Заявка на электронную систему поддержки управления лекарствами (AdAM)
Эффективность и экономическая эффективность применения электронной системы поддержки управления лекарствами у пациентов с полипрагмазией в общей практике (AdAM).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заголовок:
Применение электронной системы поддержки управления лекарствами.
Цели:
Цель исследования — оценить эффективность электронной системы управления медикаментами при госпитализации и смерти, ее экономическую эффективность и влияние на качество и безопасность назначения лекарств пациентам с полипрагмазией.
Методы:
Параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено примерно в 1080 клиниках общей практики, расположенных в регионе Вестфалия (Германия), которые обслуживают взрослых пациентов, застрахованных по медицинскому страхованию BARMER. В каждую группу будет включено 17 200 рандомизированных пациентов (около 32 пациентов на практику), если они принимают ≥ 5 долгосрочных рецептов (не менее 2 кварталов подряд).
В группе вмешательства семейные врачи будут использовать инициируемую пользователем систему поддержки принятия клинических решений (CDSS), которая предоставляет информацию, связанную с лекарственной терапией (например, о диагнозах и методах лечения), и предупреждает в случае лекарство-лекарство, лекарство-заболевание и лекарственный возраст. взаимодействия. На основе этой информации семейный врач систематически оценивает целесообразность лечения пациента и оптимизирует его. При необходимости пациенты получают обновленный план лечения на родном языке.
В контрольной группе пациенты продолжают получать обычную помощь при отсутствии доступа к СКДС.
Первичным результатом является комбинированная конечная точка смертности от всех причин и госпитализаций по всем причинам после периода наблюдения 12 кварталов или 15 месяцев на практику. Показатели результатов будут основываться на вторичных данных (т. данные о претензиях). Первичные и вторичные исходы будут оцениваться на уровне пациента. Первичный анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить (ITT).
Поправка (04.07.2020):
Сравнение параллельных групп будет проведено, как и планировалось. Тем не менее, план первичного анализа будет изменен на кластерно-рандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн с открытой когортой, поскольку не было достигнуто целевое число практик N=1080. Изменения дизайна позволят сохранить мощность испытания на уровне 80% для выявления различий комбинированного первичного исхода между обеими группами. Первичный результат, а также ITT-анализ не изменились. Изменения дизайна подразумевали следующие последующие доработки протокола:
Оружие и назначенные вмешательства:
Практики общей практики группы вмешательства будут продолжать обеспечивать экспериментальное вмешательство, как описано в экспериментальной группе, в течение всего времени исследования.
Практики общей практики контрольной группы (обычный уход, отсутствие вмешательства) переключатся на экспериментальную группу через пять четвертей контрольного времени и обеспечат экспериментальное вмешательство в оставшееся время испытания.
Обнаружение случая:
BARMER создает списки потенциально подходящих пациентов («Potenzialpatienten») в клиниках общей практики, участвующих в испытании AdAM, на основе выполнения критериев включения/исключения в данных о претензиях в каждом квартале между первым кварталом 2018 года и третьим кварталом 2020 года.
Практики вмешательства получают списки ежеквартально из квартала после рандомизации и практики контроля ежеквартально, начиная с даты переключения.
- Информированное согласие:
Врачи общей практики в экспериментальной группе (либо они были рандомизированы и назначены в качестве интервенционных практик в начале исследования, либо они перешли на другую после окончания контрольного времени пяти кварталов) приглашают потенциально подходящих пациентов из списков и запрашивают письменное информированное согласие. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия
- Association of Statutory Health Insurance Physicians Westphalia/Lippe
-
Wuppertal, Германия
- BARMER Health Insurance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с полипрагмазией (прием 5 и более препаратов в течение не менее двух четвертей).
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недееспособные пациенты без законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление лекарствами с помощью компьютера
Семейный врач добавляет, модифицирует и оптимизирует лекарства для пациентов с полипрагмазией с помощью инициируемой пользователем компьютеризированной системы поддержки принятия решений (CDSS), которая предоставляет информацию о пациентах, связанную с лекарственной терапией (например, диагностики и лечения) и оповещения в случае взаимодействий между лекарствами, лекарствами и болезнями, лекарствами и возрастом для систематической оценки целесообразности лечения:
|
Внешняя компьютеризированная система поддержки принятия решений (CDSS: RpDoc® eMMa Software, RpDoc® Solutions GmbH, Saarbruecken) предоставляет врачам общей практики (ВОП) соответствующую информацию о лекарственной терапии об участвующих пациентах с полипрагмазией, такую как данные о диагнозах и методах лечения.
