車いすクッションの比較研究：SAFETY
2021年8月31日 更新者：Cathy Larson、University of Michigan
健康な成人と脊髄損傷または脳卒中後の成人に対する交互空気圧と静的空気車椅子クッションの安全性の比較
目的: 感覚が損なわれていない健康な個人と、脳卒中および脊髄損傷後の感覚障害のある個人に対する 2 つの車椅子クッションの使用の安全性を調べること。
新しい Ease Alternating Pressure 車椅子用クッションを静的エア クッションと比較して、被験者が動かずに座っているとき (静的状態) および上肢に到達する活動中 (活動的状態) の臀部および大腿後部の領域における界面圧力と皮膚反応を調べます。 .
さらに、静止状態と活動状態の両方で両方のクッションに座っている間、快適さ、移動のしやすさ、および姿勢の安定性が監視されます。
調査の概要
詳細な説明
20 人の健康な成人 (年齢範囲 = 20 ～ 85 歳) で、お尻と両側の大腿後部の感覚が損なわれておらず、皮膚の完全性が損なわれていない状態で募集されます。 脳卒中 (n=10) と脊髄損傷 (n=10) の病歴があり、感覚障害が記録されているが、臀部と太ももの後部の皮膚の完全性は損なわれていない 20 人の追加の個人 (年齢 20 ～ 85 歳)募集した。 脳卒中後の個人は、臀部と脚の片側の感覚が損なわれる可能性があります。一方、脊髄損傷後の個人は、臀部と大腿後部の両側で感覚が損なわれる可能性があります。 目標は、さまざまな体型 (身長、体重、体格指数) の男性と女性を、両方のグループの年齢層にわたって同数募集することです。
手順: 1 回の 2 時間半のセッションで、参加者は a) [静止状態] にじっと座り、b) Ease 交互圧力クッションと 1 つの静的エア クッションの上で、複数の方向に手を伸ばす動的タスク [アクティブ状態] を実行します。 [注文のために無作為化] 推定持続時間は 1 時間 (32 分 x 2 つのクッション) で、クッション間の圧力マッピング比較を行うことができます。 「イーズ クッションの動きは、これらの圧力点を定期的に [3 分ごとに] シフトし、圧力が解除された場所に新鮮な血液が流れるようにします。」 圧力マッピングは、臀部と太ももの後部の皮膚と車椅子のクッション表面との間の圧力の量、持続時間、および圧力の分布をキャプチャします。 皮膚の反応 (皮膚がピンク、赤、または白くなる) の文書化、および参加者の快適さ、移動の容易さ、および姿勢の安定性に関する主観的な意見が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48502
- University of Michigan - Flint
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コントロール：健康な成人
- 臀部または太ももの後部に感覚や皮膚の問題がない
実験グループ: 脳卒中および脊髄損傷の診断
- 片側または両側の臀部および大腿後部の感覚障害または感覚消失
- 脳卒中または脊髄損傷（すなわち、 末梢神経損傷なし）
- 臀部、大転子、または太ももの後部を含む、現在の創傷または創傷の既往（過去 6 か月）がない
対照群と実験群
- 両側の腰と膝: 少なくとも 90 度の受動的な可動域
除外基準:
対照群および実験群 - 心臓、肺、整形外科、または神経学的な問題で、合計 1 時間クッションに座っている間、座ったり手を伸ばしたりすることを妨げるような自己報告はありません
実験グループ
-脳卒中または脊髄損傷以外の神経疾患がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：交互の空気と静的なエア クッション
3 つすべての集団またはグループ (健康な成人、脳卒中の成人、および脊髄損傷の成人) の参加者は、最初に 32 分間交互にエア車椅子クッションに座り、次に静的エア クッションに 32 分間、2 つの条件 (静的:圧力マッピングと皮膚反応が記録されている間、意図的に動かずに座っている）および（アクティブ：上肢に手を伸ばす）。
Ease 交互エア車椅子クッションは膨張/収縮し、[3 分ごと] に圧力のポイントをシフトし、圧力が解除された場所に新鮮な血液が流れるようにします。
Roho スタティック エア クッションは、現在圧力緩和の目的で使用されている一般的な車椅子用クッションです。
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Ease 交互エア クッションには縦方向の空気袋があり、3 分間隔で交互に膨張および収縮し、車椅子のクッション/シート (臀部および太もも後部) と接触する領域の皮膚への圧力領域を変更します。
Ease Alternating Pressure 車椅子用クッションは 510(k) 免除です。
他の名前：
Roho スタティック エア クッションは、個人の体重に応じて適切なレベルまで膨張する複数の空気袋で構成されています。
このクッションは、一般的に脊髄損傷後の個人や脳卒中後の個人に使用されます。
Roho 車椅子用クッションは 510(k) 免除です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静的な空気と交互のエア クッション
3 つすべての集団またはグループ (健康な成人、脳卒中の成人、および脊髄損傷の成人) の参加者は、最初に静的なエア車椅子クッションに 32 分間座り、次に 2 つの条件 (静的:圧力マッピングと皮膚反応が記録されている間、意図的に動かずに座っている）および（アクティブ：上肢に手を伸ばす）。
Roho スタティック エア クッションは、現在、圧力軽減の目的で使用されている一般的な車椅子用クッションです。
Ease 交互エア車椅子クッションは膨張/収縮し、[3 分ごと] に圧力のポイントをシフトし、圧力が解除された場所に新鮮な血液が流れるようにします。
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Ease 交互エア クッションには縦方向の空気袋があり、3 分間隔で交互に膨張および収縮し、車椅子のクッション/シート (臀部および太もも後部) と接触する領域の皮膚への圧力領域を変更します。
Ease Alternating Pressure 車椅子用クッションは 510(k) 免除です。
他の名前：
Roho スタティック エア クッションは、個人の体重に応じて適切なレベルまで膨張する複数の空気袋で構成されています。
このクッションは、一般的に脊髄損傷後の個人や脳卒中後の個人に使用されます。
Roho 車椅子用クッションは 510(k) 免除です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1a.お尻と太ももの後ろの皮膚にかかる最大圧力 (mmHg) の変化
時間枠：64分
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X3 Medical Wheelchair Seat 圧力マッピング システムは、参加者が 2 つの車椅子クッションに座って手を伸ばしているときに、臀部と大腿後部とクッションの間の境界面でのピーク圧力 (mmHg) を記録します。
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64分
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1b.お尻と太ももの後ろの皮膚にかかる最大圧力持続時間 (mmHg) の変化
