Badanie porównawcze poduszek do wózków inwalidzkich: BEZPIECZEŃSTWO
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cathy Larson, University of Michigan
Porównanie bezpieczeństwa poduszki powietrznej o zmiennym ciśnieniu i poduszki powietrznej statycznej dla osób zdrowych i dorosłych z urazem rdzenia kręgowego lub po udarze
Cel: Zbadanie bezpieczeństwa użytkowania dwóch poduszek na wózek inwalidzki dla osób zdrowych z nienaruszonym czuciem oraz osób po udarze i urazie rdzenia kręgowego z zaburzeniami czucia.
Nowa poduszka wózka inwalidzkiego Ease Alternating Pressure zostanie porównana ze statyczną poduszką powietrzną w celu zbadania nacisku styku i reakcji skóry w obszarze pośladków i tylnych części ud, gdy badani siedzą nieruchomo (stan statyczny) oraz podczas czynności sięgających kończyn górnych (stan aktywny) .
Ponadto komfort, łatwość przenoszenia i stabilność postawy będą monitorowane podczas siedzenia na obu poduszkach zarówno w warunkach statycznych, jak i aktywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu zdrowych dorosłych (przedział wiekowy = 20 - 85 lat) z nienaruszonym czuciem w pośladkach i obustronnym tylnym udzie oraz nienaruszoną integralnością skóry. Dwadzieścia dodatkowych osób (w wieku od 20 do 85 lat) z wywiadem udaru mózgu (n=10) i urazem rdzenia kręgowego (n=10) z udokumentowanymi zaburzeniami czucia, ale nienaruszoną integralnością skóry w obszarze pośladków i tylnych ud również zostanie zrekrutowany. Osoby po udarze prawdopodobnie będą miały upośledzone czucie po jednej stronie pośladka i nogi; mając na uwadze, że osoby po urazie rdzenia kręgowego prawdopodobnie będą miały obustronne zaburzenia czucia w okolicy pośladków i tylnych części ud. Celem jest rekrutacja równej liczby mężczyzn i kobiet o różnej budowie ciała (wzrost, waga i wskaźnik masy ciała) w całym przedziale wiekowym w obu grupach.
Procedury: Podczas jednej 2,5-godzinnej sesji uczestnicy a) siedzą nieruchomo na [warunek statyczny] i b) wykonują dynamiczne zadanie polegające na sięganiu w wielu kierunkach [stan aktywny] na poduszce Ease o zmiennym ciśnieniu i na jednej statycznej poduszce powietrznej [randomizowane na zamówienie] przez szacowany czas trwania jednej godziny (32 minuty x dwie poduszki), aby można było dokonać porównania map nacisku między poduszkami. „Ruch poduszek Ease regularnie przesuwa te punkty nacisku [co 3 minuty] i umożliwia przepływ świeżej krwi tam, gdzie ciśnienie zostało zniesione”. Mapowanie nacisku uchwyci wielkość nacisku, czas trwania i rozkład nacisku między skórą pośladków i tylnych części ud a powierzchnią siedziska wózka inwalidzkiego. Zostanie udokumentowana reakcja skóry (skóra staje się różowa, czerwona lub blada) oraz subiektywne opinie uczestnika dotyczące komfortu, łatwości przenoszenia i stabilności postawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kontrola: Zdrowi dorośli
- brak czucia lub problemów skórnych w okolicy pośladków lub tylnych części ud
Grupy eksperymentalne: Rozpoznanie udaru mózgu i uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Upośledzone czucie lub brak czucia w jednostronnych lub obustronnych obszarach pośladków i tylnych części ud
- Brak innych powodów do osłabienia czucia w pośladku i tylnych udach poza udarem lub urazem rdzenia kręgowego (tj. brak uszkodzeń nerwów obwodowych)
- Brak aktualnych ran lub ran w historii (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) obejmujących pośladek, krętarze większe lub tylne uda
Grupy kontrolne i eksperymentalne
- Obustronne biodra i kolana: bierny zakres ruchu co najmniej 90 stopni
Kryteria wyłączenia:
Grupa kontrolna i grupa eksperymentalna — brak zgłoszonych problemów sercowych, płucnych, ortopedycznych lub neurologicznych, które uniemożliwiałyby siedzenie lub wykonywanie czynności związanych z sięganiem podczas siedzenia na poduszkach przez łączny czas jednej godziny
Grupa eksperymentalna
- Żadnych chorób neurologicznych innych niż udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprzemienna poduszka powietrzna, a następnie statyczna poduszka powietrzna
Uczestnicy we wszystkich trzech populacjach lub grupach (zdrowi dorośli, dorośli po udarze i dorośli z urazem rdzenia kręgowego) najpierw siedzą na poduszce wózka inwalidzkiego z naprzemiennym powietrzem przez 32 minuty, a następnie na statycznej poduszce powietrznej przez 32 minuty w dwóch warunkach (statycznie: siedzenie bez celowego ruchu) i (aktywne: sięganie kończynami górnymi), podczas gdy rejestrowane są mapy nacisku i reakcje skórne.
Poduszka wózka inwalidzkiego Ease z naprzemiennym powietrzem napełnia się/spuszcza powietrze, co przesuwa punkty nacisku [co 3 minuty] i umożliwia przepływ świeżej krwi tam, gdzie ciśnienie zostało zniesione.
Statyczna poduszka powietrzna Roho jest popularną poduszką do wózków inwalidzkich, obecnie używaną do zmniejszania nacisku.
|
Naprzemienna poduszka powietrzna Ease ma podłużne pęcherze powietrzne, które naprzemiennie napełniają się i opróżniają w odstępach 3-minutowych w celu zmiany obszarów nacisku na skórę w obszarach stykających się z poduszką/siedziskiem wózka inwalidzkiego (pośladki i tylne uda).
Poduszka wózka inwalidzkiego Ease Alternating Pressure jest zwolniona z 510(k).
Inne nazwy:
Statyczna poduszka powietrzna Roho składa się z wielu pęcherzy powietrznych, które są napompowane do odpowiedniego poziomu w zależności od wagi osoby.
Ta poduszka jest powszechnie stosowana u osób po urazie rdzenia kręgowego, a czasem u osób po udarze mózgu.
Poduszka do wózka inwalidzkiego Roho jest zwolniona z 510(k).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Powietrze statyczne, a następnie naprzemienna poduszka powietrzna
Uczestnicy we wszystkich trzech populacjach lub grupach (zdrowi dorośli, dorośli po udarze i dorośli z urazem rdzenia kręgowego) najpierw siedzą na statycznej poduszce powietrznej wózka inwalidzkiego przez 32 minuty, a następnie na naprzemiennej poduszce powietrznej przez 32 minuty w dwóch warunkach (statycznie: siedzenie bez celowego ruchu) i (aktywne: sięganie kończynami górnymi), podczas gdy rejestrowane są mapy nacisku i reakcje skórne.
Statyczna poduszka powietrzna Roho jest popularną poduszką do wózków inwalidzkich, obecnie używaną do zmniejszania nacisku.
Poduszka wózka inwalidzkiego Ease z naprzemiennym powietrzem napełnia się/spuszcza powietrze, co przesuwa punkty nacisku [co 3 minuty] i umożliwia przepływ świeżej krwi tam, gdzie ciśnienie zostało zniesione.
|
Naprzemienna poduszka powietrzna Ease ma podłużne pęcherze powietrzne, które naprzemiennie napełniają się i opróżniają w odstępach 3-minutowych w celu zmiany obszarów nacisku na skórę w obszarach stykających się z poduszką/siedziskiem wózka inwalidzkiego (pośladki i tylne uda).
Poduszka wózka inwalidzkiego Ease Alternating Pressure jest zwolniona z 510(k).
Inne nazwy:
Statyczna poduszka powietrzna Roho składa się z wielu pęcherzy powietrznych, które są napompowane do odpowiedniego poziomu w zależności od wagi osoby.
Ta poduszka jest powszechnie stosowana u osób po urazie rdzenia kręgowego, a czasem u osób po udarze mózgu.
Poduszka do wózka inwalidzkiego Roho jest zwolniona z 510(k).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1a. Zmiana ciśnienia szczytowego (mmHg) przyłożonego do skóry pośladków i tylnych części ud
Ramy czasowe: 64 minuty
|
System mapowania ciśnienia X3 Medical Wheelchair Seat rejestruje szczytowe ciśnienie (mmHg) na styku pośladków i tylnych części ud oraz poduszki, gdy uczestnik siedzi i sięga po dwie poduszki wózka inwalidzkiego.
|
64 minuty
|
|
1b. Zmiana czasu trwania szczytowego ciśnienia (mmHg) przyłożonego do skóry pośladków i tylnych części ud
Ramy czasowe: 64 minuty
|
System mapowania ciśnienia X3 Medical Wheelchair Seat rejestruje czas trwania (w sekundach) szczytowej wartości ciśnienia (mmHg) na styku pośladków i tylnych części ud oraz poduszki, gdy uczestnik siedzi i sięga po dwie poduszki wózka inwalidzkiego.
