Kørestolspude sammenligningsundersøgelse: SIKKERHED
31. august 2021 opdateret af: Cathy Larson, University of Michigan
Sammenligning af sikkerheden ved et vekslende lufttryk og en statisk luftkørestolspude til raske voksne og voksne med rygmarvsskade eller post-slagtilfælde
Formål: At undersøge sikkerheden ved brug af to kørestolshynder til raske personer med intakt sansning og personer efter slagtilfælde og rygmarvsskade med nedsat sansning.
Den nye Ease Alternating Pressure-kørestolspude vil blive sammenlignet med en statisk luftpude for at undersøge grænsefladetryk og hudreaktioner i områderne af balden og de bagerste lår, når forsøgspersoner sidder uden at bevæge sig (statisk tilstand) og under aktiviteter, der når overekstremiteterne (aktiv tilstand) .
Derudover vil komfort, nem forflytning og postural stabilitet blive overvåget, mens du sidder på begge puder under både statiske og aktive forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve raske voksne (aldersinterval = 20 - 85 år) med intakt balde og bilateral fornemmelse af baglåret og intakt hudintegritet vil blive rekrutteret. Tyve yderligere individer (i alderen 20 - 85 år) med en historie med slagtilfælde (n=10) og rygmarvsskade (n=10) med dokumenteret sensorisk svækkelse, men intakt hudintegritet i området omkring balden og baglåret vil også blive rekrutteret. Personer efter et slagtilfælde vil sandsynligvis have nedsat følelse på den ene side af deres balde og ben; hvorimod individer efter rygmarvsskade sandsynligvis vil have nedsat sansning bilateralt i balderne og baglårets områder. Målet er at rekruttere lige mange mænd og kvinder med forskellige kropsbygninger (højde, vægt og kropsmasseindeks) på tværs af aldersgruppen i begge grupper.
Procedurer: I en 2 1/2 times session vil deltagerne a) sidde stille på [statisk tilstand] og b) udføre den dynamiske opgave at nå i flere retninger [aktiv tilstand] på Ease vekseltrykpuden og på en statisk luftpude [randomiseret til bestilling] i en estimeret varighed på en time (32 minutter x to puder), så trykkortlægningssammenligninger mellem puder kan foretages. "Bevægelsen af Ease-puderne flytter regelmæssigt disse trykpunkter [hvert 3. minut] og tillader frisk blod at flyde, hvor trykket er blevet løftet." Trykkortlægning vil fange trykmængden, varigheden og fordelingen af trykket mellem skinden på balden og baglåret og kørestolens pudeoverflade. Dokumentation af hudreaktionen (huden bliver lyserød, rød eller blancheret), og deltagerens subjektive meninger om komfort, let forflytning og postural stabilitet vil forekomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrol: Raske voksne
- ingen fornemmelse eller hudproblemer i balder eller bagerste lårområder
Eksperimentelle grupper: Diagnoser af slagtilfælde og rygmarvsskade
- Nedsat eller manglende følelse i de unilaterale eller bilaterale balder og bageste lårområder
- Ingen andre grunde til at have nedsat sansning i balden og de bagerste lår end slagtilfælde eller rygmarvsskade (dvs. ingen perifer nerveskade)
- Ingen aktuelle sår eller en historie med sår (seneste 6 måneder), der involverer balden, større trochanter eller posteriore lår
Kontrol- og eksperimentelle grupper
- Bilaterale hofter og knæ: passivt bevægelsesområde mindst 90 grader
Ekskluderingskriterier:
Kontrol- og eksperimentelle grupper - Ingen selvrapporterede hjerte-, lunge-, ortopædiske eller neurologiske problemer, der ville forhindre at sidde eller udføre rækkende aktiviteter, mens du sidder på puderne i en samlet varighed på en time
Eksperimentel gruppe
- Ingen neurologiske sygdomme udover slagtilfælde eller rygmarvsskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vekselluft derefter statisk luftpude
Deltagerne i alle tre populationer eller grupper (raske voksne, voksne med slagtilfælde og voksne med rygmarvsskade) vil først sidde på den alternerende luftkørestolspude i 32 minutter og derefter den statiske luftpude i 32 minutter under to forhold (statisk: siddende uden forsætlig bevægelse) og (aktiv: nå med deres overekstremitet), mens trykkortlægning og hudreaktioner registreres.
Ease-kørestolspuden med alternerende luft pustes op/tømmes, hvilket flytter trykpunkterne [hvert 3. minut] og tillader frisk blod at strømme, hvor trykket er blevet løftet.
Roho statiske luftpude er en almindelig kørestolspude, der i øjeblikket bruges til trykaflastning.
|
Ease vekselluftpuden har langsgående luftblærer, som skiftevis pustes op og tømmes ud med intervaller på 3 minutter for at ændre trykområderne mod huden for områder, der er i kontakt med kørestolens pude/sæde (balde og bagerste lår).
Ease Alternating Pressure kørestolshynde er 510(k) fritaget.
Andre navne:
Roho statiske luftpude er sammensat af flere luftblærer, der er oppustet til korrekte niveauer i henhold til individets vægt.
Denne pude bruges almindeligvis til personer efter rygmarvsskade og engang til personer efter slagtilfælde.
Roho-kørestolspuden er 510(k) fritaget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Statisk luft derefter vekslende luftpude
Deltagerne i alle tre populationer eller grupper (raske voksne, voksne med slagtilfælde og voksne med rygmarvsskade) vil først sidde på den statiske luftkørestolspude i 32 minutter og derefter den vekslende luftpude i 32 minutter under to forhold (statisk: siddende uden forsætlig bevægelse) og (aktiv: nå med deres overekstremitet), mens trykkortlægning og hudreaktioner registreres.
Roho statiske luftpude er en almindelig kørestolspude, der i øjeblikket bruges til trykaflastning.
Ease-kørestolspuden med alternerende luft pustes op/tømmes, hvilket flytter trykpunkterne [hvert 3. minut] og tillader frisk blod at strømme, hvor trykket er blevet løftet.
|
Ease vekselluftpuden har langsgående luftblærer, som skiftevis pustes op og tømmes ud med intervaller på 3 minutter for at ændre trykområderne mod huden for områder, der er i kontakt med kørestolens pude/sæde (balde og bagerste lår).
Ease Alternating Pressure kørestolshynde er 510(k) fritaget.
Andre navne:
Roho statiske luftpude er sammensat af flere luftblærer, der er oppustet til korrekte niveauer i henhold til individets vægt.
Denne pude bruges almindeligvis til personer efter rygmarvsskade og engang til personer efter slagtilfælde.
Roho-kørestolspuden er 510(k) fritaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1a. Ændring i spidstryk (mmHg) påført huden på balden og bagsiden af lårene
Tidsramme: 64 minutter
|
X3 Medical Wheelchair Seat trykkortlægningssystemet vil registrere spidstrykket (mmHg) ved grænsefladen mellem balden og bagerste lår og puden, når deltageren sidder og rækker ud til de to kørestolspuder.
|
64 minutter
|
|
1b. Ændring i spidstryksvarighed (mmHg) påført huden på balden og baglåret
Tidsramme: 64 minutter
|
X3 Medical Wheelchair Seat trykkortlægningssystemet vil registrere varigheden (sekunder) af spidstrykmængden (mmHg) ved grænsefladen mellem balden og baglåret og puden, når deltageren sidder og rækker ud til de to kørestolspuder.
|
64 minutter
|
|
1c. Ændring i middeltryk (mmHg) påført huden på balden og de bagerste lår
Tidsramme: 64 minutter
|
X3 Medical Wheelchair Seat trykkortlægningssystemet registrerer middeltrykket (mmHg) ved grænsefladen mellem balden og baglåret og puden, når deltageren sidder og rækker ud til de to kørestolspuder.
|
64 minutter
|
|
1d. Ændring i toptrykindeks
Tidsramme: 64 minutter
|
X3 Medical Wheelchair Seat trykkortlægningssystemet vil registrere spidstrykindekset er defineret som hvor jævnt trykket er fordelt; jo lavere denne værdi er, jo mere jævnt fordeles trykkene.
|
64 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens reaktioner på pudens grænsefladetryk
Tidsramme: 10 minutter
|
Efter at have siddet på hver af de to puder, vil visuelle hudundersøgelser registrere, om huden bliver lyserød, rød eller blancherer på grund af tryk forårsaget af at sidde eller aktivt bevæge sig på puden, og hvor lang tid (sekunder/minutter) det tager for hudproblemet at løse
|
10 minutter
|
|
Observation af postural stabilitet
Tidsramme: Overvåget over 64 minutters varighed; scoret mindst to gange under de statiske og aktive forhold.
|
Terapeutforskeren vil bruge en Likert-skala til at registrere deltagerens posturale stabilitet, mens han sidder og rækker ud på hver af de to kørestolshynder.
Likert-skalaen er forankret af "dårlig arbejdsstilling - nær fald" og "opretstående stabil holdning"
|
Overvåget over 64 minutters varighed; scoret mindst to gange under de statiske og aktive forhold.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Værktøj til risikovurdering af trykskader
Tidsramme: 10 minutter
|
Braden-skalaen bruges ofte af terapeuter til at vurdere en persons risiko for at udvikle et tryksår.
Scorede risikofaktorer omfatter: Sanseopfattelse, fugt, aktivitetsniveau, mobilitet, ernæring, friktion og forskydning ved brug af en 1-4 point skala med en maksimal score på 23 point.
Risiko er derefter kategoriseret i alvorlig, høj, moderat, mild og nul risiko for at forudsige tryksår.
|
10 minutter
|
|
Udforskende: Balde og bilateral bageste lårfornemmelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Let berøring (bomuldskugle) og nålestik (træbomuldsspids applikator) fornemmelse på 13 steder i balden og baglåret på begge sider af kroppen vil blive registreret ved hjælp af en modificeret version af American Spinal Injury Association (ASIA) sensorisk undersøgelse .
Scoren inkluderer 0 (fraværende), 1 (hæmmet), 2 (normal).
|
15 minutter
|
|
Udforskende: Deltagerens rapport om komfort, mens han sidder på puderne
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelsesspørgsmål beder deltageren om at a) rangere de to puder med hensyn til komfort, b) angive (ja/nej), om puden var behagelig og svare med åbne kommentarer.
|
5 minutter
|
|
Udforskende: Deltagerens rapport om let forflytning både under forflytning til og fra kørestolshynderne
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelsesspørgsmål beder deltageren om at a) rangordne de to puder med hensyn til, hvor let det er at flytte på og af hver pude, b) angive (ja/nej), hvis hver pude var svær at flytte på/af, og svare med åbne kommentarer
|
5 minutter
|
|
Udforskende: Deltagerens rapport om postural stabilitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøgelsesspørgsmål beder deltageren om at a) rangordne de to puder med hensyn til, hvor stabil deres holdning var, mens de sad på hver pude, b) angive (ja/nej), hvis han/hun følte sig ustabil, oplevede en følelse af tab af balance, mens han var statisk sidder eller rækker ud, og svar med åbne kommentarer.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00139020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kørestolspude med vekslende luft
-
KalogonUnited States Department of Defense; EC ServiceAfsluttet