Applicazione per un sistema elettronico di supporto alla gestione dei farmaci (AdAM)

Titolo:

Applicazione di un sistema elettronico di supporto alla gestione dei farmaci.

Obiettivi:

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un sistema elettronico di supporto alla gestione dei farmaci su ospedalizzazione e morte, il suo rapporto costo-efficacia e i suoi effetti sulla qualità e sicurezza della prescrizione nei pazienti con politerapia.

Metodi:

Uno studio controllato parallelo randomizzato a grappolo sarà condotto in circa 1.080 ambulatori generici situati nella regione di Vestfalia (Germania), che si prendono cura di pazienti adulti coperti dall'assicurazione sanitaria BARMER. Per gruppo, saranno inclusi 17.200 pazienti randomizzati in cluster (circa 32 pazienti per pratica), se assumono ≥ 5 prescrizioni a lungo termine (almeno 2 trimestri consecutivi).

Nel gruppo di intervento, i medici di famiglia utilizzeranno un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) avviato dall'utente che fornisce informazioni rilevanti per la terapia farmacologica (ad esempio su diagnosi e trattamenti) e avvisi in caso di droga-droga, droga-malattia e farmaco-età interazioni. Sulla base di tali informazioni, il medico di famiglia valuta sistematicamente l'adeguatezza della terapia del paziente e la ottimizza. I pazienti ricevono un piano terapeutico aggiornato nella lingua della madre, se necessario.

Nel gruppo di controllo, i pazienti continuano a ricevere le cure abituali dove non c'è accesso al CDSS.

L'esito primario è l'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e ricoveri ospedalieri per tutte le cause dopo il periodo di osservazione di 12 trimestri o 15 mesi per studio. Le misure dei risultati si baseranno su dati secondari (ad es. dati sui sinistri). Gli esiti primari e secondari saranno misurati a livello del paziente. L'analisi primaria verrà eseguita rispettando il principio dell'intenzione di trattare (ITT).

Modifica (07/04/2020):

Il confronto di gruppo parallelo sarà condotto, come previsto. Tuttavia, il disegno dell'analisi primaria verrà modificato in un disegno a cuneo a gradini randomizzato per cluster con una coorte aperta, poiché non è stato raggiunto il reclutamento all'obiettivo di N = 1.080 pratiche. Le modifiche del disegno consentiranno di salvaguardare la potenza della prova dell'80% per rilevare le differenze dell'esito primario combinato tra i due gruppi. L'outcome primario e l'analisi ITT non sono stati modificati. Le modifiche del progetto hanno comportato i seguenti successivi adattamenti del protocollo:

1. Armi e interventi assegnati:

   Le pratiche GP del gruppo di intervento continueranno a fornire l'intervento sperimentale come descritto nel braccio sperimentale per l'intero periodo di prova.

   Le pratiche del medico generico del braccio di controllo (cure abituali, nessun intervento) passeranno al braccio sperimentale dopo cinque quarti del tempo di controllo e forniranno l'intervento sperimentale per il tempo rimanente nella sperimentazione.

2. Ricerca del caso:

   Il BARMER crea elenchi di pazienti potenzialmente idonei ("Potenzialpatienten") negli studi di medicina generale che partecipano allo studio AdAM sulla base del rispetto dei criteri di inclusione/esclusione nei dati relativi alle richieste di risarcimento in ogni trimestre tra il primo trimestre 2018 e il terzo trimestre 2020.

   Le pratiche di intervento ricevono gli elenchi trimestralmente a partire dal trimestre successivo alla randomizzazione e le pratiche di controllo trimestralmente a partire dalla data del passaggio.

3. Consenso informato:

I MMG nelle pratiche del braccio sperimentale (o sono stati randomizzati e assegnati come pratiche di intervento all'inizio della sperimentazione o cambiano dopo la fine del tempo di controllo di cinque trimestri) invitano i pazienti potenzialmente idonei dagli elenchi e chiedono un consenso informato scritto .