|
64 minuty
|
|
1c. Zmiana średniego ciśnienia (mmHg) przyłożonego do skóry pośladków i tylnej części ud
Ramy czasowe: 64 minuty
|
System mapowania ciśnienia X3 Medical Wheelchair Seat rejestruje średnie ciśnienie (mmHg) na styku pośladków i tylnych części ud oraz poduszki, gdy uczestnik siedzi i sięga po dwie poduszki wózka inwalidzkiego.
|
64 minuty
|
|
1d. Zmiana indeksu szczytowego ciśnienia
Ramy czasowe: 64 minuty
|
System mapowania nacisku na siedzisku wózka inwalidzkiego X3 Medical rejestruje szczytowy wskaźnik ciśnienia zdefiniowany jako równomierne rozłożenie nacisku; im niższa ta wartość, tym bardziej równomiernie rozkładają się ciśnienia.
|
64 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reakcji skóry na nacisk na interfejs poduszki
Ramy czasowe: 10 minut
|
Po siedzeniu na każdej z dwóch poduszek wizualne badanie skóry rejestruje, czy skóra staje się różowa, czerwona lub blednie z powodu nacisku spowodowanego siedzeniem lub aktywnym poruszaniem się na poduszce oraz jak długo (sekundy/minuty) trwa problem skórny rozwiązać
|
10 minut
|
|
Obserwacja stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Monitorowane przez 64 minuty; zdobył co najmniej dwa razy w warunkach statycznych i aktywnych.
|
Badający terapeuta użyje skali Likerta, aby zarejestrować stabilność postawy uczestnika podczas siedzenia i sięgania po każdą z dwóch poduszek wózka inwalidzkiego.
Skala Likerta jest zakotwiczona w „złej postawie - bliskiej upadku” i „stabilnej pozycji pionowej”
|
Monitorowane przez 64 minuty; zdobył co najmniej dwa razy w warunkach statycznych i aktywnych.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: narzędzie do oceny ryzyka odleżyn
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala Bradena jest często używana przez terapeutów do oceny indywidualnego ryzyka rozwoju odleżyn.
Oceniane czynniki ryzyka obejmują: percepcję sensoryczną, wilgotność, poziom aktywności, mobilność, odżywianie, tarcie i ścinanie przy użyciu skali 1-4 punktów z maksymalnym wynikiem 23 punktów.
Ryzyko jest następnie dzielone na poważne, wysokie, umiarkowane, łagodne i zerowe w przewidywaniu odleżyn.
|
10 minut
|
|
Eksploracyjne: Czucie pośladka i obustronnego tylnego uda
Ramy czasowe: 15 minut
|
Odczucie lekkiego dotyku (kuleczka z waty) i ukłucia szpilką (aplikator z drewnianą końcówką z waty) w 13 miejscach na pośladkach i tylnej części uda po obu stronach ciała zostanie zarejestrowane przy użyciu zmodyfikowanej wersji badania sensorycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) .
Wyniki obejmują 0 (nieobecny), 1 (upośledzony), 2 (normalny).
|
15 minut
|
|
Eksploracyjne: Raport uczestnika o komforcie podczas siedzenia na poduszkach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pytania ankietowe wymagają od uczestnika: a) uszeregowania dwóch poduszek pod względem wygody, b) wskazania (tak/nie), czy poduszka była wygodna i udzielenia odpowiedzi z otwartymi komentarzami.
|
5 minut
|
|
Eksploracyjne: Raport uczestnika dotyczący łatwości przesiadania się zarówno podczas przesiadania się na poduszki wózka inwalidzkiego, jak iz powrotem
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pytania ankiety wymagają od uczestnika a) uszeregowania dwóch poduszek pod kątem łatwości zakładania i zdejmowania każdej poduszki, b) wskazania (tak/nie), czy każda poduszka była trudna do założenia/zdjęcia i udzielenia odpowiedzi z otwartymi komentarzami
|
5 minut
|
|
Eksploracyjne: Raport uczestnika dotyczący stabilności posturalnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pytania ankietowe wymagają od uczestnika a) uszeregowania dwóch poduszek pod kątem stabilności ich postawy podczas siedzenia na każdej poduszce, b) wskazania (tak/nie), czy czuł się niestabilnie, czy odczuwał utratę równowagi podczas statycznego siedząc lub sięgając i odpowiadając otwartymi komentarzami.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00139020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany