Estudio comparativo de cojines para sillas de ruedas: SEGURIDAD
31 de agosto de 2021 actualizado por: Cathy Larson, University of Michigan
Comparación de la seguridad de un cojín de aire estático y de presión de aire alterna para adultos sanos y adultos con lesión de la médula espinal o después de un accidente cerebrovascular
Propósito: Examinar la seguridad del uso de dos cojines para sillas de ruedas para personas sanas con sensibilidad intacta y personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y una lesión de la médula espinal con sensibilidad alterada.
El nuevo cojín para silla de ruedas Ease Alternating Pressure se comparará con un cojín de aire estático para examinar la presión de interfaz y las respuestas de la piel en las áreas de los glúteos y la parte posterior de los muslos cuando los sujetos se sientan sin moverse (estado estático) y durante actividades de alcance de las extremidades superiores (estado activo) .
Además, se controlará la comodidad, la facilidad de transferencia y la estabilidad postural mientras se está sentado en ambos cojines en condiciones estáticas y activas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán veinte adultos sanos (rango de edad = 20 - 85 años) con glúteos intactos y sensibilidad en la parte posterior del muslo bilateral e integridad de la piel intacta. Veinte personas adicionales (de 20 a 85 años de edad) con antecedentes de accidente cerebrovascular (n=10) y lesión de la médula espinal (n=10) con deterioro sensorial documentado, pero también se evaluará la integridad de la piel en el área de los glúteos y la parte posterior de los muslos. reclutado Es probable que las personas después de un accidente cerebrovascular tengan una sensibilidad alterada en un lado de la nalga y la pierna; mientras que, las personas después de una lesión de la médula espinal probablemente tendrán una sensibilidad alterada bilateralmente en las áreas de los glúteos y la parte posterior del muslo. El objetivo es reclutar un número igual de hombres y mujeres con una variedad de estructuras corporales (altura, peso e índice de masa corporal) en todo el rango de edad en ambos grupos.
Procedimientos: En una sesión de 2 1/2 horas, los participantes a) se sentarán quietos en [estado estático] yb) realizarán la tarea dinámica de alcanzar en múltiples direcciones [estado activo] en el cojín de presión alterna Ease y en un cojín de aire estático. [aleatorizado por pedido] durante una duración estimada de una hora (32 minutos x dos cojines) para que se puedan hacer comparaciones de mapeo de presión entre cojines. "El movimiento de los cojines Ease cambia regularmente esos puntos de presión [cada 3 minutos] y permite que fluya sangre fresca donde se ha levantado la presión". El mapeo de presión capturará la cantidad de presión, la duración y la distribución de la presión entre la piel de los glúteos y la parte posterior de los muslos y la superficie del cojín de la silla de ruedas. Se documentará la respuesta de la piel (la piel se vuelve rosada, roja o palidece), y se producirán las opiniones subjetivas del participante sobre la comodidad, la facilidad de transferencia y la estabilidad postural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- University of Michigan - Flint
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Control: adultos sanos
- sin sensación o problemas de piel en las nalgas o en la parte posterior del muslo
Grupos experimentales: Diagnósticos de ictus y lesión medular
- Sensación alterada o ausente en las áreas de los glúteos unilateral o bilateral y la parte posterior del muslo
- No hay otras razones para tener una sensibilidad alterada en los glúteos y la parte posterior de los muslos que no sea un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal (es decir, sin daño a los nervios periféricos)
- Sin heridas actuales o antecedentes de heridas (últimos 6 meses) que involucren la nalga, los trocánteres mayores o la parte posterior de los muslos
Grupos de control y experimentales
- Caderas y rodillas bilaterales: rango de movimiento pasivo de al menos 90 grados
Criterio de exclusión:
Grupos de control y experimentales: sin problemas cardíacos, pulmonares, ortopédicos o neurológicos autoinformados que impidan sentarse o realizar actividades de alcance mientras está sentado en los cojines durante una hora total
Grupo experimental
- Ausencia de enfermedades neurológicas que no sean accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aire alternado y colchón de aire estático
Los participantes de las tres poblaciones o grupos (adultos sanos, adultos con accidente cerebrovascular y adultos con lesión de la médula espinal) primero se sentarán en el cojín de aire alterno de la silla de ruedas durante 32 minutos y luego en el cojín de aire estático durante 32 minutos en dos condiciones (estática: sentado sin moverse intencionalmente) y (activo: alcanzando con su extremidad superior) mientras se registran el mapeo de presión y las respuestas de la piel.
