Jämförelsestudie för rullstolskuddar: SÄKERHET
31 augusti 2021 uppdaterad av: Cathy Larson, University of Michigan
Jämförelse av säkerheten för en rullstolsdyna med växlande lufttryck och en statisk luftrullstol för friska vuxna och vuxna med ryggmärgsskada eller post-stroke
Syfte: Att undersöka säkerheten vid användning av två rullstolsdynor för friska individer med intakt känsel och individer efter stroke och ryggmärgsskada med nedsatt känsel.
Den nya Ease Alternating Pressure rullstolsdynan kommer att jämföras med en statisk luftkudde för att undersöka gränssnittstryck och hudreaktioner i områdena av skinkan och bakre låren när försökspersoner sitter utan att röra sig (statiskt tillstånd) och när de övre extremiteterna når aktiviteter (aktivt tillstånd) .
Dessutom kommer komfort, enkel överföring och ställningsstabilitet att övervakas när du sitter på båda kuddarna under både statiska och aktiva förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo friska vuxna (åldersintervall = 20 - 85 år) med intakt skinka och bilateral bakre lårkänsla och intakt hudintegritet kommer att rekryteras. Ytterligare tjugo individer (i åldrarna 20 - 85 år) med en historia av stroke (n=10) och ryggmärgsskada (n=10) med dokumenterad känselnedsättning, men intakt hudintegritet i området kring skinkan och bakre låren kommer också att vara rekryteras. Individer efter stroke kommer sannolikt att ha nedsatt känsel på ena sidan av rumpan och benet; medan individer efter ryggmärgsskada sannolikt kommer att ha nedsatt känsel bilateralt i skinkorna och bakre lårområdena. Målet är att rekrytera lika många män och kvinnor med olika kroppsbyggnader (längd, vikt och kroppsmassaindex) över åldersintervallet i båda grupperna.
Tillvägagångssätt: Under en 2 1/2 timmes session kommer deltagarna att a) sitta stilla på [statiskt tillstånd] och b) utföra den dynamiska uppgiften att nå i flera riktningar [aktivt tillstånd] på Ease alternerande tryckkudde och på en statisk luftkudde [randomiserad för beställning] under en beräknad varaktighet av en timme (32 minuter x två kuddar) så att tryckkartläggningsjämförelser mellan kuddar kan göras. "Rörelsen hos Ease-kuddarna flyttar regelbundet dessa tryckpunkter [var 3:e minut] och låter färskt blod flöda där trycket har lyfts." Tryckkartläggning kommer att fånga tryckmängden, varaktigheten och fördelningen av trycket mellan skinken på skinkan och bakre låren och rullstolsdynans yta. Dokumentation av hudreaktionen (huden blir rosa, röd eller blek) och deltagarens subjektiva åsikter om komfort, enkel överföring och ställningsstabilitet kommer att inträffa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontroll: Friska vuxna
- ingen känsel eller hudproblem i skinkan eller bakre lårområdena
Experimentella grupper: Diagnoser av stroke och ryggmärgsskada
- Nedsatt eller frånvarande känsel i de unilaterala eller bilaterala skinkorna och bakre lårområdena
- Inga andra orsaker till att ha nedsatt känsel i rumpan och bakre låren än stroke eller ryggmärgsskada (dvs. ingen perifer nervskada)
- Inga aktuella sår eller en historia av sår (senaste 6 månaderna) som involverar skinkan, större trochanter eller bakre lår
Kontroll- och experimentgrupper
- Bilaterala höfter och knän: passivt rörelseomfång minst 90 grader
Exklusions kriterier:
Kontroll- och experimentgrupper - Inga självrapporterade hjärt-, lung-, ortopediska eller neurologiska problem som skulle förhindra att sitta eller utföra räckviddsaktiviteter medan du sitter på kuddarna under en total varaktighet på en timme
Experimentgrupp
- Inga neurologiska sjukdomar förutom stroke eller ryggmärgsskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Växelluft sedan statisk luftkudde
Deltagarna i alla tre populationer eller grupper (friska vuxna, vuxna med stroke och vuxna med ryggmärgsskada) kommer först att sitta på den alternerande luftrullstolens kudde i 32 minuter och sedan den statiska luftkudden i 32 minuter under två förhållanden (statisk: sittande utan avsiktlig rörelse) och (aktivt: nå med sin övre extremitet) medan tryckkartläggning och hudreaktioner registreras.
