Srovnávací studie polštářů pro invalidní vozíky: BEZPEČNOST
31. srpna 2021 aktualizováno: Cathy Larson, University of Michigan
Porovnání bezpečnosti střídavého tlaku vzduchu a statického vzduchového polštáře pro invalidní vozík pro zdravé dospělé a dospělé s poraněním míchy nebo po mrtvici
Účel: Prověřit bezpečnost použití dvou podušek pro invalidní vozíky pro zdravé jedince s intaktní citlivostí a osoby po mrtvici a poranění míchy s poruchou citlivosti.
Nový polštář invalidního vozíku Ease Alternating Pressure bude porovnán se statickým vzduchovým polštářem pro zkoumání tlaku na rozhraní a odezvy kůže v oblastech hýždí a zadních stehen, když subjekty sedí bez pohybu (statický stav) a během činností dosahujících horních končetin (aktivní stav). .
Kromě toho bude při sezení na obou polštářích za statických i aktivních podmínek monitorován komfort, snadnost přenosu a posturální stabilita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude vybráno dvacet zdravých dospělých (věkové rozmezí = 20 - 85 let) s neporušeným hýžďovým a bilaterálním pocitem zadního stehna a neporušenou integritou kůže. Dvacet dalších jedinců (ve věku 20 - 85 let) s anamnézou cévní mozkové příhody (n=10) a poranění míchy (n=10) s prokázaným smyslovým postižením, ale neporušenou integritou kůže v oblasti hýždí a zadních stehen bude rovněž naverbován. Jedinci po mrtvici budou mít pravděpodobně zhoršenou citlivost na jedné straně hýždí a nohy; zatímco jedinci po poranění míchy budou mít pravděpodobně zhoršenou citlivost bilaterálně v oblasti hýždí a zadní části stehna. Cílem je získat stejný počet mužů a žen s různými tělesnými stavbami (výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti) napříč věkovým rozmezím v obou skupinách.
Postupy: V jedné 2 1/2 hodinové relaci budou účastníci a) sedět nehybně na [statickém stavu] ab) provádět dynamický úkol dosáhnout ve více směrech [aktivní stav] na střídavém tlakovém polštáři Ease a na jednom statickém vzduchovém polštáři. [náhodně pro objednávku] na odhadovanou dobu jedné hodiny (32 minut x dva polštáře), aby bylo možné provést srovnání mapování tlaku mezi polštáři. "Pohyb polštářů Ease pravidelně posouvá tyto tlakové body [každé 3 minuty] a umožňuje proudění čerstvé krve tam, kde byl tlak zvednut." Mapování tlaku zachytí velikost tlaku, trvání a rozložení tlaku mezi kůží hýždí a zadních stehen a povrchem polštáře invalidního vozíku. Objeví se dokumentace odezvy kůže (kůže zrůžoví, zčervená nebo zbledne) a subjektivní názory účastníka na pohodlí, snadnost přenosu a posturální stabilitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrola: Zdraví dospělí
- žádné pocity nebo kožní problémy v oblasti hýždí nebo zadní strany stehen
Experimentální skupiny: Diagnostika cévní mozkové příhody a poranění míchy
- Zhoršená nebo chybějící citlivost v jednostranné nebo oboustranné oblasti hýždí a zadní strany stehna
- Žádné jiné důvody pro zhoršenou citlivost hýždí a zadních stehen kromě mrtvice nebo poranění míchy (tj. žádné poškození periferních nervů)
- Žádné aktuální rány nebo rány v anamnéze (za posledních 6 měsíců) zahrnující hýždě, velké trochantery nebo zadní stehna
Kontrolní a experimentální skupiny
- Bilaterální kyčle a kolena: pasivní rozsah pohybu alespoň 90 stupňů
Kritéria vyloučení:
Kontrolní a experimentální skupiny – Žádné samy hlášené srdeční, plicní, ortopedické nebo neurologické problémy, které by bránily sezení nebo provádění činností dosahujících při sezení na polštářích po dobu jedné hodiny
Experimentální skupina
- Žádná jiná neurologická onemocnění než mrtvice nebo poranění míchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Střídavý vzduch pak statický vzduchový polštář
Účastníci ve všech třech populacích nebo skupinách (zdraví dospělí, dospělí s mrtvicí a dospělí s poraněním míchy) budou nejprve sedět na střídavém vzduchovém polštáři invalidního vozíku po dobu 32 minut a poté na statickém vzduchovém polštáři po dobu 32 minut za dvou podmínek (statický: sezení bez úmyslného pohybu) a (aktivní: dosahování horní končetinou), přičemž se zaznamenává tlakové mapování a kožní reakce.
Střídavý vzduchový polštář invalidního vozíku Ease se nafukuje/vyfukuje, čímž se posouvají body tlaku [každé 3 minuty] a umožňuje proudění čerstvé krve tam, kde byl tlak zvýšen.
Statický vzduchový polštář Roho je běžný polštář pro invalidní vozík, který se v současnosti používá pro účely snížení tlaku.
|
Střídavý vzduchový polštář Ease má podélné vzduchové měchýře, které se střídavě nafukují a vyfukují v 3minutových intervalech, aby se změnily oblasti tlaku na kůži v oblastech, které jsou v kontaktu s polštářem/sedadlem invalidního vozíku (hýždě a zadní strana stehen).
Polštář invalidního vozíku Ease Alternating Pressure je osvobozen od 510(k).
Ostatní jména:
Statický vzduchový polštář Roho se skládá z několika vzduchových vaků, které jsou nafouknuty na správnou úroveň podle hmotnosti jednotlivce.
Tento polštář se běžně používá u jedinců po poranění míchy a někdy u jedinců po mrtvici.
Polštář pro invalidní vozík Roho je osvobozen od daně 510 (k).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Statický vzduch pak střídavý vzduchový polštář
Účastníci ve všech třech populacích nebo skupinách (zdraví dospělí, dospělí s mrtvicí a dospělí s poraněním míchy) budou nejprve sedět na statickém vzduchovém polštáři invalidního vozíku po dobu 32 minut a poté na střídavém vzduchovém polštáři po dobu 32 minut za dvou podmínek (statický: sezení bez úmyslného pohybu) a (aktivní: dosahování horní končetinou), přičemž se zaznamenává tlakové mapování a kožní reakce.
Statický vzduchový polštář Roho je běžný polštář pro invalidní vozík, který se v současnosti používá pro účely snížení tlaku.
Střídavý vzduchový polštář invalidního vozíku Ease se nafukuje/vyfukuje, čímž se posouvají body tlaku [každé 3 minuty] a umožňuje proudění čerstvé krve tam, kde byl tlak zvýšen.
|
Střídavý vzduchový polštář Ease má podélné vzduchové měchýře, které se střídavě nafukují a vyfukují v 3minutových intervalech, aby se změnily oblasti tlaku na kůži v oblastech, které jsou v kontaktu s polštářem/sedadlem invalidního vozíku (hýždě a zadní strana stehen).
Polštář invalidního vozíku Ease Alternating Pressure je osvobozen od 510(k).
Ostatní jména:
Statický vzduchový polštář Roho se skládá z několika vzduchových vaků, které jsou nafouknuty na správnou úroveň podle hmotnosti jednotlivce.
Tento polštář se běžně používá u jedinců po poranění míchy a někdy u jedinců po mrtvici.
Polštář pro invalidní vozík Roho je osvobozen od daně 510 (k).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1a. Změna špičkového tlaku (mmHg) aplikovaného na kůži hýždí a zadní strany stehen
Časové okno: 64 minut
|
Systém mapování tlaku X3 Medical Wheelchair Seat zaznamená maximální tlak (mmHg) na rozhraní mezi hýžděmi a zadními stehny a polštářem, když účastník sedí a dosáhne na dva polštáře invalidního vozíku.
|
64 minut
|
|
1b. Změna trvání maximálního tlaku (MMHG) aplikovaná na kůži hýždě a zadních stehen
Časové okno: 64 minut
|
Systém mapování tlaku X3 Medical Wheelchair Seat zaznamená dobu trvání (v sekundách) maximálního tlaku (mmHg) na rozhraní mezi hýžděmi a zadními stehny a polštářem, když účastník sedí a sahá na dva polštáře invalidního vozíku.
