Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyörätuolin tyynyn vertailututkimus: TURVALLISUUS

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Cathy Larson, University of Michigan

Vaihtelevan ilmanpaineen ja staattisen ilmapyörätuolin tyynyn turvallisuuden vertailu terveille aikuisille ja aikuisille, joilla on selkäydinvamma tai aivohalvauksen jälkeinen

Tarkoitus: Tutkia kahden pyörätuolin tyynyn käytön turvallisuutta terveille henkilöille, joiden tunto on ehjä, ja henkilöille aivohalvauksen ja selkäydinvamman jälkeen, joilla on heikentynyt tunne. Uutta Ease Alternating Pressure -pyörätuolin tyynyä verrataan staattiseen ilmatyynyyn, jotta voidaan tutkia rajapintapainetta ja ihoreaktiota pakaran ja takareiden alueilla, kun koehenkilöt istuvat liikkumatta (staattinen tila) ja yläraajoihin ulottuvien toimintojen aikana (aktiivinen tila). . Lisäksi mukavuutta, siirron helppoutta ja asennon vakautta valvotaan istuttaessa molemmilla tyynyillä sekä staattisissa että aktiivisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 20 tervettä aikuista (ikäluokka = 20–85 vuotta), joilla on ehjä pakaran ja molemminpuolisen reiden takaosan tunne ja ehjä iho. Kaksikymmentä muuta henkilöä (20–85-vuotiaat), joilla on ollut aivohalvaus (n=10) ja selkäydinvamma (n=10), joilla on dokumentoitu aistivamma, mutta ehjä iho pakaran ja takareiden alueella. värvätty. Aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä on todennäköisesti heikentynyt tunne pakaran ja jalan toisella puolella; kun taas selkäydinvamman jälkeisillä henkilöillä on todennäköisesti heikentynyt tunne molemminpuolisesti pakaran ja takareiden alueella. Tavoitteena on saada sama määrä miehiä ja naisia, joilla on erilainen ruumiinrakenne (pituus, paino ja painoindeksi) molemmissa ryhmissä.

Toimenpiteet: Yhdessä 2 1/2 tunnin istunnossa osallistujat a) istuvat paikallaan [staattinen kunto] ja b) suorittavat dynaamisen tehtävän päästä useisiin suuntiin [aktiivinen tila] Ease-vaihtuvapainetyynyllä ja yhdellä staattisella ilmatyynyllä [satunnaistettu tilaukseen] arvioitu kesto on yksi tunti (32 minuuttia x kaksi tyynyä), jotta tyynyjen painekartoitusvertailu voidaan tehdä. "Ease-tyynyjen liike siirtää säännöllisesti näitä painepisteitä [3 minuutin välein] ja sallii tuoreen veren virtauksen sinne, missä paine on nostettu." Painekartoitus kaappaa paineen määrän, keston ja paineen jakautumisen pakaran ja reisien takaosan ihon ja pyörätuolin tyynyn pinnan välillä. Ihon vasteen dokumentointi (iho muuttuu vaaleanpunaiseksi, punaiseksi tai vaalenemmaksi) ja osallistujan subjektiiviset mielipiteet mukavuudesta, siirron helppoudesta ja asennon vakaudesta ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • University of Michigan - Flint

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Valvonta: Terveet aikuiset

  • ei tunne tai iho-ongelmia pakaran tai takareiteen alueilla

Koeryhmät: Aivohalvauksen ja selkäydinvamman diagnoosit

  • heikentynyt tai puuttuva tunne yksi- tai molemminpuolisesti pakaran ja takareiden alueella
  • Mitään muita syitä pakaran ja takareiden aistituntemukseen ei ole muita kuin aivohalvaus tai selkäydinvamma (esim. ei ääreishermovaurioita)
  • Ei nykyisiä haavoja tai aiempia haavoja (viimeisen 6 kuukauden ajalta), jotka ovat koskeneet pakaraan, suuret trochanterit tai takareisi

Kontrolli- ja koeryhmät

- Kahdenväliset lonkat ja polvet: passiivinen liikealue vähintään 90 astetta

Poissulkemiskriteerit:

Kontrolli- ja koeryhmät - Ei itse ilmoittamia sydän-, keuhko-, ortopedisia tai neurologisia ongelmia, jotka estäisivät istumisen tai kurkottamista tyynyillä istuen tunnin kokonaiskeston

Kokeellinen ryhmä

- Ei muita neurologisia sairauksia kuin aivohalvaus tai selkäydinvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihteleva ilma ja sitten staattinen ilmatyyny
Osallistujat kaikissa kolmessa populaatiossa tai ryhmässä (terveet aikuiset, aikuiset, joilla on aivohalvaus ja aikuiset, joilla on selkäydinvamma) istuvat ensin vuorotellen ilmatyynyllä 32 minuuttia ja sitten staattisella ilmatyynyllä 32 minuuttia kahdessa tilanteessa (staattinen: istuminen ilman tarkoituksellista liikkumista) ja (aktiivinen: kurkottaminen yläraajoillaan), kun painekartoitus ja ihovasteet tallennetaan. Ease vuorotteleva pyörätuolin tyyny täyttyy/tyhjentyy, mikä siirtää painepisteitä [3 minuutin välein] ja sallii tuoreen veren virrata siellä, missä paine on nostettu. Roho-staattinen ilmatyyny on yleinen pyörätuolin tyyny, jota käytetään tällä hetkellä paineenalennustarkoituksiin.
Laite: Vaihteleva ilmapyörätuolin tyyny
Vuorottelevassa Ease-ilmatyynyssä on pitkittäiset ilmarakkulat, jotka täyttyvät ja tyhjenevät vuorotellen 3 minuutin välein muuttaakseen ihoon kohdistuvia painealueita pyörätuolin tyynyn/istuimen kanssa kosketuksiin joutuville alueille (pakarat ja reidet). Ease Alternating Pressure -pyörätuolin tyyny on 510 (k) vapautettu.
Muut nimet:
  • Helppokäyttöinen vaihtuva pyörätuolin tyyny
Laite: Staattinen ilmatyyny
Roho staattinen ilmatyyny koostuu useista ilmarakkuloista, jotka on täytetty oikealle tasolle henkilön painon mukaan. Tätä tyynyä käytetään yleisesti henkilöillä selkäydinvamman jälkeen ja joskus henkilöillä aivohalvauksen jälkeen. Roho-pyörätuolin tyyny on 510 (k) veroton.
Muut nimet:
  • Roho ilmatyyny
Active Comparator: Staattinen ilma ja sitten vaihtuva ilmatyyny
Osallistujat kaikissa kolmessa populaatiossa tai ryhmässä (terveet aikuiset, aikuiset, joilla on aivohalvaus ja aikuiset, joilla on selkäydinvamma) istuvat ensin pyörätuolin staattisella ilmatyynyllä 32 minuuttia ja sitten vuorotellen 32 minuuttia kahdessa tilanteessa (staattinen: istuminen ilman tarkoituksellista liikkumista) ja (aktiivinen: kurkottaminen yläraajoillaan), kun painekartoitus ja ihovasteet tallennetaan. Roho staattinen ilmatyyny on yleinen pyörätuolin tyyny, jota käytetään tällä hetkellä paineenalennustarkoituksiin. Ease vuorotteleva pyörätuolin tyyny täyttyy/tyhjentyy, mikä siirtää painepisteitä [3 minuutin välein] ja sallii tuoreen veren virrata siellä, missä paine on nostettu.
Laite: Vaihteleva ilmapyörätuolin tyyny
Vuorottelevassa Ease-ilmatyynyssä on pitkittäiset ilmarakkulat, jotka täyttyvät ja tyhjenevät vuorotellen 3 minuutin välein muuttaakseen ihoon kohdistuvia painealueita pyörätuolin tyynyn/istuimen kanssa kosketuksiin joutuville alueille (pakarat ja reidet). Ease Alternating Pressure -pyörätuolin tyyny on 510 (k) vapautettu.
Muut nimet:
  • Helppokäyttöinen vaihtuva pyörätuolin tyyny
Laite: Staattinen ilmatyyny
Roho staattinen ilmatyyny koostuu useista ilmarakkuloista, jotka on täytetty oikealle tasolle henkilön painon mukaan. Tätä tyynyä käytetään yleisesti henkilöillä selkäydinvamman jälkeen ja joskus henkilöillä aivohalvauksen jälkeen. Roho-pyörätuolin tyyny on 510 (k) veroton.
Muut nimet:
  • Roho ilmatyyny