時間枠：64分
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X3 Medical Wheelchair Seat圧力マッピングシステムは、参加者が2つの車椅子クッションに座って手を伸ばしているときに、臀部と大腿後部とクッションの間の境界面でのピーク圧力量 (mmHg) の持続時間 (秒) を記録します。
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64分
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1c。臀部と大腿後部の皮膚にかかる平均圧力 (mmHg) の変化
時間枠：64分
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X3 Medical Wheelchair Seat 圧力マッピング システムは、参加者が 2 つの車椅子クッションに座って手を伸ばしているときに、臀部と大腿後部とクッションの間の境界面で平均圧力 (mmHg) を記録します。
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64分
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1d。最高気圧指数の変化
時間枠：64分
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X3 Medical Wheelchair Seat圧力マッピングシステムは、圧力がどれだけ均等に分散されているかとして定義されるピーク圧力指数を記録します。この値が低いほど、圧力が均等に分散されます。
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64分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クッション界面圧に対する皮膚反応の変化
時間枠：10分
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2つのクッションのそれぞれに座った後、クッションの上に座ったり活発に動いたりすることによる圧力により、皮膚がピンク、赤、または白くなるかどうか、および皮膚の問題にかかる時間（秒/分）を記録します。解決する
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10分
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姿勢安定性の観察
時間枠：64 分間にわたって監視されます。静的およびアクティブな状態で少なくとも 2 回得点します。
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セラピスト調査員は、リッカート スケールを使用して、2 つの車椅子のクッションのそれぞれに座って手を伸ばしている間の参加者の姿勢の安定性を記録します。
リッカートスケールは、「姿勢の悪さ～転倒に近い姿勢」と「直立した安定した姿勢」によって固定されています。
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64 分間にわたって監視されます。静的およびアクティブな状態で少なくとも 2 回得点します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exploratory: 褥瘡リスク評価ツール
時間枠：10分
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ブレーデン尺度は、セラピストが褥瘡を発症する個人のリスクを採点するために頻繁に使用します。
スコア化されたリスク要因には、次のものが含まれます: 知覚、水分、活動レベル、可動性、栄養、摩擦、せん断。1 ～ 4 点スケールを使用し、最大スコアは 23 点です。
次に、褥瘡を予測するために、リスクを重度、高、中程度、軽度、ゼロのリスクに分類します。
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10分
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探索的：臀部と両側大腿後部の感覚
時間枠：15分
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米国脊髄損傷協会（ASIA）の感覚検査の修正版を使用して、体の両側の臀部と大腿後部の 13 か所での軽いタッチ（コットン ボール）とピン刺し（木製のコットン チップ アプリケーター）の感覚を記録します。 .
スコアには、0 (なし)、1 (障害)、2 (正常) が含まれます。
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15分
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探索的：クッションに座っている間の快適さに関する参加者の報告
時間枠：5分
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アンケートの質問では、参加者に a) 快適さに関して 2 つのクッションをランク付けし、b) クッションが快適であったかどうかを (はい/いいえ) 示し、自由回答式のコメントで回答するよう求めます。
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5分
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探索的：車椅子のクッションへの移動中および車椅子のクッションからの移動中の移動の容易さに関する参加者の報告
時間枠：5分
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調査の質問は、参加者に次のように求めます。a) 2 つのクッションを、各クッションへの移動と取り外しがどの程度簡単かについてランク付けし、b) 各クッションの移動と取り外しが困難かどうかを (はい/いいえ) 示し、回答します。オープンエンドのコメント付き
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5分
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探索的：姿勢の安定性に関する参加者の報告
時間枠：5分
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アンケートの質問では、参加者に、a) 2 つのクッションについて、それぞれのクッションに座っているときの姿勢がどの程度安定しているかについて順位を付けます。b) 不安定だと感じたか、静止している間にバランスが崩れた感覚を経験したか (はい/いいえ) を示します。座ったり手を伸ばしたりして、自由回答のコメントで返信します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cathy A Larson, Ph.D.、University of Michigan-Flint
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。