El cojín para silla de ruedas de aire alterno Ease se infla/desinfla, lo que cambia los puntos de presión [cada 3 minutos] y permite que fluya sangre fresca donde se ha levantado la presión.
El cojín de aire estático de Roho es un cojín de silla de ruedas común que se utiliza actualmente para aliviar la presión.
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El cojín de aire alternante Ease tiene cámaras de aire longitudinales que se inflan y desinflan alternativamente a intervalos de 3 minutos para cambiar las áreas de presión sobre la piel para las áreas en contacto con el cojín/asiento de la silla de ruedas (glúteos y parte posterior de los muslos).
El cojín para silla de ruedas Ease Alternating Pressure está exento de 510(k).
Otros nombres:
El colchón de aire estático de Roho se compone de varias cámaras de aire que se inflan a los niveles adecuados según el peso de la persona.
Este cojín se usa comúnmente para personas después de una lesión de la médula espinal y, en ocasiones, para personas después de un accidente cerebrovascular.
El cojín para silla de ruedas Roho está exento de 510(k).
Otros nombres:
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Comparador activo: Aire estático y luego colchón de aire alterno
Los participantes de las tres poblaciones o grupos (adultos sanos, adultos con accidente cerebrovascular y adultos con lesión de la médula espinal) primero se sentarán en el cojín de aire estático de la silla de ruedas durante 32 minutos y luego en el cojín de aire alterno durante 32 minutos en dos condiciones (estática: sentado sin moverse intencionalmente) y (activo: alcanzando con su extremidad superior) mientras se registran el mapeo de presión y las respuestas de la piel.
El cojín de aire estático de Roho es un cojín de silla de ruedas común que se utiliza actualmente para aliviar la presión.
El cojín para silla de ruedas de aire alterno Ease se infla/desinfla, lo que cambia los puntos de presión [cada 3 minutos] y permite que fluya sangre fresca donde se ha levantado la presión.
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El cojín de aire alternante Ease tiene cámaras de aire longitudinales que se inflan y desinflan alternativamente a intervalos de 3 minutos para cambiar las áreas de presión sobre la piel para las áreas en contacto con el cojín/asiento de la silla de ruedas (glúteos y parte posterior de los muslos).
El cojín para silla de ruedas Ease Alternating Pressure está exento de 510(k).
Otros nombres:
El colchón de aire estático de Roho se compone de varias cámaras de aire que se inflan a los niveles adecuados según el peso de la persona.
Este cojín se usa comúnmente para personas después de una lesión de la médula espinal y, en ocasiones, para personas después de un accidente cerebrovascular.
El cojín para silla de ruedas Roho está exento de 510(k).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1a. Cambio en la presión máxima (mmHg) aplicada a la piel de los glúteos y la parte posterior de los muslos
Periodo de tiempo: 64 minutos
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El sistema de mapeo de presión del asiento para silla de ruedas médica X3 registrará la presión máxima (mmHg) en la interfaz entre los glúteos y la parte posterior de los muslos y el cojín cuando el participante esté sentado y alcance los dos cojines de la silla de ruedas.
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64 minutos
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1b. Cambio en la duración de la presión máxima (mmHg) aplicada a la piel de los glúteos y la parte posterior de los muslos
Periodo de tiempo: 64 minutos
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El sistema de mapeo de presión del asiento de silla de ruedas médica X3 registrará la duración (segundos) de la cantidad de presión máxima (mmHg) en la interfaz entre los glúteos y la parte posterior de los muslos y el cojín cuando el participante está sentado y alcanzando los dos cojines de la silla de ruedas.