Информация основана на данных о претензиях, полученных от всех медицинских работников, занимающихся уходом за пациентом (например,
врачей-специалистов, других врачей общей практики, психотерапевтов, а также данные о пребывании в больнице и данные о рецептах из аптек).
Врачи общей практики могут добавлять и изменять данные пациента в CDSS (например,
удалить лекарства, которые пациент больше не принимает, добавить самые последние лабораторные данные о функции почек и т. д.), чтобы обогатить и обновить информацию, основанную на данных претензий.
Врачи общей практики систематически оценивают пригодность лекарств, поддерживаемых CDSS, которые будут предупреждать в случае взаимодействий между лекарствами, лекарствами и болезнями, а также в других несоответствиях, таких как рецепты в отношении неправильной дозировки или письма «Уважаемый доктор». .
Врачи общей практики распечатывают обновленный план приема лекарств, включая также рекомендации по применению лекарств и причины их назначения на непрофессиональном языке (также доступны на иностранных языках для пациентов с миграционным прошлым), а также рекомендации по лекарствам, которые следует использовать / избегать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. (OTC) (по желанию) и передать пациенту.
Врачи общей практики получают указания через CDSS (например,
рекомендации по устранению некоторых видов врачебных ошибок и назначений с высоким риском, разработанные Немецким обществом внутренних болезней в сотрудничестве с другими научными медицинскими обществами).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты будут получать обычную клиническую помощь в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике в течение периода вмешательства.
После завершения исследования пациенты контрольной группы будут приглашены для участия после получения письменного информированного согласия на проведение вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин и госпитализаций от всех причин
Временное ограничение: Период наблюдения 15 месяцев за практику
|
Первичным исходом является комбинированная конечная точка смертности от всех причин и госпитализаций по всем причинам (включая ночные и дневные госпитализации) у пациентов с полипрагмазией.
|
Период наблюдения 15 месяцев за практику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потенциальных неуместных назначений
Временное ограничение: Период наблюдения 15 месяцев за практику
|
Количество потенциальных неуместных назначений: чтобы установить, улучшает ли комплексное вмешательство уместность назначений (назначения с высоким риском) у пациентов с полипрагмазией.
|
Период наблюдения 15 месяцев за практику
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Период наблюдения 15 месяцев за практику (ежеквартально)
|
Госпитализация по любой причине: оценить, снижает ли комплексное вмешательство госпитализацию по любой причине (включая дневную или ночную госпитализацию) (количество и продолжительность) у пациентов с полипрагмазией.
|
Период наблюдения 15 месяцев за практику (ежеквартально)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Период наблюдения 15 месяцев за практику (ежеквартально)
|
Смертность от всех причин: оценить, снижает ли комплексное вмешательство смертность от всех причин у пациентов с полипрагмазией.
|
Период наблюдения 15 месяцев за практику (ежеквартально)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Период наблюдения 15 месяцев за практику
|
Экономическая эффективность вмешательства будет измеряться коэффициентом приростной эффективности затрат (ICER), который выражается как отношение разницы в общих затратах между контрольной группой и группой вмешательства и разницы в эффектах между обеими группами.
|
Период наблюдения 15 месяцев за практику
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Petra Kellermann-Mühlhoff, BARMER Health Insurance
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muller BS, Klaassen-Mielke R, Gonzalez-Gonzalez AI, Grandt D, Hammerschmidt R, Koberlein-Neu J, Kellermann-Muhlhoff P, Trampisch HJ, Beckmann T, Duvel L, Surmann B, Flaig B, Ihle P, Soling S, Grandt S, Dinh TS, Piotrowski A, Meyer I, Karbach U, Harder S, Perera R, Glasziou P, Pfaff H, Greiner W, Gerlach FM, Timmesfeld N, Muth C; AdAM study group. Effectiveness of the application of an electronic medication management support system in patients with polypharmacy in general practice: a study protocol of cluster-randomised controlled trial (AdAM). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e048191. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048191.
- Brunn R, Muller BS, Flaig B, Kellermann-Muhlhoff P, Karbach U, Soling S, Muth C, van den Akker M; AdAM Study consortium. "I must, and I can live with that": a thematic analysis of patients' perspectives on polypharmacy and a digital decision support system for GPs. BMC Fam Pract. 2021 Aug 21;22(1):168. doi: 10.1186/s12875-021-01517-6.
- Soling S, Koberlein-Neu J, Muller BS, Dinh TS, Muth C, Pfaff H, Karbach U; AdAM Study Group. From sensitization to adoption? A qualitative study of the implementation of a digitally supported intervention for clinical decision making in polypharmacy. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):82. doi: 10.1186/s13012-020-01043-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IfA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .