Kerekesszék párna összehasonlító tanulmány: BIZTONSÁG
2021. augusztus 31. frissítette: Cathy Larson, University of Michigan
A váltakozó levegőnyomású és a statikus levegős kerekesszék párna biztonságának összehasonlítása egészséges felnőttek és gerincvelő-sérült vagy stroke utáni felnőttek számára
Cél: Két kerekesszék-párna használatának biztonságosságának vizsgálata ép érzetű egészséges egyének, valamint agyvérzést és gerincvelő-sérülést követően csökkent érzékelés esetén.
Az új Easy Alternating Pressure kerekesszék párnát egy statikus légpárnával hasonlítják össze, hogy megvizsgálják a felületi nyomást és a bőrreakciókat a fenék és a comb hátsó részein, amikor az alanyok mozgás nélkül ülnek (statikus állapot), valamint felső végtagokat elérő tevékenységek során (aktív állapot). .
Ezenkívül a kényelmet, a könnyű áthelyezést és a testtartási stabilitást figyelik, miközben mindkét párnán ül, statikus és aktív körülmények között is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz egészséges felnőttet (életkor: 20-85 év) vesznek fel, akiknek ép fenék- és kétoldali hátsó combi érzésük van, és ép bőrük ép. További húsz személyt (20-85 éves korig), akiknek anamnézisében stroke (n=10) és gerincvelő-sérülés (n=10) szerepelt, dokumentált érzékszervi károsodással, de ép bőr integritással a fenék és a hátsó combok területén. beszervezett. Az agyvérzés utáni egyéneknél valószínűleg a fenék és a láb egyik oldalán az érzékelés romlik; mivel a gerincvelő-sérülést követően az egyének kétoldali érzékelése valószínűleg romlik a fenék és a hátsó comb területén. A cél az, hogy mindkét csoportban azonos számú, változatos testfelépítésű (magasság, súly és testtömeg-index) férfi és nő toborozzon.
Eljárások: Egy 2 1/2 órás ülés során a résztvevők a) mozdulatlanul ülnek [statikus állapot] és b) végrehajtják azt a dinamikus feladatot, hogy több irányba nyúljanak [aktív állapot] az Ease váltakozó nyomású párnán és egy statikus légpárnán [rendelésre véletlenszerűen kiválasztva] becsült időtartama egy óra (32 perc x két párna), hogy a párnák közötti nyomásleképezés összehasonlítható legyen. "Az Ease párnák mozgása rendszeresen eltolja ezeket a nyomáspontokat [3 percenként], és lehetővé teszi a friss vér áramlását ott, ahol a nyomás megemelkedett." A nyomástérkép rögzíti a nyomás mértékét, időtartamát és a nyomás megoszlását a fenék és a comb hátsó része között, valamint a kerekesszék párna felülete között. A bőrreakció dokumentálása (a bőr rózsaszínűvé, vörössé vagy kifehéredik), és a résztvevők szubjektív véleménye a kényelemről, a könnyű áthelyezésről és a testtartás stabilitásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ellenőrzés: egészséges felnőttek
- nincs érzés vagy bőrproblémák a fenék vagy a comb hátsó részén
Kísérleti csoportok: A stroke és a gerincvelő-sérülés diagnózisa
- Csökkent vagy hiányzó érzés az egy- vagy kétoldali fenék és hátsó comb területén
- Nincs más oka a fenék és a comb hátsó részének érzékelésének romlásának, kivéve a stroke vagy a gerincvelő sérülését (pl. nincs perifériás idegkárosodás)
- Nincsenek jelenlegi sebek vagy a kórelőzményben (elmúlt 6 hónapban) a fenéket, a nagyobb trochantereket vagy a hátsó combokat érintő sebek
Kontroll és kísérleti csoportok
- Kétoldali csípő és térd: passzív mozgástartomány legalább 90 fok
Kizárási kritériumok:
Kontroll és kísérleti csoportok – Nincsenek önbeszámoló szív-, tüdő-, ortopédiai vagy neurológiai problémák, amelyek egy órán keresztül akadályoznák a párnákon ülve üldögélni vagy kéznyújtó tevékenységeket végezni.
Kísérleti csoport
- A stroke-on vagy a gerincvelő-sérülésen kívül más neurológiai betegség nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Váltakozó levegő, majd statikus légpárna
A résztvevők mindhárom populációban vagy csoportban (egészséges felnőttek, agyvérzésben szenvedők és gerincvelősérült felnőttek) először a váltakozó levegős kerekesszék párnán ülnek 32 percig, majd 32 percig a statikus légpárnán, két feltétel mellett (statikus: szándékos mozgás nélkül ülve) és (aktív: felső végtagjukkal elérve), miközben a nyomástérképezést és a bőrreakciókat rögzítjük.
Az Ease váltakozó levegős kerekesszék párna felfújódik/leenged, ami eltolja a nyomáspontokat [3 percenként], és lehetővé teszi a friss vér áramlását ott, ahol a nyomás megemelkedett.
A Roho statikus légpárna egy gyakori kerekesszék párna, amelyet jelenleg nyomáscsökkentési célokra használnak.
|
Az Ease váltakozó légpárnán hosszanti léghólyagok vannak, amelyek felváltva 3 perces időközönként felfújódnak és leeresztenek, hogy a bőrre nehezedő területeket a kerekesszék párnával/üléssel érintkező területekre (fenék és hátsó comb) megváltoztassák.
Az Ease Alternating Pressure kerekesszék párna 510(k) mentes.
Más nevek:
A Roho statikus légpárna több léghólyagból áll, amelyek az egyén súlyának megfelelően megfelelő szintre vannak felfújva.
Ezt a párnát gyakran használják gerincvelő-sérülés után, és néha stroke után is.
A Roho kerekesszék párna 510 (k) mentességet élvez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Statikus levegő, majd váltakozó légpárna
A résztvevők mindhárom populációban vagy csoportban (egészséges felnőttek, stroke-os felnőttek és gerincvelő-sérült felnőttek) először a statikus kerekesszék légpárnán ülnek 32 percig, majd 32 percig a váltakozó légpárnán, két feltétel mellett (statikus: szándékos mozgás nélkül ülve) és (aktív: felső végtagjukkal elérve), miközben a nyomástérképezést és a bőrreakciókat rögzítjük.
A Roho statikus légpárna egy gyakori kerekesszék párna, amelyet jelenleg nyomáscsökkentési célokra használnak.
Az Ease váltakozó levegős kerekesszék párna felfújódik/leenged, ami eltolja a nyomáspontokat [3 percenként], és lehetővé teszi a friss vér áramlását ott, ahol a nyomás megemelkedett.
|
Az Ease váltakozó légpárnán hosszanti léghólyagok vannak, amelyek felváltva 3 perces időközönként felfújódnak és leeresztenek, hogy a bőrre nehezedő területeket a kerekesszék párnával/üléssel érintkező területekre (fenék és hátsó comb) megváltoztassák.
Az Ease Alternating Pressure kerekesszék párna 510(k) mentes.
Más nevek:
A Roho statikus légpárna több léghólyagból áll, amelyek az egyén súlyának megfelelően megfelelő szintre vannak felfújva.
Ezt a párnát gyakran használják gerincvelő-sérülés után, és néha stroke után is.
A Roho kerekesszék párna 510 (k) mentességet élvez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a. A fenék és a hátsó combok bőrére alkalmazott csúcsnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: 64 perc
|
Az X3 Medical Wheelchair Seat nyomástérképező rendszer rögzíti a csúcsnyomást (Hgmm) a fenék és a hátsó combok, valamint a párna határfelületén, amikor a résztvevő ül és a két kerekesszék párnán nyúl.
|
64 perc
|
|
1b. A fenék és a hátsó combok bőrére alkalmazott nyomáscsúcs időtartamának változása (Hgmm)
Időkeret: 64 perc
|
Az X3 Medical Wheelchair Seat nyomástérképező rendszer rögzíti a csúcsnyomás (Hgmm) időtartamát (másodpercben) a fenék és a hátsó combok, valamint a párna határfelületén, amikor a résztvevő ül és a két kerekesszék-párnán nyúl.