Ease rullstolsdynan med alternerande luft blåses upp/töms vilket förskjuter tryckpunkterna [var 3:e minut] och låter färskt blod flöda där trycket har lyfts.
Roho statiska luftkudde är en vanlig rullstolsdyna som för närvarande används för tryckavlastningsändamål.
|
Ease alternerande luftkudde har längsgående luftblåsor som växelvis blåser upp och töms med 3 minuters intervall för att ändra tryckområdena mot huden för områden som kommer i kontakt med rullstolsdynan/sätet (rumpa och bakre lår).
Rullstolsdynan Ease Alternating Pressure är 510(k) undantagen.
Andra namn:
Roho statiska luftkudde är sammansatt av flera luftblåsor som är uppblåsta till rätt nivåer beroende på individens vikt.
Denna kudde används ofta för individer efter ryggmärgsskada och ibland för individer efter stroke.
Roho-rullstolsdynan är 510(k) undantagen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Statisk luft sedan alternerande luftkudde
Deltagarna i alla tre populationer eller grupper (friska vuxna, vuxna med stroke och vuxna med ryggmärgsskada) kommer först att sitta på den statiska luftrullstolens kudde i 32 minuter och sedan den alternerande luftkudden i 32 minuter under två förhållanden (statisk: sittande utan avsiktlig rörelse) och (aktivt: nå med sin övre extremitet) medan tryckkartläggning och hudreaktioner registreras.
Roho statiska luftkudde är en vanlig rullstolsdyna som för närvarande används för tryckavlastningsändamål.
Ease rullstolsdynan med alternerande luft blåses upp/töms vilket förskjuter tryckpunkterna [var 3:e minut] och låter färskt blod flöda där trycket har lyfts.
|
Ease alternerande luftkudde har längsgående luftblåsor som växelvis blåser upp och töms med 3 minuters intervall för att ändra tryckområdena mot huden för områden som kommer i kontakt med rullstolsdynan/sätet (rumpa och bakre lår).
Rullstolsdynan Ease Alternating Pressure är 510(k) undantagen.
Andra namn:
Roho statiska luftkudde är sammansatt av flera luftblåsor som är uppblåsta till rätt nivåer beroende på individens vikt.
Denna kudde används ofta för individer efter ryggmärgsskada och ibland för individer efter stroke.
Roho-rullstolsdynan är 510(k) undantagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1a. Förändring i topptrycket (mmHg) applicerad på skinkan på skinkan och bakre låren
Tidsram: 64 minuter
|
X3 Medical Wheelchair Seat tryckkartläggningssystemet kommer att registrera topptrycket (mmHg) vid gränssnittet mellan rumpan och bakre låren och kudden när deltagaren sitter och sträcker sig på de två rullstolsdynorna.
|
64 minuter
|
|
Ib. Förändring i varaktigheten av topptrycket (mmHg) applicerad på skinkan på skinkan och bakre låren
Tidsram: 64 minuter
|
X3 Medical Wheelchair Seat tryckkartläggningssystemet kommer att registrera varaktigheten (sekunder) för topptrycksmängden (mmHg) vid gränssnittet mellan skinkan och bakre låren och kudden när deltagaren sitter och sträcker sig över de två rullstolsdynorna.
|
64 minuter
|
|
1c. Förändring i medeltryck (mmHg) applicerat på skinkan på skinkan och bakre låren
Tidsram: 64 minuter
|
X3 Medical Wheelchair Seat tryckkartläggningssystemet registrerar medeltrycket (mmHg) vid gränssnittet mellan rumpan och bakre låren och dynan när deltagaren sitter och sträcker sig över de två rullstolsdynorna.
|
64 minuter
|
|
1d. Förändring i topptrycksindex
Tidsram: 64 minuter
|
X3 Medical Wheelchair Seat tryckkartläggningssystemet kommer att registrera topptrycksindexet definieras som hur jämnt trycket fördelas; ju lägre detta värde är, desto jämnare fördelas trycken.
|
64 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudens reaktioner på trycket i dynans gränssnitt
Tidsram: 10 minuter
|
Efter att ha suttit på var och en av de två kuddarna kommer visuella hudundersökningar att registrera om huden blir rosa, röd eller blek på grund av tryck orsakad av att sitta eller aktivt röra sig på kudden och hur lång tid (sekunder/minuter) det tar för hudproblemet Att lösa
|
10 minuter
|
|
Observation av postural stabilitet
Tidsram: Övervakad över 64 minuters varaktighet; gjorde minst två poäng under de statiska och aktiva förhållandena.
|
Terapeututredaren kommer att använda en Likert-skala för att registrera deltagarens ställningsstabilitet när han sitter och sträcker sig på var och en av de två rullstolsdynorna.
Likert-skalan är förankrad av "dålig hållning-nära fall" och "upprätt stabil hållning"
|
Övervakad över 64 minuters varaktighet; gjorde minst två poäng under de statiska och aktiva förhållandena.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: Riskbedömningsverktyg för tryckskador
Tidsram: 10 minuter
|
Bradenskalan används ofta av terapeuter för att bedöma en individs risk för att utveckla trycksår.
Poängsatta riskfaktorer inkluderar: Sensorisk perception, fukt, aktivitetsnivå, rörlighet, näring, friktion och skjuvning med en 1-4 poängs skala med en maximal poäng på 23 poäng.
Risk kategoriseras sedan i svår, hög, måttlig, mild och noll risk för att förutsäga trycksår.
|
10 minuter
|
|
Utforskande: Rumpa och bilateral bakre lårkänsla
Tidsram: 15 minuter
|
Lätt beröring (bomullsboll) och nålstick (träbomullsspetsapplikator) känsla på 13 platser i skinkan och bakre lårområdena på båda sidor av kroppen kommer att registreras med en modifierad version av American Spinal Injury Association (ASIA) sensorisk undersökning .
Poängen inkluderar 0 (frånvarande), 1 (nedsatt), 2 (normal).
|
15 minuter
|
|
Utforskande: Deltagarens rapport om komfort när han sitter på kuddarna
Tidsram: 5 minuter
|
Enkätfrågor ber deltagaren att a) rangordna de två kuddarna efter komfort, b) ange (ja/nej) om kudden var bekväm och svara med öppna kommentarer.
|
5 minuter
|
|
Utforskande: Deltagarens rapport om enkel förflyttning både vid förflyttning till och från rullstolsdynorna
Tidsram: 5 minuter
|
Enkätfrågor ber deltagaren att a) rangordna de två kuddarna efter hur lätt det är att flytta på och av varje kudde, b) ange (ja/nej) om varje kudde var svår att flytta på/av, och svara med öppna kommentarer
|
5 minuter
|
|
Utforskande: Deltagarens rapport om postural stabilitet
Tidsram: 5 minuter
|
Enkätfrågor ber deltagaren att a) rangordna de två kuddarna efter hur stabil deras hållning var när de satt på varje kudde, b) indikera (ja/nej) om han/hon kände sig instabil, upplevde en känsla av förlust av balans medan han var statiskt sitter eller sträcker sig, och svara med öppna kommentarer.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00139020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alternerande luft rullstolsdyna
-
KalogonUnited States Department of Defense; EC ServiceAvslutad
-
VA Puget Sound Health Care SystemAktiv, inte rekryterandeAmputation | ProtesanvändareFörenta staterna