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64 minutos
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1c. Cambio en la presión media (mmHg) aplicada a la piel de los glúteos y la parte posterior de los muslos
Periodo de tiempo: 64 minutos
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El sistema de mapeo de presión del asiento para silla de ruedas médica X3 registrará la presión media (mmHg) en la interfaz entre los glúteos y la parte posterior de los muslos y el cojín cuando el participante esté sentado y alcance los dos cojines de la silla de ruedas.
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64 minutos
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1d. Cambio en el índice de presión máxima
Periodo de tiempo: 64 minutos
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El sistema de mapeo de presión del asiento para silla de ruedas médica X3 registrará el índice de presión máxima que se define como la distribución uniforme de la presión; cuanto más bajo es este valor, más uniformemente se distribuyen las presiones.
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64 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas de la piel a la presión de la interfaz del cojín
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Después de sentarse en cada uno de los dos cojines, los exámenes visuales de la piel registrarán si la piel se vuelve rosada, roja o palidece debido a la presión causada por sentarse o moverse activamente sobre el cojín y cuánto tiempo (segundos/minutos) lleva el problema de la piel. resolver
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10 minutos
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Observación de la estabilidad postural
Periodo de tiempo: Monitoreado durante 64 minutos de duración; anotó al menos dos veces durante las condiciones estáticas y activas.
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El terapeuta investigador utilizará una escala de Likert para registrar la estabilidad postural del participante mientras se sienta y alcanza cada uno de los dos cojines de la silla de ruedas.
La escala de Likert está anclada por "mala postura-cerca de la caída" y "postura erguida estable"
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Monitoreado durante 64 minutos de duración; anotó al menos dos veces durante las condiciones estáticas y activas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: herramienta de evaluación del riesgo de lesiones por presión
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los terapeutas utilizan con frecuencia la escala de Braden para calificar el riesgo de una persona de desarrollar una úlcera por presión.
Los factores de riesgo puntuados incluyen: percepción sensorial, humedad, nivel de actividad, movilidad, nutrición, fricción y cizallamiento utilizando una escala de 1 a 4 puntos con una puntuación máxima de 23 puntos.
Luego, el riesgo se clasifica en riesgo grave, alto, moderado, leve y cero para predecir las úlceras por presión.
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10 minutos
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Exploratorio: Sensación de glúteos y muslo posterior bilateral
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se registrará la sensación de tacto ligero (bola de algodón) y pinchazo (aplicador con punta de algodón de madera) en 13 ubicaciones en las nalgas y la parte posterior del muslo para ambos lados del cuerpo utilizando una versión modificada del examen sensorial de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA). .
Las puntuaciones incluyen 0 (ausente), 1 (deterioro), 2 (normal).
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15 minutos
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Exploratorio: Informe del participante sobre la comodidad al sentarse en los cojines
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las preguntas de la encuesta le piden al participante que a) clasifique los dos cojines según su comodidad, b) indique (sí/no) si el cojín era cómodo y responda con comentarios abiertos.
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5 minutos
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Exploratorio: informe del participante sobre la facilidad de transferencia tanto hacia como desde los cojines de la silla de ruedas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las preguntas de la encuesta le piden al participante que a) clasifique los dos cojines en cuanto a qué tan fácil es transferirse a cada cojín, b) indicar (sí/no) si fue difícil transferirse a cada cojín y responder con comentarios abiertos
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5 minutos
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Exploratorio: informe del participante sobre la estabilidad postural
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las preguntas de la encuesta le piden al participante que a) clasifique los dos cojines según la estabilidad de su postura mientras estaba sentado en cada cojín, b) indique (sí/no) si se sintió inestable, experimentó una sensación de pérdida de equilibrio mientras estaba estático sentarse o estirarse y responder con comentarios abiertos.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00139020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cojín para silla de ruedas de aire alterno
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