|
64 minut
|
|
1c. Změna středního tlaku (mmHg) aplikovaného na kůži hýždí a zadní strany stehen
Časové okno: 64 minut
|
Systém mapování tlaku X3 Medical Wheelchair Seat zaznamená střední tlak (mmHg) na rozhraní mezi hýžděmi a zadními stehny a polštářem, když účastník sedí a dosáhne na dva polštáře invalidního vozíku.
|
64 minut
|
|
1d. Změna indexu špičkového tlaku
Časové okno: 64 minut
|
Systém mapování tlaku sedadel X3 Medical Wheelchair Seat zaznamená index špičkového tlaku, který je definován jako rovnoměrné rozložení tlaku; čím nižší je tato hodnota, tím rovnoměrněji jsou tlaky rozloženy.
|
64 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakcí pokožky na tlak na rozhraní polštáře
Časové okno: 10 minut
|
Po sezení na každém ze dvou polštářů vizuální vyšetření kůže zaznamená, zda kůže zrůžoví, zčervená nebo zbledne v důsledku tlaku způsobeného sezením nebo aktivním pohybem na polštáři a jak dlouho (sekundy/minuty) trvá kožní problém. vyřešit
|
10 minut
|
|
Pozorování posturální stability
Časové okno: Sledováno po dobu 64 minut; skóroval alespoň dvakrát během statických a aktivních podmínek.
|
Vyšetřující terapeut použije Likertovu stupnici k zaznamenání posturální stability účastníka při sezení a dosahování na každý ze dvou polštářů invalidního vozíku.
Likertova stupnice je ukotvena „špatným držením těla – blízko pádu“ a „vzpřímeným stabilním držením těla“
|
Sledováno po dobu 64 minut; skóroval alespoň dvakrát během statických a aktivních podmínek.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný: Nástroj pro hodnocení rizika tlakového zranění
Časové okno: 10 minut
|
Bradenova stupnice je často používána terapeuty ke stanovení individuálního rizika vzniku dekubitů.
Mezi hodnocené rizikové faktory patří: Smyslové vnímání, vlhkost, úroveň aktivity, pohyblivost, výživa, tření a smyk pomocí 1-4 bodové stupnice s maximálním skóre 23 bodů.
Riziko je pak kategorizováno na vážné, vysoké, střední, mírné a nulové riziko pro predikci dekubitů.
|
10 minut
|
|
Průzkumný: Hýždě a bilaterální vjem na zadní straně stehna
Časové okno: 15 minut
|
Pocit lehkého doteku (vata) a píchnutí špendlíkem (aplikátor s dřevěným vatovým hrotem) na 13 místech v oblasti hýždí a zadní strany stehen na obou stranách těla bude zaznamenán pomocí upravené verze senzorického vyšetření American Spinal Injury Association (ASIA). .
Skóre zahrnuje 0 (nepřítomný), 1 (zhoršený), 2 (normální).
|
15 minut
|
|
Průzkumná: Zpráva účastníka o pohodlí při sezení na polštářích
Časové okno: 5 minut
|
Otázky průzkumu žádají účastníka, aby a) seřadil dva polštáře podle pohodlí, b) uvedl (ano/ne), zda byl polštář pohodlný, a odpověděl otevřenými komentáři.
|
5 minut
|
|
Průzkumná: Zpráva účastníka o snadném přesunu při přesunu na polštáře invalidního vozíku a z nich
Časové okno: 5 minut
|
Otázky průzkumu žádají účastníka, aby a) seřadil dva polštáře podle toho, jak snadné je nasadit a sundat z každého polštáře, b) uvedl (ano/ne), zda bylo obtížné nasadit/sejmout každý polštář, a odpovědět s otevřenými komentáři
|
5 minut
|
|
Průzkumná: Zpráva účastníka o posturální stabilitě
Časové okno: 5 minut
|
Průzkumné otázky žádají účastníka, aby a) seřadil dva polštáře podle toho, jak stabilní byl jejich postoj při sezení na každém polštáři, b) uvedl (ano/ne), zda se cítil nestabilní, zažil pocit ztráty rovnováhy při statickém pohybu sedíte nebo natahujete ruku a odpovídejte s otevřenými komentáři.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00139020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střídavý vzduchový polštář pro invalidní vozík
-
KalogonUnited States Department of Defense; EC ServiceDokončeno