|
64 perc
|
|
1c. A fenék és a comb hátsó részének bőrére alkalmazott átlagos nyomás (Hgmm) változása
Időkeret: 64 perc
|
Az X3 Medical Wheelchair Seat nyomástérképező rendszer rögzíti az átlagos nyomást (Hgmm) a fenék és a hátsó combok, valamint a párna közötti határfelületen, amikor a résztvevő ül és a két kerekesszék-párnán nyúl.
|
64 perc
|
|
1d. A csúcsnyomás indexének változása
Időkeret: 64 perc
|
Az X3 Medical Wheelchair Seat nyomásleképező rendszer rögzíti a csúcsnyomás-indexet, amely a nyomás egyenletes eloszlásaként van meghatározva; minél kisebb ez az érték, annál egyenletesebben oszlanak el a nyomások.
|
64 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőr reakciójában a párna felületi nyomására
Időkeret: 10 perc
|
Miután mindkét párnára ül, a vizuális bőrvizsgálat rögzíti, hogy a bőr rózsaszínűvé, vörössé vagy kifehéredik-e a párnán való ülés vagy aktív mozgás által okozott nyomás miatt, és mennyi időbe telik (másodperc/perc) a bőrprobléma kialakulása. megoldani
|
10 perc
|
|
A testtartás stabilitásának megfigyelése
Időkeret: 64 perces megfigyelés alatt; legalább kétszer pontozott statikus és aktív körülmények között.
|
A terapeuta egy Likert-skála segítségével rögzíti a résztvevő testtartási stabilitását, miközben a két kerekesszék-párnán ül és nyúl.
A Likert-skála a „rossz testtartás – az esés közelében” és az „egyenes, stabil testtartás” által rögzített.
|
64 perces megfigyelés alatt; legalább kétszer pontozott statikus és aktív körülmények között.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: Nyomás okozta sérülések kockázatát értékelő eszköz
Időkeret: 10 perc
|
A Braden-skálát gyakran használják a terapeuták a nyomásfekély kialakulásának kockázatának értékelésére.
A pontozott kockázati tényezők a következők: Érzékszervi érzékelés, nedvesség, aktivitási szint, mobilitás, táplálkozás, súrlódás és nyírás egy 1-4 pontos skálán, 23 pontos maximális pontszámmal.
A kockázatot ezután súlyos, magas, közepes, enyhe és nulla kockázatra osztják a felfekvések előrejelzéséhez.
|
10 perc
|
|
Feltáró: Fenék és kétoldali hátsó combi érzés
Időkeret: 15 perc
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) szenzoros vizsgálatának módosított változata segítségével rögzítik a könnyű érintést (vattagolyó) és a tűszúrás (fa pamut hegyű applikátor) 13 helyen a fenék és a comb hátsó részén a test mindkét oldalán. .
A pontszámok a következők: 0 (hiányzik), 1 (gyengült), 2 (normál).
|
15 perc
|
|
Felfedező: A résztvevők beszámolója a párnákon ülő kényelemről
Időkeret: 5 perc
|
A kérdőíves kérdések arra kérik a résztvevőt, hogy a) rangsorolja a két párnát a kényelem szempontjából, b) jelezze (igen/nem), hogy kényelmes volt-e a párna, és válaszoljon nyílt végű megjegyzésekkel.
|
5 perc
|
|
Felfedező: a résztvevő jelentése a könnyű áthelyezésről a tolószék párnáira való átszálláskor és onnan is
Időkeret: 5 perc
|
A felmérés kérdései arra kérik a résztvevőt, hogy a) állítsa rangsorba a két párnát, hogy mennyire könnyű az egyes párnákra fel- és leszállni, b) jelezze (igen/nem), ha az egyes párnákat nehéz volt-e fel-/lehelyezni, és válaszoljon. nyílt végű megjegyzésekkel
|
5 perc
|
|
Feltáró: A résztvevők jelentése a testtartási stabilitásról
Időkeret: 5 perc
|
A kérdőíves kérdések arra kérik a résztvevőt, hogy a) állítsa rangsorba a két párnát, hogy mennyire volt stabil a testtartása az egyes párnákon ülve, b) jelezze (igen/nem), ha instabilnak érezte magát, egyensúlyvesztést tapasztalt statikusan. ülve vagy nyúlva, és válaszoljon nyílt végű megjegyzésekkel.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00139020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve