Aplikacja Elektronicznego Systemu Wspomagania Zarządzania Lekami (AdAM)

Tytuł:

Zastosowanie elektronicznego systemu wspomagającego zarządzanie lekami.

Cele:

Celem pracy jest ocena skuteczności elektronicznego systemu wspomagającego zarządzanie lekami w zakresie hospitalizacji i zgonów, jego opłacalności oraz wpływu na jakość i bezpieczeństwo przepisywania pacjentom z polipragmazją.

Metody:

Równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w około 1080 przychodniach ogólnych zlokalizowanych w regionie Westfalia (Niemcy), które opiekują się dorosłymi pacjentami objętymi ubezpieczeniem zdrowotnym BARMER. Na grupę zostanie włączonych 17 200 pacjentów zrandomizowanych grupowo (około 32 pacjentów na praktykę), jeśli przyjmą ≥ 5 długoterminowych recept (co najmniej 2 kolejne kwartały).

W grupie interwencyjnej lekarze rodzinni będą korzystać z inicjowanego przez użytkownika systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), który zapewnia istotne informacje dotyczące terapii lekowej (np. interakcje. Na podstawie tych informacji lekarz rodzinny na bieżąco ocenia zasadność leczenia pacjenta i optymalizuje je. W razie potrzeby pacjenci otrzymują zaktualizowany plan leczenia w języku ojczystym.

W grupie kontrolnej pacjenci nadal otrzymują zwykłą opiekę tam, gdzie nie ma dostępu do CDSS.

Pierwszorzędowym wynikiem jest połączony punkt końcowy dotyczący śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny po okresie obserwacji wynoszącym 12 kwartałów lub 15 miesięcy na praktykę. Miary wyników będą oparte na danych wtórnych (tj. dane reklamacyjne). Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą mierzone na poziomie pacjenta. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT).

Poprawka (07.04.2020):

Porównanie grup równoległych zostanie przeprowadzone zgodnie z planem. Jednak projekt analizy pierwotnej zostanie zmieniony na model klina schodkowego z randomizacją klastrową z otwartą kohortą, ponieważ rekrutacja do celu N=1080 praktyk nie została osiągnięta. Zmiany w projekcie pozwolą zachować moc badania na poziomie 80% w celu wykrycia różnic w łącznym wyniku pierwotnym między obiema grupami. Główny wynik, jak również analiza ITT nie uległy zmianie. Zmiany w projekcie pociągały za sobą następujące kolejne dostosowania protokołu:

1. Broń i przypisane interwencje:

   Lekarze pierwszego kontaktu grupy interwencyjnej będą kontynuować eksperymentalną interwencję opisaną w grupie eksperymentalnej przez cały czas trwania badania.

   Praktyki lekarza rodzinnego grupy kontrolnej (zwykła opieka, brak interwencji) zostaną przełączone na grupę eksperymentalną po pięciu kwartałach czasu kontrolnego i zapewnią interwencję eksperymentalną przez pozostały czas badania.

2. Znalezienie sprawy:

   BARMER tworzy listy potencjalnie kwalifikujących się pacjentów („Potenzialpatienten”) w przychodniach lekarskich uczestniczących w badaniu AdAM na podstawie spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia w danych o roszczeniach w każdym kwartale między pierwszym kwartałem 2018 r. a trzecim kwartałem 2020 r.

   Praktyki interwencyjne otrzymują wykazy kwartalnie od kwartału po randomizacji, a praktyki kontrolne co kwartał począwszy od daty zmiany.

3. Świadoma zgoda:

Lekarze rodzinni w przychodniach ramienia eksperymentalnego (albo zostali losowo przydzieleni i przydzieleni do przychodni interwencyjnych na początku badania, albo zmienili się po zakończeniu pięciu kwartałów czasu kontrolnego) zapraszają potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z list i proszą o pisemną świadomą zgodę .