eksperimentelle arm efter fem kvarters kontroltid og give den eksperimentelle intervention i den resterende tid i forsøget.

2. Sagssøgning:

   BARMER opretter lister over potentielt kvalificerede patienter ("Potenzialpatienten") i praktiserende læger, der deltager i AdAM-forsøget baseret på opfyldelsen af ​​inklusions-/udelukkelseskriterier i skadesdata i hvert kvartal mellem første kvartal 2018 og tredje kvartal af 2020.

   Interventionspraksis modtager listerne kvartalsvis fra kvartalet efter randomisering og kontrolpraksis kvartalsvis startende på datoen for skiftet.

3. Informeret samtykke:

De praktiserende læger i praksis i den eksperimentelle arm (enten blev de randomiseret og tildelt som interventionspraksis i begyndelsen af ​​forsøget, eller de skifter efter udløbet af fem kvarters kontroltid) inviterer potentielt kvalificerede patienter fra listerne og beder om et skriftligt informeret samtykke .