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1a. Muutos huippupaineessa (mmHg) pakaran ja reisien iholle
Aikaikkuna: 64 minuuttia
X3 Medical Wheelchair Seat -painekartoitusjärjestelmä tallentaa huippupaineen (mmHg) pakaran ja takareiden ja tyynyn välisessä rajapinnassa, kun osallistuja istuu ja kurottaa kahdella pyörätuolin tyynyllä.
64 minuuttia
1b. Muutos paineen huippukestossa (mmHg) pakaran ja reisien iholle
Aikaikkuna: 64 minuuttia
X3 Medical Wheelchair Seat -painekartoitusjärjestelmä tallentaa huippupaineen (mmHg) keston (sekunteina) pakaran ja takareiden ja tyynyn välisessä rajapinnassa, kun osallistuja istuu ja kurottaa kahdella pyörätuolin tyynyllä.
64 minuuttia
1c. Muutos keskipaineessa (mmHg) pakaran ja reisien iholle
Aikaikkuna: 64 minuuttia
X3 Medical Wheelchair Seat -painekartoitusjärjestelmä tallentaa keskipaineen (mmHg) pakaran ja takareiden ja tyynyn välisessä rajapinnassa, kun osallistuja istuu ja kurottaa kahdella pyörätuolin tyynyllä.
64 minuuttia
1d. Huippupaineindeksin muutos
Aikaikkuna: 64 minuuttia
X3 Medical Wheelchair Seat -paineen kartoitusjärjestelmä tallentaa huippupaineindeksin, joka määritellään paineen tasaisen jakautumisena; mitä pienempi tämä arvo, sitä tasaisemmin paineet jakautuvat.
64 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon reaktioissa tyynyn rajapinnan paineeseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kun olet istunut kummallakin tyynyllä, silmämääräiset ihotutkimukset kirjaavat, muuttuuko iho vaaleanpunaiseksi, punaiseksi tai vaaleneeko tyynyllä istumisesta tai aktiivisesta liikkumisesta aiheutuvan paineen vuoksi ja kuinka kauan (sekuntia/minuuttia) kestää iho-ongelman ilmeneminen. ratkaista
10 minuuttia
Asennon vakauden tarkkailu
Aikaikkuna: Valvottu yli 64 minuuttia; pisteitä vähintään kahdesti staattisten ja aktiivisten olosuhteiden aikana.
Terapeuttitutkija käyttää Likert-asteikkoa tallentaakseen osallistujan asennon vakauden istuessaan ja kurottaessaan kummallakin pyörätuolin tyynyllä. Likert-asteikon ankkurointi on "huono ryhti lähellä putoamista" ja "pysty vakaa asento"
Valvottu yli 64 minuuttia; pisteitä vähintään kahdesti staattisten ja aktiivisten olosuhteiden aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Painevaurioriskin arviointityökalu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Terapeutit käyttävät usein Braden-asteikkoa arvioimaan yksilön riskiä painehaavojen kehittymiselle. Pisteytyviä riskitekijöitä ovat: Aistinvarainen havainto, kosteus, aktiivisuustaso, liikkuvuus, ravitsemus, kitka ja leikkaus 1-4 pisteen asteikolla maksimipistemäärällä 23 pistettä. Riski luokitellaan sitten vaikeaan, korkeaan, keskivaikeaan, lievään ja nollariskiin painehaavojen ennustamiseksi.
10 minuuttia
Tutkiva: Pakaran ja molemminpuolisen reiden takaosan tunne
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kevyt kosketus (vanupallo) ja neulanpistojen (puinen puuvillakärkiapplikaattori) tunne 13 kohdassa pakaran ja takareiden alueella vartalon molemmilla puolilla rekisteröidään American Spinal Injury Associationin (ASIA) aistitutkimuksen muokatulla versiolla. . Pisteitä ovat 0 (poissa), 1 (heikentynyt), 2 (normaali).
15 minuuttia
Tutkiva: Osallistujan raportti mukavuudesta istuessaan tyynyillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselykysymyksissä osallistujaa pyydetään a) järjestämään kaksi tyynyä mukavuuden mukaan, b) osoittamaan (kyllä/ei), oliko tyyny mukava ja vastaamaan avoimilla kommenteilla.
5 minuuttia
Tutkiva: Osallistujan raportti siirron helppoudesta sekä pyörätuolin tyynyille siirryttäessä että sieltä pois
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselykysymyksissä osallistujaa pyydetään a) järjestämään kaksi tyynyä sen mukaan, kuinka helppoa on siirtää kummallekin tyynylle ja pois, b) ilmoittaa (kyllä/ei), oliko kunkin tyynyn päälle/pois siirtäminen vaikeaa, ja vastaa avoimilla kommenteilla
5 minuuttia
Tutkiva: Osallistujan raportti asennon stabiilisuudesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselykysymyksissä osallistujaa pyydetään a) järjestämään kaksi tyynyä sen mukaan, kuinka vakaa heidän asentonsa oli kummallakin tyynyllä istuessaan, b) osoittamaan (kyllä/ei), jos hän tunsi olonsa epävakaaksi, kokeeko hän tasapainon menettämisen tunteen ollessaan staattinen. istuu tai kurkottaa, ja vastaa avoimilla kommenteilla.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

JRD Enterprises LLC
Michigan Corporate Relations Network Small Company Innovation Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00139020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa