申请电子药物管理支持系统 (AdAM)
电子药物管理支持系统在全科多药患者 (AdAM) 中应用的有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
标题：
电子化用药管理支持系统的应用。
目标：
该研究的目的是评估电子药物管理支持系统对住院和死亡的有效性、成本效益及其对多重用药患者处方质量和安全性的影响。
方法：
将在位于威斯特伐利亚地区（德国）的约 1,080 家全科诊所开展一项平行的整群随机对照试验，这些诊所为 BARMER 健康保险承保的成年患者提供护理。 每组将包括 17,200 名整群随机患者（每次实践约 32 名患者），如果他们服用 ≥ 5 次长期处方（至少连续 2 个季度）。
在干预组中，家庭医生将使用用户启动的临床决策支持系统 (CDSS)，该系统提供药物治疗相关信息（例如关于诊断和治疗的信息）以及药物药物、药物疾病和药物年龄的警报相互作用。 基于这些信息，家庭医生系统地评估患者用药的适当性并对其进行优化。 如有需要，患者会收到以其母语编写的最新用药计划。
在对照组中，患者在无法访问 CDSS 的情况下继续接受常规护理。
主要结果是在每次实践 12 个季度或 15 个月的观察期后，全因死亡率和全因住院的综合终点。 结果测量将基于二手数据（即 索赔数据）。 主要和次要结果将在患者层面进行测量。 主要分析将按照意向治疗 (ITT) 原则进行。
修正案（07/04/2020）：
将按计划进行平行组比较。 然而，主要分析的设计将更改为具有开放队列的整群随机阶梯楔形设计，因为未达到 N=1,080 实践目标的招募。 设计的变化将允许 80% 的试验功效安全地检测两组之间的综合主要结果的差异。 主要结果和 ITT 分析没有改变。 设计的变化意味着协议的以下后续调整：
武器和分配的干预措施：
干预组的 GP 实践将在整个试验期间继续提供实验组中描述的实验干预。
控制组的 GP 实践（常规护理，无干预）将在五个季度控制时间后切换到实验组，并在试验的剩余时间内提供实验干预。
案例发现：
BARMER 根据 2018 年第一季度至 2020 年第三季度之间每个季度索赔数据中包含/排除标准的满足情况，创建了参与 AdAM 试验的 GP 实践中可能符合条件的患者（“潜在患者”）名单。
干预实践从随机化后的季度开始每季度收到一次列表，而控制实践从转换之日起每季度收到一次。
- 知情同意：
实验组实践中的全科医生（他们在试验开始时被随机分配并指定为干预实践，或者在五个季度控制时间结束后转换）从列表中邀请可能符合条件的患者并要求获得书面知情同意书.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dortmund、德国
- Association of Statutory Health Insurance Physicians Westphalia/Lippe
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Wuppertal、德国
- BARMER Health Insurance
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者服用多种药物（服用 5 种或更多药物至少两个季度）。
- 知情同意。
排除标准：
- 没有法定代表人的无行为能力患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计算机辅助药物管理
家庭医生在用户启动的计算机化决策支持系统 (CDSS) 的协助下添加、修改和优化患者的药物治疗，该系统提供有关患者的药物治疗相关信息（例如 诊断和治疗），并在药物-药物、药物-疾病、药物-年龄相互作用的情况下发出警报，以系统地评估药物的适当性：
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外部计算机化决策支持系统（CDSS：RpDoc® eMMa 软件、RpDoc® Solutions GmbH、Saarbruecken）按需向全科医生 (GP) 提供有关参与多药治疗患者的药物治疗相关信息，例如有关诊断和治疗的数据。
该信息基于从参与患者护理的所有医疗保健专业人员收集的索赔数据（例如
专科医生、其他全科医生、心理治疗师以及住院数据和药房处方数据）。
全科医生可以在 CDSS 中添加和修改患者的数据（例如
删除患者不再服用的药物，添加关于肾功能的最新实验室检查结果等）以丰富和更新基于索赔数据的信息。
全科医生系统地评估 CDSS 支持的药物的适当性，这将在药物-药物、药物-疾病和药物-年龄相互作用以及其他不适当情况下发出警报，例如关于不正确剂量的处方或亲爱的医生信件.
全科医生打印出更新的药物计划，包括药物使用建议和处方原因（也可以为有移民背景的患者提供外语版本）以及使用/避免包括非处方药的建议(OTC)（可选）并将其交给患者。
全科医生通过 CDSS 接收指导（例如
解决某些类型的用药错误和高风险处方的建议，由德国内科学会与其他科学医学协会合作制定）。
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无干预：控制臂
在干预期间，患者将根据当前的临床实践指南接受常规的临床护理。
试验完成后，对照组患者将在书面知情同意后被邀请参加，接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率和全因住院的综合终点
大体时间：每次实习 15 个月的观察期
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主要结局是使用多种药物的患者的全因死亡率和全因住院（包括夜间和白天住院）的综合终点。
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每次实习 15 个月的观察期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在不当处方的数量
大体时间：每次实习 15 个月的观察期
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潜在不适当处方的数量：确定复杂干预是否提高了多药患者处方（高风险处方）的适当性。
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每次实习 15 个月的观察期
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全因住院
大体时间：每次实践 15 个月的观察期（每季度一次）
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全因住院：评估复杂干预是否减少了多药治疗患者的全因住院（包括白天或夜间入院）（数量和持续时间）。
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每次实践 15 个月的观察期（每季度一次）
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全因死亡率
大体时间：每次实践 15 个月的观察期（每季度一次）
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全因死亡率：评估复杂干预是否降低了多药治疗患者的全因死亡率。
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每次实践 15 个月的观察期（每季度一次）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：每次实习 15 个月的观察期
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干预的成本效益将通过增量成本效益比 (ICER) 来衡量，它表示为对照组和干预组之间的总成本差异与两组之间的效果差异之比。
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每次实习 15 个月的观察期
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Petra Kellermann-Mühlhoff、BARMER Health Insurance
出版物和有用的链接
一般刊物
- Muller BS, Klaassen-Mielke R, Gonzalez-Gonzalez AI, Grandt D, Hammerschmidt R, Koberlein-Neu J, Kellermann-Muhlhoff P, Trampisch HJ, Beckmann T, Duvel L, Surmann B, Flaig B, Ihle P, Soling S, Grandt S, Dinh TS, Piotrowski A, Meyer I, Karbach U, Harder S, Perera R, Glasziou P, Pfaff H, Greiner W, Gerlach FM, Timmesfeld N, Muth C; AdAM study group. Effectiveness of the application of an electronic medication management support system in patients with polypharmacy in general practice: a study protocol of cluster-randomised controlled trial (AdAM). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e048191. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048191.
- Brunn R, Muller BS, Flaig B, Kellermann-Muhlhoff P, Karbach U, Soling S, Muth C, van den Akker M; AdAM Study consortium. "I must, and I can live with that": a thematic analysis of patients' perspectives on polypharmacy and a digital decision support system for GPs. BMC Fam Pract. 2021 Aug 21;22(1):168. doi: 10.1186/s12875-021-01517-6.
- Soling S, Koberlein-Neu J, Muller BS, Dinh TS, Muth C, Pfaff H, Karbach U; AdAM Study Group. From sensitization to adoption? A qualitative study of the implementation of a digitally supported intervention for clinical decision making in polypharmacy. Implement Sci. 2020 Sep 21;15(1):82. doi: 10.1186/s13012-020-01043-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IfA
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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