Aanvraag voor een Elektronisch Ondersteuningssysteem voor Medicatiebeheer (AdAM)

Titel:

Toepassing van een elektronisch medicatiebeheersysteem.

Doelstellingen:

Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van een elektronisch medicatiebeheersysteem voor ziekenhuisopname en overlijden, de kosteneffectiviteit en de effecten op de kwaliteit en veiligheid van het voorschrijven bij patiënten met polyfarmacie.

methoden:

Een parallelle, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 1.080 huisartsenpraktijken in de regio Westfalen (Duitsland), die volwassen patiënten behandelen die gedekt zijn door de BARMER-ziekteverzekering. Per groep worden 17.200 geclusterde gerandomiseerde patiënten (ongeveer 32 patiënten per praktijk) geïncludeerd, als ze ≥ 5 langdurige voorschriften gebruiken (minstens 2 opeenvolgende kwartalen).

In de interventiegroep zullen huisartsen een door de gebruiker geïnitieerd klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) gebruiken dat voor medicamenteuze therapie relevante informatie verstrekt (bijv. over diagnoses en behandelingen) en waarschuwingen in geval van drugsgebruik, medicijnziekte en medicijnleeftijd interacties. Op basis van die informatie beoordeelt de huisarts systematisch de geschiktheid van de medicatie van de patiënt en optimaliseert deze. Patiënten ontvangen indien nodig een bijgewerkt medicatieplan in de taal van hun moeder.

In de controlegroep blijven patiënten de gebruikelijke zorg krijgen als er geen toegang is tot de CDSS.

De primaire uitkomstmaat is het gecombineerde eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames door alle oorzaken na de observatieperiode van 12 kwartalen of 15 maanden per praktijk. De uitkomstmaten zullen gebaseerd zijn op secundaire gegevens (d.w.z. schadegegevens). Primaire en secundaire uitkomsten worden op patiëntniveau gemeten. De primaire analyse wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe.

Wijziging (07/04/2020):

De parallelle groepsvergelijking zal worden uitgevoerd, zoals gepland. Het ontwerp van de primaire analyse zal echter worden gewijzigd in een clustergerandomiseerd getrapt wigontwerp met een open cohort, aangezien de rekrutering naar het doel van N=1.080 praktijken niet werd bereikt. De wijzigingen in het ontwerp zullen het mogelijk maken om de power van de proef van 80% te behouden om verschillen in de gecombineerde primaire uitkomst tussen beide groepen te detecteren. Zowel de primaire uitkomstmaat als de ITT-analyse werden niet gewijzigd. De wijzigingen van het ontwerp impliceerden de volgende latere aanpassingen van het protocol:

1. Wapens en toegewezen interventies:

   De huisartsenpraktijken van de interventiegroep blijven gedurende de gehele proefperiode de experimentele interventie geven zoals beschreven in de experimentele arm.

   De huisartsenpraktijken van de controlearm (gebruikelijke zorg, geen interventie) schakelen na vijfkwart controletijd over naar de experimentele arm en verzorgen de experimentele interventie voor de resterende tijd in de trial.

2. Casus vinden:

   De BARMER maakt lijsten van mogelijk in aanmerking komende patiënten ("Potenzialpatienten") in huisartsenpraktijken die deelnemen aan de AdAM-studie op basis van het voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria in de claimgegevens in elk kwartaal tussen het eerste kwartaal van 2018 en het derde kwartaal van 2020.

   Interventiepraktijken ontvangen de lijsten per kwartaal vanaf het kwartaal na randomisatie en controlepraktijken per kwartaal vanaf de switchdatum.

3. Geïnformeerde toestemming:

De huisartsen in praktijken van de experimentele arm (ofwel werden ze gerandomiseerd en toegewezen als interventiepraktijken aan het begin van de studie of ze wisselen na het einde van vijf kwartalen controletijd) nodigen potentieel geschikte patiënten uit de lijsten uit en vragen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming .